Effekt og sikkerhet av RC28-E versus Aflibercept

Inklusjonskriterier:

• Signer samtykkeskjemaet, villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer;
• 50 år eller eldre;
• Diagnostisert med wAMD;

• Aktiv CNV-lesjon av enhver type (dvs. hovedsakelig klassisk, minimalt klassisk eller okkult [inkludert polypoidal koroidal vaskulopati og retinal angiomatøs proliferasjon]) som viser alle følgende egenskaper:

  • CNV eller følge av CNV påvirker foveal;
  • En total lesjonsstørrelse på ≤12 skiveområder på FFA;
  • Bevis på CNV-lekkasje på FFA;
  • Intra- og/eller subretinalvæske bekreftet OCT;
• BCVA på 78-19 bokstaver ved bruk av ETDRS-protokollen;
• Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

For studieøyet:

• CNV på grunn av andre årsaker enn AMD, slik som okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynthet, angioide striper, koroidal ruptur eller uveitt;
• Enhver historie med makulær patologi som ikke er relatert til AMD som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske;
• Tilstedeværelse ved screening av sentral serøs korioretinopati;
• Retinal pigmentepitel i netthinnen som involverer foveola på dag 1;
• Fibrose eller atrofi involverer foveola;
• Subretinal blødning involverer foveola;
• Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. amblyopi, afaki, netthinneløsning, katarakt, diabetisk retinopati eller makulopati, eller epiretinal membran med trekkraft) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan redusere potensialet for visuell forbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep under studiet;
• Nåværende glasslegemeblødning eller historie med glasslegemeblødning i studieøyet innen 4 uker før baseline;
• Ukontrollert glaukom;
• Sfærisk ekvivalent av brytningsfeil som viser ≥8 dioptrier av nærsynthet;
• Tidligere behandling med anti-VEGF-terapi innen 3 måneder før baseline;
• Intraokulær bruk av langtidsvirkende kortikosteroider i løpet av 6 måneders perioden før baseline; intraokulær bruk av kort- eller middels virkende kortikosteroider i løpet av 3-månedersperioden før baseline; periokulær bruk av kortikosteroider i løpet av 1 månedsperioden før baseline;
• Bruk av topikale okulære kortikosteroider i 60 eller flere påfølgende dager innen 3 måneders perioden før baseline;
• Makulaserbehandling, PDT, TTT eller annen kirurgisk intervensjon for AMD innen 3 måneder før baseline;
• Enhver kataraktoperasjon eller behandling for komplikasjoner av kataraktkirurgi med steroider innen 3 måneders perioden før baseline; YAG laser kapsulotomi innen 1 måned før baseline;
• Afaki eller pseudofaki med fravær av posterior kapsel, med mindre det oppsto som et resultat av YAG posterior kapsulotomi;
• Intraokulær eller refraktiv kirurgi innen 3 måneders perioden før baseline;
• Tidligere penetrerende keratoplastikk eller vitrektomi eller panretinal fotokoagulasjon eller strålebehandling;

For det andre øyet eller begge øynene:

• Ikke-fungerende ikke-studieøye;
• Behandling med anti-VEGF-behandling innen 7 dager før baseline i øyet som ikke ble studert;
• Enhver historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene;
• Aktuell aktiv øyebetennelse eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i et av øynene;

Generelle eksklusjonskriterier:

• Enhver større sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før screening;
• Aktiv kreft i løpet av de siste 12 månedene med unntak av passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom og prostatakreft med en Gleason-score på <6 og et stabilt prostataspesifikt antigen i >12 måneder;
• Krav om kontinuerlig bruk av medisiner og behandlinger indikert som forbudt terapi;
• Systemisk anti-VEGF-behandling innen 3 måneder før baseline;
• Bruk av systemiske kortikosteroider i 30 eller flere dager på rad innen 3 måneder før baseline, med unntak av lave stabile doser av kortikosteroider (definert som ≤10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende dose));
• Systemisk behandling for mistenkt eller aktiv systemisk infeksjon ved baseline;
• COVID-19-infeksjon innen 4 uker før screening; Sykehusinnleggelse krevde alvorlig COVID-19-infeksjon innen 12 måneder før screening;
• HBsAg(+) og HBV DNA>ULN;
• HCV-antistoff(+); HIV-antistoff(+); aktive syfilittiske pasienter;
• Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg;
• Hjerneslag (cerebral vaskulær ulykke) eller hjerteinfarkt innen 6 måneders perioden før baseline;
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller historisk eller nåværende klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en tilstand som kontraindiserer bruken av undersøkelsesstoffet eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy tilstand. risiko for behandlingskomplikasjoner etter etterforskerens mening;
• Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien;
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent av RC28-E eller for aflibercept-injeksjoner, studierelaterte prosedyrepreparater (inkludert fluorescein), utvidende dråper eller noen av de anestetiske og antimikrobielle dråper brukt av pasienten under studien;
• Deltakelse i en undersøkelse som involverer behandling med et hvilket som helst medikament eller utstyr (med unntak av vitaminer og mineraler) innen 3 måneder før baseline.