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确定急性冠状动脉综合征患者同质亚群冠状动脉不稳定的分子机制，以实施精准医疗 (PRECISION)

2023年2月13日 更新者：Liuzzo Giovanna、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

确定急性冠状动脉综合征同质亚群冠状动脉不稳定的分子机制以实施精准医疗（PRECISION 研究）

为了进一步改善 ACS 的结果，强烈需要确定新的治疗靶点。 这只有通过提高我们对通过多种途径导致冠状动脉不稳定的多种分子机制的认识才有可能实现。 该项目的目标是确定导致 ACS 四种不同表现的分子机制，确定用于其无创识别的生物标志物和潜在的新治疗靶点，从而促进精准医疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心前瞻性观察研究，涉及5个研究单位（RU），入组阶段将耗时18个月（第6至24个月）。 这是一个探索性项目，将前瞻性地招募：1) 入院诊断为 ACS 伴非 ST 段抬高心肌梗死 (NSTEMI) 的连续患者，这些患者在冠状动脉造影术中得到证实，在支架植入前因临床原因接受罪犯冠状动脉斑块的 OCT 评估，并且根据当前的欧洲指南，罪魁祸首斑块的一个清晰可辨的特征。 ECG 变化可能包括瞬态 ST 段抬高、持续或瞬态 ST 段压低、T 波倒置、平坦 T 波或 T 波伪正常化，或者 ECG 可能正常。 考虑到我们之前的研究，研究人员估计 30-35% 的 NSTEMI 患者将接受 OCT 评估； 2) 根据当前的欧洲指南，连续出现稳定型心绞痛 (SA) 症状持续 > 12 个月、经血管造影证实为冠状动脉疾病、没有任何提示先前急性事件的发作并且在过去 48 小时内没有明显缺血发作的连续患者。 心肌缺血通过功能测试（即运动平板测试和/或心肌灌注成像）记录。 12 导联心电图和/或超声心动图异常（即左心室射血分数 <40% 和/或室壁运动异常）显示 Q 波的患者被排除在外。 NSTEMI（症状出现后 12 小时内）和 SA 患者将在入住冠心病监护病房和亚重症心脏监护病房时被纳入，其中 Giovanna Liuzzo 教授（项目 PI）是监督医师； 3) 同期连续入组血管造影正常冠状动脉二尖瓣反流手术的二尖瓣疾病患者（MVD），年龄和性别与NSTEMI患者按1:3匹配，作为对照组。 MVD 患者将被纳入由 Massimo Massetti 教授领导的心脏外科手术室。

我们的 RU1 将注册：

  1. 150 名入院诊断为 NSTEMI 的连续患者。
  2. 连续 50 名诊断为 SA 的患者。
  3. 50 个连续的 MVD。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • 主动，不招人
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Gemelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 斑块破裂和炎症患者；
  2. 无炎症的斑块破裂患者；
  3. 具有完整纤维斑块且有血栓证据（斑块侵蚀）的患者；
  4. 斑块光滑的患者。

描述

纳入标准：

  • 45-80岁的男性和绝经后女性；理解和签署知情同意书的能力；
  • 对于 NSTEMI 和 SA 患者，纳入标准将包括有创冠状动脉造影中阻塞性动脉粥样硬化（> 70% 狭窄）的证据；

排除标准：

  • 炎症或传染病、恶性肿瘤、免疫学或血液学疾病的证据；
  • 射血分数低于 40%；
  • 使用低剂量阿司匹林以外的抗炎药治疗，并在入组前 1 个月使用抗生素治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NSTEMI患者
无ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的患者
诊断测试：静脉血样、生物样本分析、心脏病学就诊。
这些干预措施对于研究所有招募的患者很重要
SA患者
患有稳定型心绞痛 (SA) 诊断的患者
诊断测试：静脉血样、生物样本分析、心脏病学就诊。
这些干预措施对于研究所有招募的患者很重要
微血管病患者
连续患有二尖瓣疾病 (MVD) 的患者
诊断测试：静脉血样、生物样本分析、心脏病学就诊。
这些干预措施对于研究所有招募的患者很重要

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在罪魁祸首斑块的 OCT 审讯中识别 ACS 患者的同质子集
大体时间：2周
使用光学相干断层扫描
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估剪切应力在冠状动脉不稳定中的作用
大体时间：1年
基于OCT的冠状动脉病变重建及流体动力学研究；
1年
建立最有效和最具成本效益的生物标志物组合
大体时间：1年
建立最有效和最具成本效益的生物标志物组来识别同质 ACS 患者亚群，这种方法特别适用于无法使用 OCT 的中心，并揭示冠状动脉不稳定的具体机制和参与者，并确定分子治疗靶点，利用新组学技术。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月13日

初级完成 (预期的)

2023年9月5日

研究完成 (预期的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (估计)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2747

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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