Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Idazoxans säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska deltagare

21 november 2023 uppdaterad av: Terran Biosciences Australia Pty Ltd

En fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av R-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRR), S-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRS) och racemisk Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01) -XR) i friska deltagare

Fyra delstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för 3 former av TR-01-XRR, 1 form av TR-01-XRS och 1 form av TR-01-XR hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • CMAX Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Newchurch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 18 och 32 kg/m2
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant eller relevant sjukdomshistoria

Exklusions kriterier:

  • Bevis på återkommande sjukdom, fysisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan påverka verkan, absorption eller disponering av undersökningsprodukter
  • Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
  • Nedsatt njurfunktion
  • Hjärtavvikelser
  • Positiv HIV, HBsAg eller HCV
  • Positivt test för alkohol, droger eller kotinin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Engångsdos
Parallell gruppjämförelse, enkeldosnivå av 5 former av det prövningsläkemedlet.
Läkemedel: TR-01-XRR (1)
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • R-Idazoxan HCL tablett med förlängd frisättning (medelhög frisättningshastighet).
Läkemedel: TR-01-XRR (2)
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • R-Idazoxan HCL tablett med förlängd frisättning (snabbare frisättningshastighet).
Läkemedel: TR-01-XRR (3)
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • R-Idazoxan HCL tablett med förlängd frisättning (långsammare frisättningshastighet).
Läkemedel: TR-01-XRS
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • S-Idazoxan tablett med förlängd frisättning
Läkemedel: TR-01-XR
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • Racemisk Idazoxan HCL tablett med förlängd frisättning
Experimentell: Del 3: Flerdos
Parallellgruppsjämförelse av 4 aktiva behandlingar doserade p.o. x 4 dagar. Varje aktiv doseras i en 2-periods placebokontrollerad crossover separerad av en 5-dagars tvättning. Doser som ska bestämmas genom granskning av data från del 2.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • Matchande placebotablett
Läkemedel: TR-01-XRR (1)
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • R-Idazoxan HCL tablett med förlängd frisättning (medelhög frisättningshastighet).
Läkemedel: TR-01-XRS
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • S-Idazoxan tablett med förlängd frisättning
Läkemedel: TR-01-XR
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • Racemisk Idazoxan HCL tablett med förlängd frisättning
Läkemedel: TR-01-IR
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Idazoxan HCL tablett med omedelbar frisättning
Experimentell: Del 4: Mateffekter
Tvåperiods singel p.o. dos fastad/matad crossover separerad av 5-dagars tvättperiod. Dos bestäms genom granskning av data från del 2.
Läkemedel: TR-01-XRR (1)
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • R-Idazoxan HCL tablett med förlängd frisättning (medelhög frisättningshastighet).
Experimentell: Del 2: Enstaka eskalerande doser
Parallellgruppsjämförelse, enstaka p.o. dosökning (3 dosnivåer) av 4 former av undersökningsläkemedel och placebo administrerat till två sekventiella kohorter. Dosnivå 1 kommer att administreras till den första kohorten. Dosnivåerna 2 och 3 kommer att administreras till en efterföljande kohort. Dosnivåerna i denna kohort är åtskilda av en 7-dagars tvättperiod. Doser som ska bestämmas genom granskning av data från del 1.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • Matchande placebotablett
Läkemedel: TR-01-XRR (1)
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • R-Idazoxan HCL tablett med förlängd frisättning (medelhög frisättningshastighet).
Läkemedel: TR-01-XRS
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • S-Idazoxan tablett med förlängd frisättning
Läkemedel: TR-01-XR
Formulär för utökad utgåva
Andra namn:
  • Racemisk Idazoxan HCL tablett med förlängd frisättning
Läkemedel: TR-01-IR
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Idazoxan HCL tablett med omedelbar frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar baserat på klinisk observation och deltagarrapport
Tidsram: Genom avslutad studie upp till 25 dagar efter initial dos
Kliniskt observerade biverkningar inkluderar fynd från fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratoriebedömningar (hematologiska och klinisk kemi laboratoriepaneler). Deltagarrapporten inkluderar alla biverkningar som rapporterats av en deltagare under studien.
Genom avslutad studie upp till 25 dagar efter initial dos
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dos
För att utvärdera läkemedelsexponering över specificerad mättidsram
Upp till 120 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dos
För att utvärdera den maximala läkemedelskoncentrationen som uppnåtts under specificerad mättidsram
Upp till 120 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dos
För att utvärdera tiden för att uppnå toppkoncentration under specificerad mättidsram
Upp till 120 timmar efter dos
Terminalelimineringshastighetskonstant
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dos
För att utvärdera hastigheten för eliminering av läkemedel
Upp till 120 timmar efter dos
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dos
För att utvärdera tiden under vilken läkemedelskoncentrationen minskas med hälften
Upp till 120 timmar efter dos
Synbar total clearance från plasma (CL/F)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dos
För att utvärdera läkemedlets clearancehastighet
Upp till 120 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter dos
För att utvärdera omfattningen av läkemedelsdistributionen i kroppen
Upp till 120 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ biotillgänglighet (Frel)
Tidsram: Över 120 timmar efter dos
För att jämföra oral biotillgänglighet för engångsdos i tillstånd av mat och fastande
Över 120 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (Faktisk)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR01-XR-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera