Eficacia y seguridad de RC28-E frente a Aflibercept

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio;
• 50 años de edad o más;
• Diagnosticado con wAMD;

• Lesión de NVC activa de cualquier tipo (es decir, predominantemente clásica, mínimamente clásica u oculta [incluidas vasculopatía coroidea polipoidea y proliferación angiomatosa retiniana]) que presenta todas las características siguientes:

  • La CNV o secuela de la CNV afecta a la foveal;
  • Un tamaño de lesión total de ≤12 áreas de disco en FFA;
  • Evidencia de fuga de CNV en FFA;
  • Líquido intra y/o subretiniano confirmado por OCT;
• BCVA de 78-19 letras utilizando el protocolo ETDRS;
• Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico.

Criterio de exclusión:

Para el ojo de estudio:

• CNV debido a causas distintas a AMD, como histoplasmosis ocular, trauma, miopía patológica, estrías angioides, ruptura coroidea o uveítis;
• Cualquier historial de patología macular no relacionada con AMD que afecte la visión o que contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano;
• Presencia en el cribado de coriorretinopatía serosa central;
• Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la foveola el día 1;
• La fibrosis o atrofia afecta a la foveola;
• La hemorragia subretiniana afecta a la foveola;
• Cualquier condición intraocular concurrente (p. ej., ambliopía, afaquia, desprendimiento de retina, cataratas, retinopatía o maculopatía diabética, o membrana epirretiniana con tracción) que, en opinión del investigador, podría reducir el potencial de mejora visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio;
• Hemorragia vítrea actual o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
• glaucoma no controlado;
• Equivalente esférico de error de refracción que demuestra ≥8 dioptrías de miopía;
• Tratamiento previo con terapia anti-VEGF dentro del período de 3 meses anterior al inicio;
• Uso intraocular de corticosteroides de acción prolongada durante el período de 6 meses anterior al inicio; uso intraocular de corticosteroides de acción corta o media durante el período de 3 meses anterior al inicio; uso periocular de corticosteroides durante el período de 1 mes anterior al inicio;
• Uso de corticosteroides oculares tópicos durante 60 o más días consecutivos dentro del período de 3 meses anterior al inicio;
• Tratamiento con láser macular, PDT, TTT u otra intervención quirúrgica para AMD dentro del período de 3 meses anterior al inicio;
• Cualquier cirugía de cataratas o tratamiento por complicaciones de la cirugía de cataratas con esteroides dentro del período de 3 meses anterior al inicio; Capsulotomía con láser YAG dentro de 1 mes antes de la línea de base;
• Afaquia o pseudofaquia con ausencia de cápsula posterior, a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior YAG;
• Cirugía intraocular o refractiva dentro del período de 3 meses anterior al inicio;
• Queratoplastia penetrante previa o vitrectomía o fotocoagulación panretiniana o radioterapia;

Para el otro ojo o ambos ojos:

• Ojo que no funciona y no estudia;
• Tratamiento con terapia anti-VEGF dentro del período de 7 días anterior al valor inicial en el ojo que no es del estudio;
• Cualquier antecedente de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos;
• Inflamación ocular activa actual o sospecha de infección ocular o periocular activa en cualquiera de los ojos;

Criterios generales de exclusión:

• Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico importante dentro de 1 mes antes de la selección;
• Cáncer activo en los últimos 12 meses, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma y cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de <6 y un antígeno prostático específico estable durante >12 meses;
• Requisito de uso continuo de cualquier medicamento y tratamiento indicado como terapia prohibida;
• Terapia anti-VEGF sistémica dentro del período de 3 meses anterior al inicio;
• Uso de corticosteroides sistémicos durante 30 o más días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores al inicio, con la excepción de dosis estables bajas de corticosteroides (definidas como ≤10 mg/día de prednisolona o dosis equivalente);
• Tratamiento sistémico para infección sistémica sospechada o activa al inicio del estudio;
• Infección por COVID-19 dentro del período de 4 semanas antes de la selección; La hospitalización requirió una infección grave por COVID-19 dentro del período de 12 meses anterior a la evaluación;
• HBsAg(+) y ADN del VHB>ULN;
• anticuerpo VHC (+); anticuerpo VIH (+); pacientes sifilíticos activos;
• Presión arterial no controlada, definida como presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg;
• Accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral) o infarto de miocardio dentro del período de 6 meses anterior al inicio;
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico histórico o actual que dé una sospecha razonable de una afección que contraindique el uso del fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en un nivel alto. riesgo de complicaciones del tratamiento en opinión del investigador;
• Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio;
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de RC28-E o a las inyecciones de aflibercept, preparaciones para procedimientos relacionados con el estudio (incluida la fluoresceína), gotas dilatadoras o cualquiera de los anestésicos y antimicrobianos gotas utilizadas por el paciente durante el estudio;
• Participación en un ensayo de investigación que involucre tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo (a excepción de vitaminas y minerales) dentro del período de 3 meses anterior a la línea de base.