Tanulmány az idazoxán biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges résztvevőknél
2023. november 21. frissítette: Terran Biosciences Australia Pty Ltd
1. fázisú biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat az R-idazoxán-HCl kiterjesztett felszabadulású (TR-01-XRR), az S-idazoxán-HCl kiterjesztett felszabadulású (TR-01-XRS) és a racém idazoxán-HCl kiterjesztett felszabadulású (TR-01) esetében -XR) az egészséges résztvevőkben
Négyrészes tanulmány a TR-01-XRR 3 formájának, 1 TR-01-XRS formájának és 1 TR-01-XR formájának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Terran Clinical
- Telefonszám: +1 (646) 837-5687
- E-mail: info@terranbiosciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Scientia Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Susie Zaborszky
- Telefonszám: +61 2 9382 5896
- E-mail: susie.zaborszky@scientiaclinicalresearch.com.au
-
Kutatásvezető:
- Christopher Argent, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- CMAX Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Briohny Johnston
- Telefonszám: +61 8 7088 7943
- E-mail: Briohny.Johnston@cmax.com.au
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Newchurch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18 és 32 kg/m2 között
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős vagy releváns kórtörténet nélkül
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő betegség, fizikai betegség vagy egészségügyi állapot bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálati termékek hatását, felszívódását vagy diszpozícióját
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata, amely a vizsgálat idejére nem szakítható meg
- Károsodott veseműködés
- Szív rendellenességek
- Pozitív HIV, HBsAg vagy HCV
- Pozitív teszt az alkoholra, a drogokra vagy a kotininra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész Egyszeri adag
Párhuzamos csoportos összehasonlítás, a vizsgált vizsgálati gyógyszer 5 formájának egyszeri dózisszintje.
|
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. rész: Többszörös dózis
4 p.o. adagolt aktív kezelés párhuzamos csoportos összehasonlítása. x 4 nap.
Mindegyik hatóanyagot 2-periódusú, placebo-kontrollos keresztezésben adagoljuk, 5 napos kimosással elválasztva.
A 2. rész adatainak áttekintésével meghatározandó dózisok.
|
Placebo komparátor
Más nevek:
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. rész: Élelmiszer-hatások
Két periódusú szingli p.o. 5 napos kimosódási periódus választja el egymástól.
A dózist a 2. rész adatainak áttekintésével kell meghatározni.
|
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: Egyszeri növekvő dózisok
Párhuzamos csoportos összehasonlítás, egyetlen p.o. dózisemelés (3 dózisszint) 4 vizsgálati vizsgálati gyógyszerből és placebóból két egymást követő kohorsznak adott be.
Az 1. dózisszintet az első kohorsz kapja.
A 2. és 3. dózisszintet egy következő csoportnak kell beadni.
Ebben a kohorszban a dózisszinteket 7 napos kimosási periódus választja el.
Az 1. rész adatainak áttekintésével meghatározandó dózisok.
|
Placebo komparátor
Más nevek:
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
Meghosszabbított kiadású űrlap
Más nevek:
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a klinikai megfigyelés és a résztvevők jelentése alapján
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig a kezdeti adag beadása után 25 napig
|
A klinikailag megfigyelt nemkívánatos események közé tartoznak a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és klinikai kémiai laboratóriumi panelek) eredményei.
A résztvevői jelentés minden olyan mellékhatást tartalmaz, amelyet a résztvevő a vizsgálat során jelentett.
|
A vizsgálat befejezéséig a kezdeti adag beadása után 25 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszer expozíciójának értékelése meghatározott mérési időkereten belül
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A meghatározott mérési időkeret alatt elért maximális gyógyszerkoncentráció értékelése
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelése a meghatározott mérési időkeret alatt
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Terminál eliminációs sebesség állandó
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszer elimináció sebességének értékelése
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Annak értékelése, hogy mennyi idő alatt a gyógyszerkoncentráció felére csökken
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos teljes clearance a plazmából (CL/F)
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszer kiürülési sebességének értékelése
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
A gyógyszer szervezetben való eloszlásának mértékének értékelése
|
Legfeljebb 120 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív biohasznosulás (Frel)
Időkeret: Több mint 120 órával az adagolás után
|
Az egyszeri dózis orális biohasznosulásának összehasonlítása evett és éhgyomorra
|
Több mint 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR01-XR-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság