Skuteczność i bezpieczeństwo RC28-E w porównaniu z Afliberceptem

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz formularz zgody, wyrażaj chęć i możliwość przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem;
• 50 lat lub więcej;
• Zdiagnozowano wAMD;

• Aktywna zmiana CNV dowolnego typu (tj. przeważnie klasyczna, minimalnie klasyczna lub ukryta [w tym polipowata waskulopatia naczyniówkowa i proliferacja naczyniakowata siatkówki]), która wykazuje wszystkie następujące cechy:

  • CNV lub następstwa CNV wpływają na dołek;
  • Całkowity rozmiar zmiany ≤12 obszarów dysku na FFA;
  • Dowód wycieku CNV na FFA;
  • Płyn wewnątrz i/lub podsiatkówkowy potwierdzony w OCT;
• BCVA 78-19 liter z wykorzystaniem protokołu ETDRS;
• Wystarczająco czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówkowych w celu potwierdzenia diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

Dla oka studyjnego:

• CNV spowodowana przyczynami innymi niż AMD, takimi jak histoplazmoza oka, uraz, patologiczna krótkowzroczność, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki lub zapalenie błony naczyniowej oka;
• Jakakolwiek historia patologii plamki niezwiązanej z AMD, wpływająca na widzenie lub przyczyniająca się do obecności płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego;
• Obecność w badaniu przesiewowym centralnej surowiczej chorioretinopatii;
• Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące dołek w dniu 1;
• Zwłóknienie lub atrofia obejmuje dołeczek;
• Krwotok podsiatkówkowy obejmuje dołek;
• Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy (np. niedowidzenie, afakia, odwarstwienie siatkówki, zaćma, retinopatia cukrzycowa lub makulopatia lub błona nasiatkówkowa z trakcją), który w opinii badacza może albo zmniejszyć potencjał poprawy widzenia, albo wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania;
• Obecny krwotok do ciała szklistego lub krwotok do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;
• Niekontrolowana jaskra;
• Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący krótkowzroczność ≥8 dioptrii;
• wcześniejsze leczenie terapią anty-VEGF w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
• Dogałkowe stosowanie długo działających kortykosteroidów w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym; śródgałkowe stosowanie kortykosteroidów o krótkim lub średnim czasie działania w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym; stosowanie kortykosteroidów w okolicy oka w okresie 1 miesiąca przed punktem wyjściowym;
• Stosowanie miejscowych kortykosteroidów do oczu przez 60 lub więcej kolejnych dni w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
• Laserowe leczenie plamki żółtej, PDT, TTT lub inna interwencja chirurgiczna w przypadku AMD w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
• Jakakolwiek operacja zaćmy lub leczenie powikłań operacji zaćmy steroidami w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym; Kapsulotomia laserem YAG w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym;
• afakia lub pseudofakia z brakiem torebki tylnej, chyba że wystąpiła w wyniku kapsulotomii tylnej YAG;
• Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
• przebyta penetrująca keratoplastyka lub witrektomia lub fotokoagulacja panretinalna lub radioterapia;

Dla drugiego oka lub obojga oczu:

• Niedziałające oko niestudiujące;
• Leczenie terapią anty-VEGF w okresie 7 dni przed punktem wyjściowym w oku niebędącym przedmiotem badania;
• Jakakolwiek historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku;
• Obecne czynne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywne zakażenie oka lub okołogałki w którymkolwiek oku;

Ogólne kryteria wykluczenia:

• Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
• Aktywny rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona <6 i stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego przez ponad 12 miesięcy;
• Konieczność ciągłego stosowania wszelkich leków i zabiegów wskazanych jako terapia zabroniona;
• Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym;
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 30 lub więcej kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym, z wyjątkiem niskich stabilnych dawek kortykosteroidów (definiowanych jako ≤10 mg/dobę prednizolonu lub dawki równoważnej);
• Leczenie ogólnoustrojowe podejrzewanego lub czynnego zakażenia ogólnoustrojowego na początku badania;
• Zakażenie COVID-19 w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; Hospitalizacja wymagała ciężkiego zakażenia COVID-19 w okresie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• HBsAg(+) i DNA HBV>ULN;
• przeciwciało HCV(+); przeciwciało HIV(+); aktywni pacjenci z kiłą;
• Niekontrolowane ciśnienie krwi, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg;
• Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
• Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badania fizykalnego lub historyczne lub aktualne wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie wystąpienia stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub sprawia, że ​​pacjent jest w wysokim stopniu ryzyko powikłań leczenia w ocenie badacza;
• Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania;
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na środek biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik RC28-E lub na zastrzyki z afliberceptu, preparaty do zabiegów związanych z badaniem (w tym fluoresceinę), krople rozszerzające lub którykolwiek ze środków znieczulających i przeciwdrobnoustrojowych krople stosowane przez pacjenta podczas badania;
• Udział w badaniu eksperymentalnym obejmującym leczenie jakimkolwiek lekiem lub urządzeniem (z wyjątkiem witamin i minerałów) w okresie 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.