Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky idazoxanu u zdravých účastníků

16. března 2026 aktualizováno: Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky R-Idazoxanu HCl s prodlouženým uvolňováním (TR-01-XRR), S-idazoxan HCl s prodlouženým uvolňováním (TR-01-XRS) a racemického idazoxanu HCl s prodlouženým uvolňováním (TR-01) -XR) ve zdravých účastnících

Čtyřdílná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 3 forem TR-01-XRR, 1 formy TR-01-XRS a 1 formy TR-01-XR u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18 a 32 kg/m2
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významné nebo relevantní anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o opakující se nemoci, fyzické nemoci nebo zdravotním stavu, který by mohl ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci zkoumaných produktů
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku, který nelze přerušit po dobu trvání studie
  • Porucha funkce ledvin
  • Srdeční abnormality
  • Pozitivní HIV, HBsAg nebo HCV
  • Pozitivní test na alkohol, návykové látky nebo kotinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Jedna dávka
Porovnání paralelních skupin, úroveň jedné dávky 5 forem zkoumaného studovaného léku.
Lék: TR-01-XRR (1)
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta R-Idazoxan HCL s prodlouženým uvolňováním (střední rychlost uvolňování).
Lék: TR-01-XRR (2)
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta R-Idazoxan HCL s prodlouženým uvolňováním (rychlejší uvolňování).
Lék: TR-01-XRR (3)
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta R-Idazoxan HCL s prodlouženým uvolňováním (pomalejší rychlost uvolňování).
Lék: TR-01-XRS
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta S-Idazoxan s prodlouženým uvolňováním
Lék: TR-01-XR
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním Racemic Idazoxan HCL
Experimentální: Část 3: Vícenásobná dávka
Paralelní skupinové srovnání 4 aktivních léčeb dávkovaných p.o. x 4 dny. Každá aktivní látka se dávkuje ve 2-dobém placebem kontrolovaném zkřížení oddělených 5denním vymýváním. Dávky mají být určeny přezkoumáním údajů z části 2.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo tablet
Lék: TR-01-XRR (1)
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta R-Idazoxan HCL s prodlouženým uvolňováním (střední rychlost uvolňování).
Lék: TR-01-XRS
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta S-Idazoxan s prodlouženým uvolňováním
Lék: TR-01-XR
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním Racemic Idazoxan HCL
Lék: TR-01-IR
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Idazoxan HCL Tableta s okamžitým uvolňováním
Experimentální: Část 4: Účinky jídla
Dvoudobá jednorázová p.o. zkřížená dávka nalačno/nasycená oddělená 5denním vymývacím obdobím. Dávka bude určena přezkoumáním údajů z části 2.
Lék: TR-01-XRR (1)
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta R-Idazoxan HCL s prodlouženým uvolňováním (střední rychlost uvolňování).
Experimentální: Část 2: Jednotlivé eskalující dávky
Paralelní skupinové srovnání, jednotlivé p.o. eskalace dávky (3 úrovně dávky) 4 forem zkoumaného studovaného léku a placeba podávané dvěma po sobě jdoucím kohortám. Úroveň dávky 1 bude podána první kohortě. Úrovně dávky 2 a 3 budou podávány následující kohortě. Úrovně dávek v této kohortě jsou odděleny 7denním vymývacím obdobím. Dávky mají být určeny přezkoumáním údajů z části 1.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo tablet
Lék: TR-01-XRR (1)
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta R-Idazoxan HCL s prodlouženým uvolňováním (střední rychlost uvolňování).
Lék: TR-01-XRS
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta S-Idazoxan s prodlouženým uvolňováním
Lék: TR-01-XR
Formulář s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním Racemic Idazoxan HCL
Lék: TR-01-IR
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Idazoxan HCL Tableta s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na základě klinického pozorování a zprávy účastníka
Časové okno: Dokončením studie do 25 dnů po počáteční dávce
Klinicky pozorované nežádoucí účinky zahrnují nálezy z fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnocení (laboratorní panely hematologické a klinické chemie). Zpráva účastníka zahrnuje jakýkoli vedlejší účinek hlášený účastníkem během studie.
Dokončením studie do 25 dnů po počáteční dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Vyhodnotit expozici léku ve specifikovaném časovém rámci měření
Až 120 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Pro vyhodnocení maximální koncentrace léčiva dosažené během specifikovaného časového rámce měření
Až 120 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Vyhodnotit čas k dosažení maximální koncentrace během specifikovaného časového rámce měření
Až 120 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Vyhodnotit rychlost eliminace léčiva
Až 120 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Vyhodnotit dobu, za kterou se koncentrace léčiva sníží na polovinu
Až 120 hodin po dávce
Zdánlivá celková clearance z plazmy (CL/F)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Vyhodnotit rychlost clearance léčiva
Až 120 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Až 120 hodin po dávce
Vyhodnotit rozsah distribuce léčiva v těle
Až 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost (Frel)
Časové okno: Více než 120 hodin po dávce
Porovnat biologickou dostupnost jednorázové perorální dávky při nasycení a nalačno
Více než 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR01-XR-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit