Efficacia e sicurezza di RC28-E rispetto ad Aflibercept

Criterio di inclusione:

• Firmare il modulo di consenso, disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio;
• 50 anni o più;
• Diagnosi di wAMD;

• Lesione CNV attiva di qualsiasi tipo (ossia, prevalentemente classica, minimamente classica o occulta [incluse la vasculopatia coroidale polipoidale e la proliferazione angiomatosa retinica]) che presenta tutte le seguenti caratteristiche:

  • La CNV o sequela della CNV colpisce la foveale;
  • Una dimensione totale della lesione di ≤12 aree discali su FFA;
  • Evidenza di perdita di CNV su FFA;
  • Fluido intra e/o sottoretinico confermato all'OCT;
• BCVA di 78-19 lettere utilizzando il protocollo ETDRS;
• Mezzo oculare sufficientemente chiaro e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi.

Criteri di esclusione:

Per l'occhio dello studio:

• CNV dovuta a cause diverse dall'AMD, come istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, strie angioidi, rottura della coroide o uveite;
• Qualsiasi storia di patologia maculare non correlata all'AMD che colpisce la vista o contribuisce alla presenza di liquido intraretinico o sottoretinico;
• Presenza allo screening di corioretinopatia sierosa centrale;
• Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la foveola il giorno 1;
• La fibrosi o atrofia coinvolge la foveola;
• L'emorragia sottoretinica coinvolge la foveola;
• Qualsiasi condizione intraoculare concomitante (p. es., ambliopia, afachia, distacco di retina, cataratta, retinopatia diabetica o maculopatia o membrana epiretinica con trazione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio;
• Attuale emorragia vitreale o storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio entro 4 settimane prima del basale;
• Glaucoma non controllato;
• Equivalente sferico dell'errore di rifrazione che dimostra ≥8 diottrie di miopia;
• Precedente trattamento con terapia anti-VEGF entro il periodo di 3 mesi prima del basale;
• Uso intraoculare di corticosteroidi a lunga durata d'azione durante il periodo di 6 mesi prima del basale; uso intraoculare di corticosteroidi ad azione breve o media durante il periodo di 3 mesi prima del basale; uso perioculare di corticosteroidi durante il periodo di 1 mese prima del basale;
• Uso di corticosteroidi oculari topici per 60 o più giorni consecutivi entro il periodo di 3 mesi prima del basale;
• Trattamento laser maculare, PDT, TTT o altro intervento chirurgico per AMD entro il periodo di 3 mesi prima del basale;
• Qualsiasi intervento di cataratta o trattamento per complicanze della chirurgia della cataratta con steroidi entro il periodo di 3 mesi prima del basale; Capsulotomia laser YAG entro 1 mese prima del basale;
• Afachia o pseudofachia con assenza di capsula posteriore, a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore YAG;
• Chirurgia intraoculare o refrattiva entro il periodo di 3 mesi prima del basale;
• Precedente cheratoplastica penetrante o vitrectomia o fotocoagulazione panretinica o radioterapia;

Per l'altro occhio o entrambi gli occhi:

• Occhio non di studio non funzionante;
• Trattamento con terapia anti-VEGF entro il periodo di 7 giorni prima del basale nell'occhio non oggetto dello studio;
• Qualsiasi storia di uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi;
• Infiammazione oculare attiva in atto o infezione oculare o perioculare sospetta o attiva in entrambi gli occhi;

Criteri generali di esclusione:

• Qualsiasi malattia grave o intervento chirurgico importante entro 1 mese prima dello screening;
• Cancro attivo negli ultimi 12 mesi ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma della prostata con un punteggio di Gleason <6 e un antigene prostatico specifico stabile per> 12 mesi;
• Obbligo di uso continuativo di eventuali farmaci e trattamenti indicati come terapia proibita;
• Terapia sistemica anti-VEGF entro il periodo di 3 mesi prima del basale;
• Uso di corticosteroidi sistemici per 30 o più giorni consecutivi nei 3 mesi precedenti il ​​basale, ad eccezione delle basse dosi stabili di corticosteroidi (definite come ≤10 mg/die di prednisolone o dose equivalente)；
• Trattamento sistemico per infezione sistemica sospetta o attiva al basale;
• Infezione da COVID-19 nel periodo di 4 settimane prima dello screening; Il ricovero ha richiesto una grave infezione da COVID-19 entro il periodo di 12 mesi prima dello screening;
• HBsAg(+) e HBV DNA>ULN;
• anticorpo anti-HCV (+); anticorpo HIV(+); pazienti sifilitici attivi;
• Pressione arteriosa incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg;
• Ictus (accidente vascolare cerebrale) o infarto del miocardio entro il periodo di 6 mesi prima del basale;
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro di laboratorio clinico storico o attuale che dia ragionevole sospetto di una condizione che controindica l'uso del farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo il parere dello sperimentatore;
• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
• Anamnesi di grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di RC28-E o a iniezioni di aflibercept, preparati per procedure correlate allo studio (inclusa la fluoresceina), gocce dilatanti o uno qualsiasi degli anestetici e antimicrobici gocce utilizzate dal paziente durante lo studio;
• Partecipazione a uno studio sperimentale che prevede il trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo (ad eccezione di vitamine e minerali) entro il periodo di 3 mesi prima del basale.