Wirksamkeit und Sicherheit von RC28-E im Vergleich zu Aflibercept

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie die Einwilligungserklärung, bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten;
• 50 Jahre oder älter;
• Diagnostiziert mit wAMD;

• Aktive CNV-Läsion jeglicher Art (d. h. überwiegend klassisch, minimal klassisch oder okkult [einschließlich polypoidaler choroidaler Vaskulopathie und retinaler angiomatöser Proliferation]), die alle folgenden Merkmale aufweist:

  • Die CNV oder Folgeerscheinungen der CNV betreffen die Fovea;
  • Eine Gesamtläsionsgröße von ≤12 Bandscheibenbereichen auf FFA;
  • Nachweis einer CNV-Leckage bei FFA;
  • Im OCT bestätigte intra- und/oder subretinale Flüssigkeit;
• BCVA von 78-19 Buchstaben unter Verwendung des ETDRS-Protokolls;
• Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme qualitativ hochwertiger Netzhautbilder zur Bestätigung der Diagnose zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

Für das Studienauge:

• CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD, wie z. B. Augenhistoplasmose, Trauma, pathologische Myopie, angioide Streaks, Aderhautruptur oder Uveitis;
• Jegliche Makulapathologie in der Vorgeschichte, die nicht mit AMD in Zusammenhang steht und das Sehvermögen beeinträchtigt oder zum Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit beiträgt;
• Anwesenheit beim Screening einer zentralen serösen Chorioretinopathie;
• Riss des retinalen Pigmentepithels mit Beteiligung der Foveola am 1. Tag;
• Fibrose oder Atrophie betrifft die Foveola;
• Subretinale Blutungen betreffen die Foveola;
• Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand (z. B. Amblyopie, Aphakie, Netzhautablösung, Katarakt, diabetische Retinopathie oder Makulopathie oder epiretinale Membran mit Traktion), der nach Meinung des Prüfarztes entweder das Potenzial für eine Verbesserung des Sehvermögens verringern oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte während des Studiums;
• Aktuelle Glaskörperblutung oder Glaskörperblutung in der Vorgeschichte im Studienauge innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn;
• unkontrolliertes Glaukom;
• Sphärisches Äquivalent eines Brechungsfehlers, der eine Myopie von ≥8 Dioptrien zeigt;
• Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
• Intraokulare Anwendung von langwirksamen Kortikosteroiden während des Zeitraums von 6 Monaten vor dem Ausgangswert; intraokulare Anwendung von kurz- oder mittelwirksamen Kortikosteroiden während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Ausgangswert; periokuläre Anwendung von Kortikosteroiden während des Zeitraums von 1 Monat vor der Grundlinie;
• Anwendung topischer okulärer Kortikosteroide an 60 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 3-Monats-Periode vor dem Ausgangswert;
• Makulalaserbehandlung, PDT, TTT oder andere chirurgische Eingriffe bei AMD innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
• Jede Kataraktoperation oder Behandlung von Komplikationen einer Kataraktoperation mit Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert; YAG-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn;
• Aphakie oder Pseudophakie ohne hintere Kapsel, es sei denn, sie trat als Folge einer hinteren YAG-Kapsulotomie auf;
• Intraokulare oder refraktive Chirurgie innerhalb der 3-Monats-Periode vor dem Ausgangswert;
• Vorherige perforierende Keratoplastik oder Vitrektomie oder panretinale Photokoagulation oder Strahlentherapie;

Für das andere Auge oder beide Augen:

• Nicht funktionierendes Nichtstudienauge;
• Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie innerhalb der 7-Tage-Periode vor Studienbeginn im Nicht-Studienauge;
• Jede Vorgeschichte von idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis in einem der Augen;
• Aktuelle aktive Augenentzündung oder vermutete oder aktive Augen- oder periokulare Infektion in einem der Augen;

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
• Aktiver Krebs innerhalb der letzten 12 Monate mit Ausnahme von angemessen behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von < 6 und einem stabilen prostataspezifischen Antigen für > 12 Monate;
• Erfordernis der kontinuierlichen Anwendung von Medikamenten und Behandlungen, die als verbotene Therapie angegeben sind;
• Systemische Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden an 30 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn, mit Ausnahme von niedrigen stabilen Kortikosteroiddosen (definiert als ≤ 10 mg/Tag Prednisolon oder äquivalente Dosis)；
• Systemische Behandlung bei Verdacht auf oder aktive systemische Infektion zu Studienbeginn;
• COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; Krankenhausaufenthalt erforderte eine schwere COVID-19-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
• HBsAg(+) und HBV-DNA>ULN;
• HCV-Antikörper (+); HIV-Antikörper (+); aktive syphilitische Patienten;
• Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg;
• Schlaganfall (zerebraler Gefäßunfall) oder Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor dem Ausgangswert;
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder früherer oder aktueller klinischer Laborbefund, der den begründeten Verdacht auf einen Zustand aufkommen lässt, der die Anwendung des Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten high machen könnte Risiko für Behandlungskomplikationen nach Meinung des Prüfarztes;
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden;
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von RC28-E oder gegen Aflibercept-Injektionen, studienbezogene Verfahrenspräparate (einschließlich Fluorescein), Dilatationstropfen oder eines der Anästhetika und antimikrobiellen Mittel vom Patienten während der Studie verwendete Tropfen;
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die die Behandlung mit einem beliebigen Medikament oder Gerät (mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn beinhaltet.