Efficacité et innocuité du RC28-E par rapport à Aflibercept

Critère d'intégration:

• Signer le formulaire de consentement, vouloir et pouvoir se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude ;
• 50 ans ou plus;
• Diagnostiqué avec wAMD ;

• Lésion NVC active de tout type (c.-à-d. principalement classique, peu classique ou occulte [y compris la vasculopathie choroïdienne polypoïdale et la prolifération angiomateuse rétinienne]) qui présente toutes les caractéristiques suivantes :

  • Les NVC ou séquelles de NVC touchent la fovéale ;
  • Une taille totale de lésion ≤ 12 zones discales sur FFA ;
  • Preuve de fuite de CNV sur FFA ;
  • Fluide intra et/ou sous-rétinien confirmé en OCT ;
• BCVA de 78-19 lettres en utilisant le protocole ETDRS ;
• Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité pour confirmer le diagnostic.

Critère d'exclusion:

Pour l'œil d'étude :

• NVC due à des causes autres que la DMLA, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une myopie pathologique, des stries angioïdes, une rupture choroïdienne ou une uvéite ;
• Tout antécédent de pathologie maculaire non liée à la DMLA affectant la vision ou contribuant à la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien ;
• Présence au dépistage de la choriorétinopathie séreuse centrale ;
• Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la fovéola au jour 1 ;
• La fibrose ou l'atrophie implique la fovéola ;
• L'hémorragie sous-rétinienne implique la fovéola ;
• Toute affection intraoculaire concomitante (p. ex., amblyopie, aphakie, décollement de la rétine, cataracte, rétinopathie ou maculopathie diabétique, ou membrane épirétinienne avec traction) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit réduire le potentiel d'amélioration visuelle, soit nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude;
• Hémorragie vitréenne actuelle ou antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude dans les 4 semaines précédant le départ ;
• glaucome non contrôlé ;
• Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant ≥8 dioptries de myopie ;
• Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF au cours de la période de 3 mois précédant la ligne de base ;
• Utilisation intraoculaire de corticostéroïdes à longue durée d'action pendant la période de 6 mois précédant l'inclusion ; utilisation intraoculaire de corticostéroïdes à action courte ou moyenne pendant la période de 3 mois précédant la consultation de référence ; utilisation périoculaire de corticostéroïdes pendant la période de 1 mois précédant la consultation de référence ;
• Utilisation de corticostéroïdes oculaires topiques pendant 60 jours consécutifs ou plus au cours de la période de 3 mois précédant la ligne de base ;
• Traitement au laser maculaire, PDT, TTT ou autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans la période de 3 mois précédant la ligne de base ;
• Toute chirurgie de la cataracte ou traitement des complications de la chirurgie de la cataracte avec des stéroïdes au cours de la période de 3 mois précédant la ligne de base ; Capsulotomie au laser YAG dans un délai d'un mois avant la ligne de base ;
• Aphakie ou pseudophakie avec absence de capsule postérieure, sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au YAG ;
• Chirurgie intraoculaire ou réfractive au cours de la période de 3 mois précédant la ligne de base ;
• Antécédents de kératoplastie pénétrante ou de vitrectomie ou de photocoagulation panrétinienne ou de radiothérapie ;

Pour l'autre œil ou les deux yeux :

• Oeil qui ne fonctionne pas;
• Traitement avec un traitement anti-VEGF dans la période de 7 jours précédant la ligne de base dans l'œil non étudié ;
• Tout antécédent d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil ;
• Inflammation oculaire active actuelle ou infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active dans l'un ou l'autre des yeux ;

Critères généraux d'exclusion :

• Toute maladie grave ou intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant le dépistage ;
• Cancer actif au cours des 12 derniers mois, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière appropriée, des carcinomes cutanés autres que les mélanomes et des cancers de la prostate avec un score de Gleason < 6 et un antigène spécifique de la prostate stable depuis > 12 mois ;
• Exigence d'utilisation continue de tout médicament et traitement indiqué comme thérapie interdite ;
• Traitement anti-VEGF systémique dans les 3 mois précédant le début ;
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant 30 jours consécutifs ou plus au cours des 3 mois précédant l'inclusion, à l'exception de faibles doses stables de corticostéroïdes (définies comme ≤ 10 mg/jour de prednisolone ou dose équivalente)；
• Traitement systémique pour une infection systémique suspectée ou active au départ ;
• Infection au COVID-19 dans les 4 semaines précédant le dépistage ; L'hospitalisation a nécessité une infection grave au COVID-19 dans les 12 mois précédant le dépistage ;
• HBsAg(+) et ADN du VHB>LSN ;
• Anticorps VHC(+); Anticorps VIH(+); patients syphilitiques actifs;
• Pression artérielle non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ;
• AVC (accident vasculaire cérébral) ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant la consultation de référence ;
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique historique ou actuel donnant une suspicion raisonnable d'une condition qui contre-indique l'utilisation du médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement de l'avis de l'investigateur ;
• Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
• Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants du RC28-E ou aux injections d'aflibercept, aux préparations de procédures liées à l'étude (y compris la fluorescéine), aux gouttes dilatantes ou à l'un des anesthésiques et antimicrobiens gouttes utilisées par le patient pendant l'étude ;
• Participation à un essai expérimental qui implique un traitement avec n'importe quel médicament ou dispositif (à l'exception des vitamines et des minéraux) dans la période de 3 mois précédant la ligne de base.