Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'idazoxan nei partecipanti sani
16 marzo 2026 aggiornato da: Terran Biosciences Australia Pty Ltd
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di R-idazoxan HCl a rilascio prolungato (TR-01-XRR), S-idazoxan HCl a rilascio prolungato (TR-01-XRS) e racemico Idazoxan HCl a rilascio prolungato (TR-01 -XR) nei partecipanti sani
Studio in quattro parti sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di 3 forme di TR-01-XRR, 1 forma di TR-01-XRS e 1 forma di TR-01-XR in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18 e 32 kg/m2
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa o rilevante
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia ricorrente, malattia fisica o condizione medica che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dei prodotti sperimentali
- Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco che non può essere interrotto per la durata dello studio
- Funzionalità renale compromessa
- Anomalie cardiache
- HIV positivo, HBsAg o HCV
- Test positivo per alcol, droghe d'abuso o cotinina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 Monodose
Confronto di gruppi paralleli, livello di dose singola di 5 forme del farmaco in studio sperimentale.
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Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3: Dose multipla
Confronto a gruppi paralleli di 4 trattamenti attivi dosati p.o. x 4 giorni.
Ciascun principio attivo viene dosato in un crossover controllato con placebo di 2 periodi separati da un periodo di lavaggio di 5 giorni.
Dosi da determinare mediante revisione dei dati della Parte 2.
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Comparatore placebo
Altri nomi:
Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
Comparatore attivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4: Effetti del cibo
Posta singola a due periodi Crossover a digiuno/nutrizione a dose separati da un periodo di washout di 5 giorni.
Dose da determinare mediante revisione dei dati della Parte 2.
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Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Dosi singole crescenti
Confronto a gruppi paralleli, singolo p.o. incremento della dose (3 livelli di dose) di 4 forme di farmaco sperimentale in studio e placebo somministrati a due coorti sequenziali.
La dose di livello 1 verrà somministrata alla prima coorte.
I livelli di dose 2 e 3 verranno somministrati a una coorte successiva.
I livelli di dose in questa coorte sono separati da un periodo di washout di 7 giorni.
Le dosi devono essere determinate mediante revisione dei dati della Parte 1.
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Comparatore placebo
Altri nomi:
Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
Modulo a rilascio prolungato
Altri nomi:
Comparatore attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento in base all'osservazione clinica e al rapporto dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio fino a 25 giorni dopo la dose iniziale
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Gli eventi avversi clinicamente osservati includono i risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'ECG e delle valutazioni di laboratorio (pannelli di laboratorio di chimica clinica e ematologica).
Il rapporto del partecipante include qualsiasi effetto collaterale riportato da un partecipante durante lo studio.
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Fino al completamento dello studio fino a 25 giorni dopo la dose iniziale
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Per valutare l'esposizione al farmaco in un intervallo di tempo di misurazione specificato
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Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Per valutare la concentrazione di picco del farmaco raggiunta durante l'intervallo di tempo di misurazione specificato
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Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Per valutare il tempo per raggiungere la concentrazione di picco durante l'intervallo di tempo di misurazione specificato
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Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Costante di velocità di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Per valutare il tasso di eliminazione del farmaco
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Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Valutare il tempo durante il quale la concentrazione del farmaco è diminuita della metà
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Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Clearance totale apparente dal plasma (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Valutare il tasso di clearance del farmaco
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Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Per valutare l'entità della distribuzione del farmaco nel corpo
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Fino a 120 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità relativa (Frel)
Lasso di tempo: Oltre 120 ore dopo la somministrazione
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Confrontare la biodisponibilità orale di una singola dose negli stati di alimentazione e a digiuno
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Oltre 120 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR01-XR-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .