- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727982
Identificatie van moleculaire mechanismen van coronaire instabiliteit in homogene subgroepen van patiënten met acuut coronair syndroom voor de implementatie van precisiegeneeskunde (PRECISION)
Identificatie van moleculaire mechanismen van coronaire instabiliteit in homogene subgroepen van patiënten met acuut coronair syndroom voor de implementatie van precisiegeneeskunde (PRECISION-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter prospectieve observationele studie, waarbij 5 Research Units (RU) betrokken zijn, de inschrijvingsfase zal 18 maanden duren (maand 6 tot 24). Dit is een verkennend project dat prospectief zal inschrijven: 1) Opeenvolgende patiënten met een opnamediagnose van ACS met niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) bevestigd bij coronaire angiografie, ondergaan OCT-evaluatie van de veroorzakende coronaire plaque vóór stentimplantatie om klinische redenen en met een duidelijk herkenbaar kenmerk van de daderplaques volgens de huidige Europese richtlijnen. ECG-veranderingen kunnen bestaan uit tijdelijke verhoging van het ST-segment, aanhoudende of voorbijgaande ST-segmentdepressie, T-golfinversie, vlakke T-golven of pseudonormalisatie van T-golven of het ECG kan normaal zijn. Rekening houdend met onze eerdere studies, schatten de onderzoekers dat tussen 30-35% van de NSTEMI-patiënten OCT-evaluatie zal ondergaan; 2) Opeenvolgende patiënten met symptomen van stabiele angina (SA) die >12 maanden aanhouden, angiografisch bevestigde coronaire hartziekte, zonder enige episode die wijst op een eerdere acute gebeurtenis, en geen openlijke ischemische episodes gedurende de laatste 48 uur, volgens de huidige Europese richtlijnen. Myocardischemie werd gedocumenteerd door een functionele test (dwz testen op de loopband en/of beeldvorming van de myocardiale perfusie). Patiënten die Q-golven vertoonden op een 12-afleidingen elektrocardiogram en/of een abnormaal echocardiogram (dwz linkerventrikelejectiefractie <40% en/of wandbewegingsafwijkingen) werden uitgesloten. NSTEMI (binnen 12 uur na aanvang van de symptomen) en SA-patiënten worden ingeschreven op het moment van hun opname op de Coronary Care Unit en op de SubIntensive Cardiac Care Unit, waarvan prof. Giovanna Liuzzo (project PI) de toezichthoudende arts is; 3) In dezelfde periode zullen opeenvolgende patiënten met mitralisklepziekte (MVD) met angiografisch normale kransslagaders die een operatie ondergaan voor mitralisklepregurgitatie, leeftijd en geslacht 1:3 overeenkomen met NSTEMI-patiënten, worden ingeschreven als controlegroep. MVD-patiënten zullen worden ingeschreven bij Cardiosurgery Operative Unit, geleid door professor Massimo Massetti.
Onze RU1 schrijft in:
- 150 opeenvolgende patiënten met een opnamediagnose van NSTEMI.
- 50 opeenvolgende patiënten met een diagnose van SA.
- 50 opeenvolgende MVD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanna GL Liuzzo
- Telefoonnummer: 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Actief, niet wervend
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met plaqueruptuur en -ontsteking;
- Patiënten met plaqueruptuur zonder ontsteking;
- Patiënten met intacte fibreuze plaque met tekenen van trombus (plaque-erosie);
- Patiënten met een gladde plaque.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauze vrouwen van 45-80 jaar; vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Voor NSTEMI- en SA-patiënten omvatten de inclusiecriteria bewijs van obstructieve atherosclerose (> 70% stenose) bij invasieve coronaire angiografie;
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van inflammatoire of infectieziekten, maligniteiten, immunologische of hematologische stoornissen;
- Ejectiefractie minder dan 40%;
- Behandeling met andere ontstekingsremmers dan een lage dosis aspirine en met antibiotica tot 1 maand voor de inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NSTEMI-patiënten
Patiënten geen myocardinfarct met ST-segmentstijging (NSTEMI)
|
Deze interventies zijn belangrijk om alle gerekruteerde patiënten te bestuderen
|
|
SA patiënten
Patiënten met de diagnose Stabiele Angina (SA).
|
Deze interventies zijn belangrijk om alle gerekruteerde patiënten te bestuderen
|
|
MVD-patiënten
Patiënten met opeenvolgende patiënten met mitralisklepaandoening (MVD)
|
Deze interventies zijn belangrijk om alle gerekruteerde patiënten te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer homogene subsets van ACS-patiënten bij OCT-ondervraging van de beklaagde plaque
Tijdsspanne: 2 weken
|
Optische coherentietomografie gebruiken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de rol van schuifspanning bij coronaire instabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op OCT-gebaseerde reconstructie van coronaire laesies en vloeistofdynamische studies;
|
1 jaar
|
|
Breng het meest efficiënte en kosteneffectieve biomarkerpaneel tot stand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Breng het meest efficiënte en kosteneffectieve biomarkerpanel tot stand voor de identificatie van homogene subgroepen van ACS-patiënten. Deze benadering is vooral relevant in centra waar OCT niet beschikbaar is en ontrafelt specifieke mechanismen en spelers van coronaire instabiliteit en om moleculaire therapeutische doelen te identificeren, gebruikmakend van newomics-technologieën.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .