En studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Idazoxan hos friske deltakere
16. mars 2026 oppdatert av: Terran Biosciences Australia Pty Ltd
En fase 1 sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av R-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRR), S-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRS) og racemisk Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01) -XR) i sunne deltakere
Firedelt studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til 3 former for TR-01-XRR, 1 form for TR-01-XRS og 1 form for TR-01-XR hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18 og 32 kg/m2
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant eller relevant sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på tilbakevendende sykdom, fysisk sykdom eller medisinsk tilstand som kan påvirke virkning, absorpsjon eller disponering av undersøkelsesprodukter
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som ikke kan avbrytes i løpet av studien
- Nedsatt nyrefunksjon
- Hjerteabnormiteter
- Positiv HIV, HBsAg eller HCV
- Positiv test for alkohol, narkotikamisbruk eller kotinin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Enkeltdose
Parallell gruppesammenligning, enkeltdosenivå på 5 former for undersøkelsesmedisinen.
|
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3: Multippel dose
Parallell gruppesammenlikning av 4 aktive behandlinger dosert p.o. x 4 dager.
Hver aktive er dosert i en 2-perioders placebokontrollert crossover adskilt av en 5-dagers utvasking.
Doser bestemmes ved gjennomgang av data fra del 2.
|
Placebo komparator
Andre navn:
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
Aktiv komparator
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4: Mateffekter
To-perioders singel p.o. dose fastet/matet crossover adskilt av 5-dagers utvaskingsperiode.
Dose bestemmes ved gjennomgang av data fra del 2.
|
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Eskalerende enkeltdoser
Parallell gruppesammenlikning, enkelt p.o. doseøkning (3 dosenivåer) av 4 former for undersøkelsesstudiemedikament og placebo administrert til to sekvensielle kohorter.
Dosenivå 1 vil bli administrert til den første kohorten.
Dosenivå 2 og 3 vil bli administrert til en påfølgende kohort.
Dosenivåene i denne kohorten er atskilt med en 7-dagers utvaskingsperiode.
Doser bestemmes ved gjennomgang av data fra del 1.
|
Placebo komparator
Andre navn:
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
Skjema for utvidet utgivelse
Andre navn:
Aktiv komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser basert på klinisk observasjon og deltakerrapport
Tidsramme: Gjennom studieavslutning inntil 25 dager etter første dose
|
Klinisk observerte bivirkninger inkluderer funn fra fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger (hematologiske og klinisk kjemi laboratoriepaneler).
Deltakerrapport inkluderer alle bivirkninger rapportert av en deltaker under studien.
|
Gjennom studieavslutning inntil 25 dager etter første dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dose
|
For å evaluere medikamenteksponering over spesifisert måletidsramme
|
Inntil 120 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dose
|
For å evaluere topp medikamentkonsentrasjon oppnådd i løpet av spesifisert måletidsramme
|
Inntil 120 timer etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dose
|
For å evaluere tiden for å oppnå toppkonsentrasjon i løpet av spesifisert måletidsramme
|
Inntil 120 timer etter dose
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dose
|
For å evaluere hastigheten for eliminering av medikamenter
|
Inntil 120 timer etter dose
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dose
|
For å evaluere tiden hvor medikamentkonsentrasjonen er halvert
|
Inntil 120 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total clearance fra plasma (CL/F)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dose
|
For å evaluere hastigheten på legemiddelclearance
|
Inntil 120 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter dose
|
For å evaluere omfanget av medikamentdistribusjon i kroppen
|
Inntil 120 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet (Frel)
Tidsramme: Over 120 timer etter dose
|
For å sammenligne enkeltdose oral biotilgjengelighet i matet og fastende tilstand
|
Over 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR01-XR-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .