Um Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Idazoxan em Participantes Saudáveis
21 de novembro de 2023 atualizado por: Terran Biosciences Australia Pty Ltd
Um Estudo de Fase 1 de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de R-Idazoxan HCl de Liberação Estendida (TR-01-XRR), S-Idazoxan HCl de Liberação Estendida (TR-01-XRS) e Idazoxan HCl Racémico de Liberação Estendida (TR-01 -XR) em participantes saudáveis
Estudo em quatro partes da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 3 formas de TR-01-XRR, 1 forma de TR-01-XRS e 1 forma de TR-01-XR em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Terran Clinical
- Número de telefone: +1 (646) 837-5687
- E-mail: info@terranbiosciences.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Scientia Clinical Research
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Contato:
- Susie Zaborszky
- Número de telefone: +61 2 9382 5896
- E-mail: susie.zaborszky@scientiaclinicalresearch.com.au
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Investigador principal:
- Christopher Argent, MD
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- CMAX Clinical Research
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Contato:
- Briohny Johnston
- Número de telefone: +61 8 7088 7943
- E-mail: Briohny.Johnston@cmax.com.au
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Investigador principal:
- Jonathan Newchurch, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18 e 32 kg/m2
- Clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo ou relevante
Critério de exclusão:
- Evidência de doença recorrente, doença física ou condição médica que possa afetar a ação, absorção ou descarte de produtos experimentais
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre que não possa ser descontinuado durante o estudo
- Função renal prejudicada
- Anormalidades cardíacas
- HIV positivo, HBsAg ou HCV
- Teste positivo para álcool, drogas de abuso ou cotinina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Dose Única
Comparação de grupos paralelos, nível de dose única de 5 formas do medicamento do estudo experimental.
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Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: Dose Múltipla
Comparação de grupos paralelos de 4 tratamentos ativos administrados p.o. x 4 dias.
Cada ativo é administrado em um crossover controlado por placebo de 2 períodos separados por uma lavagem de 5 dias.
Doses a serem determinadas pela revisão dos dados da Parte 2.
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Comparador de placebo
Outros nomes:
Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
Comparador ativo
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4: Efeitos dos Alimentos
P.o. simples de dois períodos crossover de dose em jejum/alimentado separado por período de washout de 5 dias.
Dose a ser determinada pela revisão dos dados da Parte 2.
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Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Doses crescentes únicas
Comparação de grupos paralelos, p.o. único escalonamento de dose (3 níveis de dose) de 4 formas de medicamento em estudo experimental e placebo administrado a duas coortes sequenciais.
A dose de nível 1 será administrada à primeira coorte.
Os níveis de dose 2 e 3 serão administrados a uma coorte subsequente.
Os níveis de dose nesta coorte são separados por um período de eliminação de 7 dias.
Doses a serem determinadas pela revisão dos dados da Parte 1.
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Comparador de placebo
Outros nomes:
Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
Formulário de liberação estendida
Outros nomes:
Comparador ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com base na observação clínica e no relatório do participante
Prazo: Até a conclusão do estudo até 25 dias após a dose inicial
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Os eventos adversos observados clinicamente incluem achados do exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais (painéis laboratoriais hematológicos e de química clínica).
O relatório do participante inclui qualquer efeito colateral relatado por um participante durante o estudo.
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Até a conclusão do estudo até 25 dias após a dose inicial
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 120 horas após a dose
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Para avaliar a exposição ao medicamento durante o período de medição especificado
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Até 120 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 120 horas após a dose
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Para avaliar a concentração máxima de droga alcançada durante o período de medição especificado
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Até 120 horas após a dose
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 120 horas após a dose
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Para avaliar o tempo para atingir a concentração de pico durante o período de medição especificado
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Até 120 horas após a dose
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Constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: Até 120 horas após a dose
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Para avaliar a taxa de eliminação da droga
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Até 120 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Até 120 horas após a dose
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Avaliar o tempo durante o qual a concentração do fármaco é reduzida pela metade
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Até 120 horas após a dose
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Depuração total aparente do plasma (CL/F)
Prazo: Até 120 horas após a dose
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Para avaliar a taxa de depuração da droga
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Até 120 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até 120 horas após a dose
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Para avaliar a extensão da distribuição da droga no corpo
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Até 120 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade relativa (Frel)
Prazo: Mais de 120 horas após a dose
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Comparar a biodisponibilidade oral de dose única em estados alimentados e em jejum
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Mais de 120 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR01-XR-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .