Werkzaamheid en veiligheid van RC28-E versus Aflibercept

Inclusiecriteria:

• Onderteken het toestemmingsformulier, bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures;
• 50 jaar of ouder;
• Gediagnosticeerd met wAMD;

• Actieve CNV-laesie van elk type (dwz overwegend klassiek, minimaal klassiek of occult [inclusief polypoïdale choroïdale vasculopathie en retinale angiomateuze proliferatie]) die alle volgende kenmerken vertoont:

  • De CNV of gevolgen van de CNV beïnvloeden de foveal;
  • Een totale laesiegrootte van ≤12 schijfgebieden op FFA;
  • Bewijs van CNV-lekkage op FFA;
  • Intra- en/of subretinale vloeistof bevestigd op OCT;
• BCVA van 78-19 letters met behulp van het ETDRS-protocol;
• Voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om verwerving van netvliesbeelden van goede kwaliteit mogelijk te maken om de diagnose te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

Voor het studieoog:

• CNV door andere oorzaken dan AMD, zoals oculaire histoplasmose, trauma, pathologische myopie, angioïde strepen, choroïdale ruptuur of uveïtis;
• Elke voorgeschiedenis van maculaire pathologie die geen verband houdt met AMD die het gezichtsvermogen beïnvloedt of bijdraagt ​​aan de aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof;
• Aanwezigheid bij screening van centrale sereuze chorioretinopathie;
• Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de foveola betrokken is op dag 1;
• Bij fibrose of atrofie is de foveola betrokken;
• Bij subretinale bloeding is de foveola betrokken;
• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening (bijv. amblyopie, afakie, netvliesloslating, cataract, diabetische retinopathie of maculopathie, of epiretinaal membraan met tractie) die, naar de mening van de onderzoeker, de kans op visuele verbetering zou kunnen verminderen of medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen tijdens de studie;
• Huidige glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 4 weken voorafgaand aan baseline;
• Ongecontroleerd glaucoom;
• Sferisch equivalent van brekingsfout die ≥8 dioptrieën van bijziendheid aantoont;
• Eerdere behandeling met anti-VEGF-therapie binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline;
• Intraoculair gebruik van langwerkende corticosteroïden gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan baseline; intraoculair gebruik van kort- of middellangwerkende corticosteroïden gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline; perioculair gebruik van corticosteroïden gedurende de periode van 1 maand voorafgaand aan baseline;
• Gebruik van lokale oculaire corticosteroïden gedurende 60 of meer opeenvolgende dagen binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan de baseline;
• Maculaire laserbehandeling, PDT, TTT of andere chirurgische ingreep voor AMD binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline;
• Elke cataractoperatie of behandeling voor complicaties van cataractoperaties met steroïden binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline; YAG-lasercapsulotomie binnen 1 maand voor baseline;
• Afakie of pseudofakie met afwezigheid van achterste kapsel, tenzij het optrad als gevolg van YAG posterieure capsulotomie;
• Intraoculaire of refractieve chirurgie binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline;
• Eerdere penetrerende keratoplastiek of vitrectomie of panretinale fotocoagulatie of radiotherapie;

Voor het medeoog of beide ogen:

• Niet-functionerend niet-onderzoeksoog;
• Behandeling met anti-VEGF-therapie binnen de periode van 7 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde in het niet-onderzochte oog;
• Elke voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen;
• Huidige actieve oogontsteking of vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie in een van beide ogen;

Algemene uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 1 maand vóór de screening;
• Actieve kanker in de afgelopen 12 maanden behalve voor correct behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom en prostaatkanker met een Gleason-score van <6 en een stabiel prostaatspecifiek antigeen gedurende >12 maanden;
• Vereiste voor continu gebruik van medicijnen en behandelingen die zijn aangegeven als verboden therapie;
• Systemische anti-VEGF-therapie binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline;
• Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de basislijn, met uitzondering van lage stabiele doses corticosteroïden (gedefinieerd als ≤10 mg/dag prednisolon of equivalente dosis);
• Systemische behandeling voor vermoedelijke of actieve systemische infectie op baseline;
• COVID-19-infectie binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening; Ziekenhuisopname vereiste een ernstige COVID-19-infectie binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan de screening;
• HBsAg(+) en HBV DNA>ULN;
• HCV-antilichaam(+); HIV-antilichaam(+); actieve syfilitische patiënten;
• Ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg;
• Beroerte (cerebraal vasculair accident) of myocardinfarct binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan baseline;
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, of historische of actuele klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt in een high kan brengen risico op behandelingscomplicaties naar de mening van de onderzoeker;
• Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• Voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van RC28-E of voor injecties met aflibercept, studiegerelateerde procedurepreparaten (waaronder fluoresceïne), verwijdende druppels of een van de anesthetica en antimicrobiële middelen. druppels die de patiënt tijdens het onderzoek heeft gebruikt;
• Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij behandeling met een geneesmiddel of apparaat (met uitzondering van vitaminen en mineralen) binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan de nulmeting is betrokken.