Eficácia e segurança de RC28-E versus Aflibercept

Critério de inclusão:

• Assine o formulário de consentimento, disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo;
• 50 anos de idade ou mais;
• Diagnosticado com wAMD;

• Lesão CNV ativa de qualquer tipo (ou seja, predominantemente clássica, minimamente clássica ou oculta [incluindo vasculopatia coroidal polipoidal e proliferação angiomatosa da retina]) que exibe todas as seguintes características:

  • A CNV ou seqüela da CNV afeta a fóvea;
  • Um tamanho total de lesão de ≤12 áreas de disco em FFA;
  • Evidência de vazamento de CNV em FFA;
  • Líquido intra e/ou sub-retiniano confirmado na OCT;
• BCVA de 78-19 letras usando o protocolo ETDRS;
• Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade para confirmar o diagnóstico.

Critério de exclusão:

Para o olho de estudo:

• CNV devido a outras causas além da DMRI, como histoplasmose ocular, trauma, miopia patológica, estrias angioides, ruptura de coróide ou uveíte;
• Qualquer história de patologia macular não relacionada à DMRI afetando a visão ou contribuindo para a presença de líquido intra-retiniano ou sub-retiniano;
• Presença na triagem de coriorretinopatia serosa central;
• Ruptura do epitélio pigmentar da retina envolvendo a fovéola no dia 1;
• A fibrose ou atrofia envolve a fovéola;
• A hemorragia sub-retiniana envolve a fovéola;
• Qualquer condição intraocular concomitante (por exemplo, ambliopia, afacia, descolamento de retina, catarata, retinopatia diabética ou maculopatia ou membrana epirretiniana com tração) que, na opinião do investigador, possa reduzir o potencial de melhora visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo;
• Hemorragia vítrea atual ou história de hemorragia vítrea no olho do estudo dentro de 4 semanas antes da linha de base;
• Glaucoma descontrolado;
• Equivalente esférico do erro de refração demonstrando ≥8 dioptrias de miopia;
• Tratamento anterior com terapia anti-VEGF dentro do período de 3 meses antes da linha de base;
• Uso intraocular de corticosteroides de ação prolongada durante o período de 6 meses antes da linha de base; uso intraocular de corticosteroides de ação curta ou média durante o período de 3 meses antes da linha de base; uso periocular de corticosteroides durante o período de 1 mês antes da linha de base;
• Uso de corticosteroides oculares tópicos por 60 ou mais dias consecutivos dentro do período de 3 meses antes da linha de base;
• Tratamento a laser macular, PDT, TTT ou outra intervenção cirúrgica para AMD no período de 3 meses antes da linha de base;
• Qualquer cirurgia de catarata ou tratamento para complicações da cirurgia de catarata com esteróides no período de 3 meses antes da linha de base; Capsulotomia com laser YAG dentro de 1 mês antes da linha de base;
• Afacia ou pseudofacia com ausência de cápsula posterior, exceto se decorrente de capsulotomia posterior por YAG;
• Cirurgia intraocular ou refrativa no período de 3 meses antes da linha de base;
• Ceratoplastia penetrante prévia ou vitrectomia ou panfotocoagulação retiniana ou radioterapia;

Para o outro olho ou ambos os olhos:

• Olho não funcional sem estudo;
• Tratamento com terapia anti-VEGF dentro do período de 7 dias antes da linha de base no olho não estudado;
• Qualquer história de uveíte idiopática ou associada a autoimune em qualquer um dos olhos;
• Inflamação ocular ativa atual ou infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa em qualquer um dos olhos;

Critérios gerais de exclusão:

• Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante no período de 1 mês antes da triagem;
• Câncer ativo nos últimos 12 meses, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com pontuação de Gleason <6 e antígeno específico da próstata estável por >12 meses;
• Exigência de uso contínuo de quaisquer medicamentos e tratamentos indicados como terapia proibida;
• Terapia anti-VEGF sistêmica dentro do período de 3 meses antes da linha de base;
• Uso de corticosteroides sistêmicos por 30 ou mais dias consecutivos nos 3 meses anteriores à linha de base, com exceção de doses estáveis ​​baixas de corticosteroides (definidas como ≤10 mg/dia de prednisolona ou dose equivalente)；
• Tratamento sistêmico para infecção sistêmica suspeita ou ativa no início do estudo;
• Infecção por COVID-19 no período de 4 semanas antes da triagem; A hospitalização exigiu infecção grave por COVID-19 no período de 12 meses antes da triagem;
• HBsAg(+) e HBV DNA>ULN;
• anticorpo HCV (+); anticorpo de HIV(+); pacientes sifilíticos ativos;
• Pressão arterial não controlada, definida como pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg;
• AVC (acidente vascular cerebral) ou infarto do miocárdio no período de 6 meses antes da linha de base;
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico histórico ou atual que dê suspeita razoável de uma condição que contra-indica o uso do medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alta risco de complicações do tratamento na opinião do investigador;
• Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo;
• História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do RC28-E ou a injeções de aflibercept, preparações de procedimentos relacionados ao estudo (incluindo fluoresceína), gotas dilatadoras ou qualquer um dos anestésicos e antimicrobianos gotas usadas pelo paciente durante o estudo;
• Participação em um ensaio experimental que envolva tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo (com exceção de vitaminas e minerais) no período de 3 meses antes da linha de base.