RC28-E 대 Aflibercept의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 동의서에 서명합니다.
• 50세 이상
• wAMD로 진단됨;

• 다음 특성 모두를 나타내는 모든 유형의 활동성 CNV 병변(즉, 우세한 고전적, 최소한의 고전적 또는 잠재적[폴립모양 맥락막 혈관병증 및 망막 혈관종 증식 포함]):

  • CNV 또는 CNV의 후유증은 중심와에 영향을 미칩니다.
  • FFA에서 ≤12 디스크 영역의 총 병변 크기;
  • FFA에서 CNV 누출의 증거;
  • OCT에서 확인된 망막내액 및/또는 망막하액;
• ETDRS 프로토콜을 사용하는 78-19자의 BCVA;
• 진단을 확인하기 위해 양질의 망막 이미지를 획득할 수 있도록 충분히 투명한 안구 매체와 적절한 동공 확장.

제외 기준:

연구 눈:

• 안구 히스토플라스마증, 외상, 병적 근시, 맥관모양 선조, 맥락막 파열 또는 포도막염과 같은 AMD 이외의 원인으로 인한 CNV;
• 시력에 영향을 미치거나 망막내액 또는 망막하액의 존재에 기여하는 AMD와 관련되지 않은 황반 병리의 병력;
• 중심 장액성 맥락망막병증의 스크리닝 시 존재;
• 1일째 포베올라를 포함하는 망막 색소 상피 열상;
• 섬유증 또는 위축은 포베올라를 포함합니다;
• 망막하 출혈은 중심와를 포함합니다.
• 연구자의 의견으로는 시력 개선 가능성을 감소시키거나 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 임의의 동시 안구 내 상태(예: 약시, 실어증, 망막 박리, 백내장, 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증 또는 견인이 있는 망막 앞막) 공부하는 동안;
• 현재 유리체 출혈 또는 기준선 전 4주 이내에 연구 안구의 유리체 출혈 병력;
• 조절되지 않는 녹내장;
• ≥8 디옵터의 근시를 나타내는 굴절 이상에 해당하는 구면;
• 기준선 이전 3개월 이내에 항-VEGF 요법으로 이전 치료;
• 기준선 이전 6개월 동안 지속성 코르티코스테로이드의 안내 사용; 기준선 이전 3개월 동안 단기 또는 중간 작용 코르티코스테로이드의 안내 사용; 기준선 전 1개월 기간 동안 코르티코스테로이드의 안구 주위 사용;
• 기준선 이전 3개월 기간 내에 연속 60일 이상 동안 국소 안구 코르티코스테로이드 사용;
• 기준선 이전 3개월 이내에 AMD에 대한 황반 레이저 치료, PDT, TTT 또는 기타 외과적 개입;
• 베이스라인 이전 3개월 이내에 스테로이드를 사용한 모든 백내장 수술 또는 백내장 수술의 합병증 치료; 기준선 전 1개월 이내의 YAG 레이저 캡슐 절개술;
• YAG 후낭절개술의 결과로 발생하지 않는 한, 후낭이 없는 무수정체 또는 거짓수정체;
• 기준선 전 3개월 이내에 안내 또는 굴절 수술;
• 이전의 관통 각막 이식술 또는 유리체 절제술 또는 범망막 광응고술 또는 방사선 요법;

상대방 눈 또는 양쪽 눈의 경우:

• 비기능 비연구 눈;
• 비연구 안구에서 기준선 전 7일 기간 내에 항-VEGF 요법으로 치료;
• 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력;
• 현재 활동성 안구 염증 또는 각 눈에서 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염;

일반 제외 기준:

• 스크리닝 전 1개월 이내의 주요 질병 또는 주요 수술;
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 및 글리슨 점수가 6 미만이고 안정적인 전립선 특이 항원이 12개월 이상인 전립선암을 제외하고 지난 12개월 이내에 활동성 암;
• 금지된 요법으로 표시된 모든 약물 및 치료의 지속적인 사용에 대한 요구 사항
• 기준선 이전 3개월 기간 내의 전신 항-VEGF 요법;
• 저안정 용량의 코르티코스테로이드(≤10mg/일 프레드니솔론 또는 등가 용량으로 정의됨)를 제외하고 기준선 이전 3개월 이내에 연속 30일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용;
• 베이스라인에서 의심되거나 활동성 전신 감염에 대한 전신 치료;
• 스크리닝 전 4주 기간 내의 COVID-19 감염; 입원은 스크리닝 전 12개월 기간 내에 심각한 COVID-19 감염이 필요했습니다.
• HBsAg(+) 및 HBV DNA>ULN;
• HCV 항체(+); HIV 항체(+); 활동성 매독 환자;
• 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압;
• 기준선 이전 6개월 기간 내의 뇌졸중(뇌혈관 사고) 또는 심근 경색;
• 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 높은 상태로 만들 수 있는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 과거 또는 현재 임상 실험실 소견 조사자의 의견에 따른 치료 합병증의 위험;
• 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도;
• 생물학 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 RC28-E의 구성 요소 또는 애플리버셉트 주사, 연구 관련 절차 준비물(플루오레세인 포함), 확장 방울 또는 마취제 및 항균제에 대한 알려진 과민 반응의 병력 연구 중에 환자가 사용한 방울;
• 기준선 이전 3개월 이내에 모든 약물 또는 장치(비타민 및 미네랄 제외)로 치료하는 것과 관련된 조사 시험에 참여.