Az RC28-E hatékonysága és biztonsága az Aflibercepttel szemben

Bevételi kritériumok:

• Aláírja a hozzájárulási űrlapot, hajlandó és képes megfelelni a klinikai látogatásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak;
• 50 éves vagy idősebb;
• wAMD-vel diagnosztizálták;

• Bármilyen típusú aktív CNV-lézió (azaz túlnyomórészt klasszikus, minimálisan klasszikus vagy okkult [beleértve a polipoidális choroidális vasculopathiát és a retina angiomatosus proliferációját]), amely az alábbi jellemzők mindegyikével rendelkezik:

  • A CNV vagy a CNV következményei befolyásolják a foveálist;
  • A teljes lézió mérete ≤12 lemezterület az FFA-n;
  • CNV-szivárgás bizonyítéka az FFA-n;
  • Intra és/vagy szubretinális folyadék TOT-n megerősítve;
• 78-19 betűs BCVA az ETDRS protokoll használatával;
• Megfelelően tiszta okuláris közeg és megfelelő pupillatágítás, hogy jó minőségű retinaképet készítsünk a diagnózis megerősítéséhez.

Kizárási kritériumok:

A tanuló szem számára:

• Az AMD-n kívüli okok miatt kialakuló CNV, mint például a szem hisztoplazmózisa, trauma, kóros rövidlátás, angioid csíkok, érhártya-repedés vagy uveitis;
• Bármilyen anamnézisben szereplő, az AMD-vel nem összefüggő makula-patológia, amely befolyásolja a látást vagy hozzájárul az intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenlétéhez;
• Jelenlét a központi savós chorioretinopathia szűrésénél;
• A retina pigment epiteliális szakadása a foveolával az 1. napon;
• A fibrózis vagy atrófia a foveolát érinti;
• A szubretinális vérzés a foveolát érinti;
• Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot (pl. amblyopia, aphakia, retina leválás, szürkehályog, diabéteszes retinopátia vagy makulopátia, vagy húzódással járó epiretinális membrán), amely a vizsgáló véleménye szerint csökkentheti a látásjavulás lehetőségét, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel. a tanulmányozás során;
• Jelenlegi üvegtestvérzés vagy a kórelőzményben szereplő üvegtesti vérzés a vizsgált szemben a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül;
• ellenőrizetlen glaukóma;
• A fénytörési hiba gömbi megfelelője, amely ≥8 dioptriás rövidlátást mutat;
• Korábbi kezelés anti-VEGF terápiával a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül;
• Hosszú hatású kortikoszteroidok intraokuláris alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban; rövid vagy közepes hatású kortikoszteroidok intraokuláris alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban; kortikoszteroidok szemkörüli alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapban;
• Helyi szemészeti kortikoszteroidok alkalmazása 60 vagy több egymást követő napon a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül;
• makulalézeres kezelés, PDT, TTT vagy egyéb sebészeti beavatkozás AMD miatt a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül;
• Bármilyen szürkehályog-műtét vagy szürkehályog-műtét szövődményeinek kezelése szteroidokkal a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül; YAG lézeres capsulotomia az alapvonal előtti 1 hónapon belül;
• Aphakia vagy pszeudophakia hátsó tok hiányával, kivéve, ha az YAG hátsó capsulotomia eredményeként következett be;
• intraokuláris vagy refraktív műtét a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül;
• Korábbi behatoló keratoplasztika vagy vitrectomia vagy panretinális fotokoaguláció vagy sugárterápia;

A társszem vagy mindkét szem számára:

• Nem működő, nem tanulmányozó szem;
• Kezelés anti-VEGF terápiával a kiindulás előtti 7 napon belül a nem vizsgált szemen;
• Bármelyik szem idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitise a kórelőzményében;
• Aktív szemgyulladás vagy feltételezett vagy aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés bármelyik szemben;

Általános kizárási feltételek:

• Bármilyen súlyos betegség vagy nagyobb műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
• Aktív rák az elmúlt 12 hónapban, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakkarcinómát, a nem melanómás bőrkarcinómát és a prosztatarákot <6 Gleason-pontszámmal és stabil prosztata-specifikus antigénnel 12 hónapnál hosszabb ideig;
• A tiltott terápiaként megjelölt gyógyszerek és kezelések folyamatos használatának követelménye;
• Szisztémás anti-VEGF terápia a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül;
• Szisztémás kortikoszteroidok 30 vagy több egymást követő napon keresztüli alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül, kivéve a kortikoszteroidok alacsony, stabil dózisait (meghatározása ≤10 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű dózis)；
• Gyanús vagy aktív szisztémás fertőzés szisztémás kezelése a kiinduláskor;
• COVID-19 fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül; A kórházi kezelés súlyos COVID-19 fertőzést igényelt a szűrést megelőző 12 hónapban;
• HBsAg(+) és HBV DNS>ULN;
• HCV antitest (+); HIV antitest (+); aktív szifilitikus betegek;
• Nem szabályozott vérnyomás, mint 180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás;
• Stroke (agyi érkatasztrófa) vagy miokardiális infarktus a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül;
• A kórelőzményben szereplő egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy történelmi vagy jelenlegi klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallta a vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteget magas szintre emelheti. a kezelési szövődmények kockázata a vizsgáló véleménye szerint;
• Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során;
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórelőzményben egy biológiai ágensre, vagy ismert túlérzékenység az RC28-E bármely összetevőjével vagy aflibercept injekciókkal, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokhoz kapcsolódó készítményekkel (beleértve a fluoreszceint), tágító cseppekkel vagy bármely érzéstelenítővel és antimikrobiális szerrel szemben. a páciens által a vizsgálat során használt cseppek;
• Részvétel egy olyan vizsgálati kísérletben, amely a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül bármilyen gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelést foglal magában (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével).