RC28-E 与阿柏西普的疗效和安全性

纳入标准：

• 签署同意书，愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序；
• 50岁或以上；
• 诊断为 wAMD；

• 具有以下所有特征的任何类型的活动性 CNV 病变（即主要为经典型、最低限度为经典型或隐匿性 [包括息肉状脉络膜血管病变和视网膜血管瘤增生]）：

  • CNV或CNV的后遗症影响中心凹；
  • FFA 上病灶总面积≤12 个椎间盘区域；
  • FFA 上 CNV 泄漏的证据；
  • OCT 证实视网膜内和/或视网膜下积液；
• 使用 ETDRS 协议的 78-19 个字母的 BCVA；
• 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以便获得高质量的视网膜图像以确认诊断。

排除标准：

对于学习眼：

• 由 AMD 以外的原因引起的 CNV，例如眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎；
• 任何与影响视力或导致视网膜内或视网膜下积液存在的 AMD 无关的黄斑病理史；
• 筛查中心性浆液性脉络膜视网膜病变时出现；
• 第 1 天涉及中心凹的视网膜色素上皮撕裂；
• 纤维化或萎缩涉及中心凹；
• 视网膜下出血累及中心凹；
• 任何并发的眼内疾病（例如，弱视、无晶状体、视网膜脱离、白内障、糖尿病性视网膜病变或黄斑病变，或牵拉性视网膜前膜），研究者认为可能会降低视力改善的可能性或需要药物或手术干预在学习期间；
• 基线前 4 周内研究眼中的当前玻璃体出血或玻璃体出血史；
• 不受控制的青光眼；
• 屈光不正的球面当量显示≥8屈光度的近视；
• 在基线前 3 个月内接受过抗 VEGF 治疗；
• 在基线前 6 个月内眼内使用长效皮质类固醇；在基线前 3 个月内眼内使用短效或中效皮质类固醇；基线前 1 个月期间眼周使用皮质类固醇；
• 在基线前的 3 个月内连续 60 天或更长时间使用局部眼用皮质类固醇；
• 在基线前 3 个月内对 AMD 进行黄斑激光治疗、PDT、TTT 或其他手术干预；
• 基线前 3 个月内任何白内障手术或白内障手​​术并发症的类固醇治疗；基线前 1 个月内进行 YAG 激光囊切开术；
• 无后囊膜的无晶状体或假晶状体缺失，除非它是由 YAG 后囊膜切开术引起的；
• 基线前 3 个月内的眼内或屈光手术；
• 既往进行过穿透性角膜移植术或玻璃体切除术或全视网膜光凝术或放疗；

对于对侧眼或双眼：

• 非功能性非研究眼；
• 非研究眼在基线前 7 天内接受抗 VEGF 治疗；
• 任何一只眼睛的特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史；
• 当前活动性眼部炎症或疑似或活动性眼部或眼周感染；

一般排除标准：

• 筛选前1个月内有任何重大疾病或重大手术；
• 在过去 12 个月内患有活动性癌症，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和 Gleason 评分 <6 且前列腺特异性抗原稳定 >12 个月的前列腺癌除外；
• 要求持续使用任何被列为禁用疗法的药物和疗法；
• 基线前 3 个月内全身抗 VEGF 治疗；
• 在基线前 3 个月内连续使用全身性皮质类固醇 30 天或以上，但低稳定剂量的皮质类固醇除外（定义为≤10 mg/天泼尼松龙或等效剂量）；
• 对基线疑似或活动性全身感染进行全身治疗；
• 筛查前 4 周内感染 COVID-19；筛选前 12 个月内需要住院治疗严重 COVID-19 感染；
• HBsAg(+)和HBV DNA>ULN；
• 丙肝抗体（+）； HIV抗体（+）；活动性梅毒患者；
• 不受控制的血压，定义为收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg；
• 基线前 6 个月内中风（脑血管意外）或心肌梗塞；
• 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或历史或当前临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释或使患者处于高水平的情况研究者认为治疗并发症的风险；
• 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕；
• 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史，或已知对 RC28-E 的任何成分或对阿柏西普注射剂、研究相关程序制剂（包括荧光素）、扩张滴剂或任何麻醉剂和抗微生物剂过敏患者在研究期间使用的滴剂；
• 在基线前 3 个月内参与涉及使用任何药物或设备（维生素和矿物质除外）进行治疗的研究性试验。