RC28-E とアフリベルセプトの有効性と安全性

包含基準:

• 同意書に署名し、診療所の訪問と研究関連の手順を喜んで順守することができます。
• 50歳以上;
• wAMDと診断されました。

• -あらゆるタイプの活動性CNV病変（すなわち、主に古典的、最小限に古典的、または潜在的[ポリープ状脈絡膜血管症および網膜血管腫増殖を含む]）で、以下の特徴のすべてを示す：

  • CNV または CNV の後遺症は、中心窩に影響を与えます。
  • FFA で 12 以下の椎間板領域の合計病変サイズ;
  • FFA での CNV 漏出の証拠。
  • OCTで確認された網膜内液および/または網膜下液;
• ETDRS プロトコルを使用した 78 ～ 19 文字の BCVA。
• 診断を確認するための高品質の網膜画像の取得を可能にするために、十分に透明な眼球と適切な瞳孔拡張。

除外基準:

研究の目のために：

• 眼のヒストプラズマ症、外傷、病的近視、血管様筋、脈絡膜破裂、ブドウ膜炎など、AMD以外の原因によるCNV;
• 視力に影響を与える、または網膜内液または網膜下液の存在に寄与するAMDとは無関係の黄斑病理の病歴;
• -中心性漿液性脈絡網膜症のスクリーニングでの存在;
• 1日目に中心窩を含む網膜色素上皮裂傷;
• 線維化または萎縮は中心窩に関与します。
• 網膜下出血には中心窩が含まれます。
• -同時の眼内状態（例、弱視、無水晶体症、網膜剥離、白内障、糖尿病性網膜症または黄斑症、または牽引を伴う網膜上膜）、調査官の意見では、視覚改善の可能性を減らすか、医学的または外科的介入が必要研究中;
• -ベースライン前の4週間以内の研究眼における現在の硝子体出血または硝子体出血の病歴;
• コントロールされていない緑内障;
• 8ジオプター以上の近視を示す屈折異常の球面等価物;
• -ベースライン前の3か月以内の抗VEGF療法による以前の治療;
• -ベースライン前の6か月間の長時間作用型コルチコステロイドの眼内使用; -ベースライン前の3か月間の短期または中作用型コルチコステロイドの眼内使用;ベースライン前の1か月間のコルチコステロイドの眼周囲使用;
• -ベースライン前の3か月の期間内に60日以上連続して局所眼コルチコステロイドを使用;
• -ベースライン前の3か月以内のAMDに対する黄斑レーザー治療、PDT、TTT、またはその他の外科的介入;
• -ベースライン前の3か月以内の白内障手術または白内障手術の合併症に対するステロイドによる治療;ベースライン前 1 か月以内の YAG レーザー嚢切開;
• YAG後嚢切開術の結果として発生した場合を除き、後嚢の欠如を伴う無水晶体症または仮性水晶体症;
• -ベースライン前の3か月以内の眼内または屈折矯正手術;
• -以前の浸透性角膜形成術または硝子体切除術または汎網膜光凝固術または放射線療法;

片眼または両眼の場合:

• 機能していない非研究眼;
• -非研究眼のベースライン前の7日間以内の抗VEGF療法による治療;
• -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴;
• -現在活動的な眼の炎症、またはどちらかの眼の疑わしいまたは活動的な眼または眼周囲の感染;

一般的な除外基準:

• -スクリーニング前の1か月以内の主要な病気または主要な外科的処置;
• -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および前立腺癌を除く過去12か月以内の活動性癌 グリソンスコアが6未満で、前立腺特異抗原が12か月以上安定している;
• 禁止されている治療法として示されている薬や治療法を継続して使用する必要がある。
• -ベースライン前の3か月以内の全身抗VEGF療法;
• -ベースライン前の3か月以内に30日以上連続して全身性コルチコステロイドを使用する、コルチコステロイドの安定した低用量を除く（10 mg /日以下のプレドニゾロンまたは同等の用量として定義）;
• ベースラインでの全身性感染症の疑いまたは活動性の全身治療;
• -スクリーニング前の4週間以内のCOVID-19感染;入院には、スクリーニング前の12か月以内に重度のCOVID-19感染が必要でした。
• HBsAg(+)およびHBV DNA>ULN;
• HCV抗体(+); HIV抗体(+);活発な梅毒患者;
• -制御されていない血圧、収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義;
• -ベースライン前の6か月以内の脳卒中（脳血管障害）または心筋梗塞;
• -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする状態、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある状態の合理的な疑いを与える過去または現在の臨床検査所見または患者を高揚させる研究者の意見における治療合併症のリスク;
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定;
• -生物学的薬剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、またはRC28-Eの任意のコンポーネントまたはアフリベルセプト注射に対する既知の過敏症、研究関連の手順の準備（フルオレセインを含む）、拡張ドロップ、または麻酔薬および抗菌薬のいずれか研究中に患者が使用した滴;
• -ベースライン前の3か月以内の薬物またはデバイス（ビタミンとミネラルを除く）による治療を含む治験への参加。