Effekt og sikkerhed af RC28-E versus Aflibercept

Inklusionskriterier:

• Underskriv samtykkeformularen, villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer;
• 50 år eller ældre;
• Diagnosticeret med wAMD;

• Aktiv CNV læsion af enhver type (dvs. overvejende klassisk, minimal klassisk eller okkult [inklusive polypoid choroidal vaskulopati og retinal angiomatøs proliferation]), der udviser alle følgende karakteristika:

  • CNV eller følgesygdomme af CNV påvirker foveal;
  • En samlet læsionsstørrelse på ≤12 diskusområder på FFA;
  • Bevis for CNV-lækage på FFA;
  • Intra og/eller subretinal væske bekræftet OCT;
• BCVA på 78-19 bogstaver ved hjælp af ETDRS-protokollen;
• Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

Til studieøjet:

• CNV på grund af andre årsager end AMD, såsom okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynethed, angioide streger, choroidal ruptur eller uveitis;
• Enhver historie med makulær patologi, der ikke er relateret til AMD, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af ​​intraretinal eller subretinal væske;
• Tilstedeværelse ved screening af central serøs chorioretinopati;
• Retinal pigmentepitelafrivning involverer foveola på dag 1;
• Fibrose eller atrofi involverer foveolaen;
• Subretinal blødning involverer foveola;
• Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. amblyopi, afaki, nethindeløsning, katarakt, diabetisk retinopati eller makulopati eller epiretinal membran med trækkraft), der efter investigatorens mening enten kan reducere potentialet for visuel forbedring eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under studiet;
• Aktuel glaslegemeblødning eller historie med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 4 uger før baseline;
• Ukontrolleret glaukom;
• Sfærisk ækvivalent af brydningsfejl, der viser ≥8 dioptrier af nærsynethed;
• Tidligere behandling med anti-VEGF-terapi inden for 3 måneders perioden forud for baseline;
• Intraokulær brug af langtidsvirkende kortikosteroider i løbet af 6 måneders perioden forud for baseline; intraokulær brug af kort- eller mellemvirkende kortikosteroider i løbet af 3 måneders perioden forud for baseline; periokulær brug af kortikosteroider i løbet af 1 måned før baseline;
• Brug af topiske okulære kortikosteroider i 60 eller flere på hinanden følgende dage inden for 3 måneders perioden forud for baseline;
• Makulalaserbehandling, PDT, TTT eller anden kirurgisk indgreb for AMD inden for 3 måneders perioden forud for baseline;
• Enhver operation for grå stær eller behandling for komplikationer af grå stærkirurgi med steroider inden for 3 måneders perioden forud for baseline; YAG laser kapsulotomi inden for 1 måned før baseline;
• Afaki eller pseudofaki med fravær af posterior kapsel, medmindre det opstod som følge af YAG posterior kapsulotomi;
• Intraokulær eller refraktiv kirurgi inden for 3 måneders perioden forud for baseline;
• Tidligere penetrerende keratoplastik eller vitrektomi eller panretinal fotokoagulation eller strålebehandling;

For det andet øje eller begge øjne:

• Ikke-fungerende ikke-studie øje;
• Behandling med anti-VEGF-terapi inden for 7-dagesperioden forud for baseline i det ikke-studieøje;
• Enhver historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne;
• Aktuel aktiv øjenbetændelse eller mistænkt eller aktiv øjen- eller periokulær infektion i begge øjne;

Generelle eksklusionskriterier:

• Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før screening;
• Aktiv cancer inden for de seneste 12 måneder med undtagelse af passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom og prostatacancer med en Gleason-score på <6 og et stabilt prostataspecifikt antigen i >12 måneder;
• Krav om kontinuerlig brug af medicin og behandlinger angivet som forbudt terapi;
• Systemisk anti-VEGF-behandling inden for 3 måneders perioden forud for baseline;
• Brug af systemiske kortikosteroider i 30 eller flere på hinanden følgende dage inden for de 3 måneder forud for baseline, med undtagelse af lave stabile doser af kortikosteroider (defineret som ≤10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende dosis));
• Systemisk behandling for mistanke om eller aktiv systemisk infektion på baseline;
• COVID-19-infektion inden for de 4 uger før screening; Hospitalsindlæggelse krævede alvorlig COVID-19-infektion inden for 12 måneders perioden forud for screening;
• HBsAg(+) og HBV DNA>ULN;
• HCV-antistof(+); HIV-antistof(+); aktive syfilitiske patienter;
• Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg;
• Slagtilfælde (cerebral vaskulær ulykke) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneders perioden forud for baseline;
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller historisk eller aktuelt klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​forsøgslægemidlet, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre patienten i høj kurs. risiko for behandlingskomplikationer efter investigators mening;
• Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen;
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for en komponent af RC28-E eller over for aflibercept-injektioner, undersøgelsesrelaterede procedurepræparater (inklusive fluorescein), udvidende dråber eller nogen af ​​de anæstetiske og antimikrobielle dråber brugt af patienten under undersøgelsen;
• Deltagelse i et afprøvningsforsøg, der involverer behandling med ethvert lægemiddel eller udstyr (med undtagelse af vitaminer og mineraler) inden for 3 måneders perioden forud for baseline.