Účinnost a bezpečnost RC28-E versus Aflibercept

Kritéria pro zařazení:

• Podepište formulář souhlasu, ochoten a schopen dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studií;
• 50 let nebo starší;
• Diagnostikováno wAMD;

• Aktivní léze CNV jakéhokoli typu (tj. převážně klasická, minimálně klasická nebo okultní [včetně polypoidní choroidální vaskulopatie a retinální angiomatózní proliferace]), která vykazuje všechny následující charakteristiky:

  • CNV nebo následky CNV ovlivňují foveal;
  • Celková velikost léze ≤ 12 oblastí disku na FFA;
  • Důkaz CNV úniku na FFA;
  • Intra a/nebo subretinální tekutina potvrzená na OCT;
• BCVA 78-19 písmen pomocí protokolu ETDRS;
• Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornice, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice pro potvrzení diagnózy.

Kritéria vyloučení:

Pro studijní oko:

• CNV způsobená jinými příčinami než AMD, jako je oční histoplazmóza, trauma, patologická krátkozrakost, angioidní pruhy, ruptura cévnatky nebo uveitida;
• Jakákoli anamnéza makulární patologie nesouvisející s AMD ovlivňující vidění nebo přispívající k přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny;
• Přítomnost při screeningu centrální serózní chorioretinopatie;
• trhlina pigmentového epitelu sítnice zahrnující foveolu v den 1;
• Fibróza nebo atrofie zahrnuje foveolu;
• Subretinální krvácení zahrnuje foveolu;
• Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění (např. amblyopie, afakie, odchlípení sítnice, katarakta, diabetická retinopatie nebo makulopatie nebo epiretinální membrána s tahem), které by podle názoru zkoušejícího mohly buď snížit potenciál pro zlepšení zraku, nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studia;
• Současné krvácení do sklivce nebo anamnéza krvácení do sklivce ve studovaném oku během 4 týdnů před výchozí hodnotou;
• nekontrolovaný glaukom;
• Sférický ekvivalent refrakční vady vykazující ≥8 dioptrií krátkozrakosti;
• Předchozí léčba anti-VEGF terapií v období 3 měsíců před výchozí hodnotou;
• Intraokulární použití dlouhodobě působících kortikosteroidů během období 6 měsíců před výchozí hodnotou; intraokulární použití krátkodobě nebo střednědobě působících kortikosteroidů během období 3 měsíců před výchozí hodnotou; periokulární užívání kortikosteroidů během období 1 měsíce před výchozí hodnotou;
• Použití topických očních kortikosteroidů po dobu 60 nebo více po sobě jdoucích dnů v období 3 měsíců před výchozí hodnotou;
• Léčba makulárním laserem, PDT, TTT nebo jiná chirurgická intervence pro AMD během období 3 měsíců před výchozí hodnotou;
• Jakákoli operace šedého zákalu nebo léčba komplikací operace šedého zákalu steroidy v období 3 měsíců před výchozí hodnotou; YAG laserová kapsulotomie do 1 měsíce před výchozí hodnotou;
• afakie nebo pseudofakie s absencí zadního pouzdra, pokud se nevyskytla v důsledku YAG zadní kapsulotomie;
• Nitrooční nebo refrakční operace během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
• Předchozí penetrující keratoplastika nebo vitrektomie nebo panretinální fotokoagulace nebo radioterapie;

Pro druhé oko nebo obě oči:

• Nefunkční nestudijní oko;
• Léčba anti-VEGF terapií v období 7 dnů před výchozí hodnotou u nestudovaného oka;
• Jakákoli anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích;
• Aktuální aktivní oční zánět nebo suspektní nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v kterémkoli oku;

Obecná kritéria vyloučení:

• Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem;
• Aktivní rakovina během posledních 12 měsíců s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre <6 a stabilním prostatickým specifickým antigenem po dobu >12 měsíců;
• Požadavek na nepřetržité užívání jakýchkoli léků a léčebných postupů označených jako zakázaná terapie;
• Systémová anti-VEGF terapie v období 3 měsíců před výchozí hodnotou;
• Užívání systémových kortikosteroidů po dobu 30 nebo více po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před výchozí hodnotou, s výjimkou nízkých stabilních dávek kortikosteroidů (definovaných jako ≤10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentní dávky)；
• Systémová léčba suspektní nebo aktivní systémové infekce ve výchozím stavu;
• infekce COVID-19 během 4 týdnů před screeningem; Hospitalizace si vyžádala závažnou infekci COVID-19 během 12 měsíců před screeningem;
• HBsAg(+) a HBV DNA>ULN;
• HCV protilátka(+); HIV protilátka(+); aktivní syfilitičtí pacienti;
• Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg;
• Cévní mozková příhoda (cerebrální cévní příhoda) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před výchozí hodnotou;
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo historický nebo současný klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že pacient je na nervy. riziko komplikací léčby podle názoru zkoušejícího;
• Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie;
• Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce v anamnéze na biologickou látku nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku RC28-E nebo na injekce afliberceptu, přípravky související se studií (včetně fluoresceinu), dilatační kapky nebo jakékoli anestetikum a antimikrobiální látky kapky používané pacientem během studie;
• Účast ve zkušební studii, která zahrnuje léčbu jakýmkoli lékem nebo zařízením (s výjimkou vitamínů a minerálů) v období 3 měsíců před výchozí hodnotou.