Effekt och säkerhet för RC28-E kontra Aflibercept

Inklusionskriterier:

• Underteckna samtyckesformuläret, villig och kapabel att följa klinikbesök och studierelaterade procedurer;
• 50 år eller äldre;
• Diagnostiserats med wAMD;

• Aktiv CNV lesion av vilken typ som helst (dvs övervägande klassisk, minimal klassisk eller ockult [inklusive polypoid koroidal vaskulopati och retinal angiomatös proliferation]) som uppvisar alla följande egenskaper:

  • CNV eller följd av CNV påverkar foveal;
  • En total lesionsstorlek på ≤12 diskområden på FFA;
  • Bevis på CNV-läckage på FFA;
  • Intra och/eller subretinal vätska bekräftad i oktober;
• BCVA på 78-19 bokstäver med ETDRS-protokollet;
• Tillräckligt tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra förvärv av näthinnebilder av god kvalitet för att bekräfta diagnosen.

Exklusions kriterier:

För studieögat:

• CNV på grund av andra orsaker än AMD, såsom okulär histoplasmos, trauma, patologisk närsynthet, angioida streck, koroidal ruptur eller uveit;
• Varje historia av makulär patologi som inte är relaterad till AMD som påverkar synen eller bidrar till närvaron av intraretinal eller subretinal vätska;
• Närvaro vid screening av central serös korioretinopati;
• Retinal pigmentepitel i näthinnan som involverar foveola på dag 1;
• Fibros eller atrofi involverar foveola;
• Subretinal blödning involverar foveola;
• Varje samtidig intraokulärt tillstånd (t.ex. amblyopi, afaki, näthinneavlossning, katarakt, diabetisk retinopati eller makulopati, eller epiretinalt membran med dragning) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan minska risken för visuell förbättring eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studien;
• Aktuell glaskroppsblödning eller historia av glaskroppsblödning i studieögat inom 4 veckor före baslinjen;
• Okontrollerat glaukom;
• Sfärisk ekvivalent av brytningsfel som visar ≥8 dioptrier av närsynthet;
• Tidigare behandling med anti-VEGF-terapi inom 3 månader före baslinjen;
• Intraokulär användning av långverkande kortikosteroider under 6-månadersperioden före baslinjen; intraokulär användning av kort- eller medelverkande kortikosteroider under 3-månadersperioden före baslinjen; periokulär användning av kortikosteroider under 1 månadsperioden före baslinjen;
• Användning av topikala okulära kortikosteroider i 60 eller fler dagar i följd inom 3-månadersperioden före baslinjen;
• Makulalaserbehandling, PDT, TTT eller andra kirurgiska ingrepp för AMD inom 3 månadersperioden före baslinjen;
• All kataraktoperation eller behandling för komplikationer av kataraktkirurgi med steroider inom 3-månadersperioden före baslinjen; YAG-laserkapsulotomi inom 1 månad före baslinjen;
• Afaki eller pseudofaki med frånvaro av bakre kapsel, såvida det inte inträffade som ett resultat av YAG posterior kapsulotomi;
• Intraokulär eller refraktiv kirurgi inom 3-månadersperioden före baslinjen;
• Tidigare penetrerande keratoplastik eller vitrektomi eller panretinal fotokoagulation eller strålbehandling;

För andra ögat eller båda ögonen:

• Icke-fungerande icke-studieöga;
• Behandling med anti-VEGF-terapi inom 7-dagarsperioden före baslinjen i det icke-studieöga;
• Eventuell historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga;
• Aktuell aktiv ögoninflammation eller misstänkt eller aktiv ögon- eller periokulär infektion i något öga;

Allmänna uteslutningskriterier:

• Alla större sjukdomar eller större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före screening;
• Aktiv cancer under de senaste 12 månaderna förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom och prostatacancer med en Gleason-poäng på <6 och ett stabilt prostataspecifikt antigen i >12 månader;
• Krav på kontinuerlig användning av alla mediciner och behandlingar som anges som förbjuden terapi;
• Systemisk anti-VEGF-terapi inom 3-månadersperioden före baslinjen;
• Användning av systemiska kortikosteroider under 30 eller fler dagar i följd inom de 3 månaderna före baslinjen, med undantag för låga stabila doser av kortikosteroider (definierad som ≤10 mg/dag prednisolon eller motsvarande dos));
• Systemisk behandling för misstänkt eller aktiv systemisk infektion vid baslinjen;
• COVID-19-infektion inom fyra veckor före screening; Sjukhusinläggning krävde allvarlig covid-19-infektion inom 12-månadersperioden före screening;
• HBsAg(+) och HBV DNA>ULN;
• HCV-antikropp(+); HIV-antikropp(+); aktiva syfilitiska patienter;
• Okontrollerat blodtryck, definierat som systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg;
• Stroke (cerebral vaskulär olycka) eller hjärtinfarkt inom 6-månadersperioden före baslinjen;
• Anamnes på annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller historiska eller aktuella kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om ett tillstånd som kontraindicerar användningen av det prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör patienten vid hög nivå. risk för behandlingskomplikationer enligt utredarens åsikt;
• Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien;
• En anamnes på en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot ett biologiskt medel eller känd överkänslighet mot någon komponent i RC28-E eller mot aflibercept-injektioner, studierelaterade procedurpreparat (inklusive fluorescein), dilaterande droppar eller något av anestetika och antimikrobiella medel droppar som används av patienten under studien;
• Deltagande i en prövningsstudie som involverar behandling med något läkemedel eller apparat (med undantag för vitaminer och mineraler) inom 3 månadersperioden före baslinjen.