Эффективность и безопасность RC28-E по сравнению с афлиберцептом

Критерии включения:

• Подписать форму согласия, желая и в состоянии соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием;
• 50 лет и старше;
• Диагноз wAMD;

• Активное поражение CNV любого типа (т. е. преимущественно классическое, минимально классическое или скрытое [включая полипоидную хориоидальную васкулопатию и ретинальную ангиоматозную пролиферацию]), проявляющее все следующие характеристики:

  • ХНВ или последствия ХНВ поражают фовеальную область;
  • Общий размер поражения ≤12 площадей диска на FFA;
  • Доказательства утечки CNV на FFA;
  • Внутри- и/или субретинальная жидкость, подтвержденная ОКТ;
• BCVA 78-19 букв по протоколу ETDRS;
• Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачка, чтобы можно было получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.

Критерий исключения:

Для исследуемого глаза:

• ХНВ, вызванная причинами, отличными от ВМД, такими как глазной гистоплазмоз, травма, патологическая миопия, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи или увеит;
• Любая история макулярной патологии, не связанная с ВМД, влияющая на зрение или способствующая наличию интраретинальной или субретинальной жидкости;
• Наличие при скрининге центральной серозной хориоретинопатии;
• Разрыв пигментного эпителия сетчатки с вовлечением фовеолы ​​в 1-й день;
• Фиброз или атрофия затрагивают ямку;
• Субретинальное кровоизлияние затрагивает фовеолу;
• Любое сопутствующее внутриглазное заболевание (например, амблиопия, афакия, отслойка сетчатки, катаракта, диабетическая ретинопатия или макулопатия или эпиретинальная мембрана с тракцией), которое, по мнению исследователя, может либо уменьшить потенциал улучшения зрения, либо потребовать медикаментозного или хирургического вмешательства. во время учебы;
• Текущее кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в исследуемом глазу в течение 4 недель до исходного уровня;
• Неконтролируемая глаукома;
• Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий миопию ≥8 диоптрий;
• Предшествующее лечение анти-VEGF терапией в течение 3 месяцев до исходного уровня;
• Внутриглазное использование кортикостероидов длительного действия в течение 6 месяцев до исходного уровня; внутриглазное применение кортикостероидов короткого или среднего действия в течение 3 месяцев до исходного уровня; периокулярное применение кортикостероидов в течение 1 месяца до исходного уровня;
• Использование местных глазных кортикостероидов в течение 60 или более дней подряд в течение 3 месяцев до исходного уровня;
• Макулярное лазерное лечение, ФДТ, ТТТ или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в течение 3 месяцев до исходного уровня;
• Любая операция по удалению катаракты или лечение осложнений операции по удалению катаракты стероидами в течение 3 месяцев до исходного уровня; YAG-лазерная капсулотомия в течение 1 месяца до исходного уровня;
• Афакия или псевдофакия с отсутствием задней капсулы, если только она не возникла в результате задней капсулотомии YAG;
• Внутриглазная или рефракционная хирургия в течение 3 месяцев до исходного уровня;
• Сквозная кератопластика или витрэктомия, панретинальная фотокоагуляция или лучевая терапия в анамнезе;

Для другого глаза или обоих глаз:

• Нефункционирующий неучебный глаз;
• Лечение анти-VEGF терапией в течение 7 дней до исходного уровня в неисследованном глазу;
• Любой идиопатический или аутоиммунный увеит в любом глазу в анамнезе;
• Текущее активное воспаление глаз или подозреваемая или активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу;

Общие критерии исключения:

• Любое серьезное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до скрининга;
• Активный рак в течение последних 12 месяцев, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона <6 и стабильным простат-специфическим антигеном в течение >12 месяцев;
• Требование постоянного использования любых лекарств и методов лечения, указанных как запрещенная терапия;
• Системная анти-VEGF терапия в течение 3 месяцев до исходного уровня;
• Использование системных кортикостероидов в течение 30 или более дней подряд в течение 3 месяцев до исходного уровня, за исключением низких стабильных доз кортикостероидов (определяемых как преднизолон ≤10 мг/день или эквивалентная доза)；
• Системное лечение подозреваемой или активной системной инфекции на исходном уровне;
• заражение COVID-19 в течение 4 недель до скрининга; Госпитализация требовала тяжелой инфекции COVID-19 в течение 12 месяцев до скрининга;
• HBsAg(+) и ДНК ВГВ>ВГН;
• антитело к ВГС(+); антитело к ВИЧ(+); больные активным сифилитом;
• Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.;
• Инсульт (сосудистое нарушение мозгового кровообращения) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня;
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования, исторические или текущие клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов исследования или вызывает у пациента риск осложнений лечения по мнению исследователя;
• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования;
• Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция на биологический агент в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому компоненту RC28-E или к инъекциям афлиберцепта, препаратам для процедур, связанных с исследованием (включая флуоресцеин), расширяющим каплям или любому из анестетиков и противомикробных препаратов. капли, используемые пациентом во время исследования;
• Участие в исследовательском испытании, включающем лечение любым лекарственным средством или устройством (за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев до исходного уровня.