Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van moleculaire mechanismen van coronaire instabiliteit in homogene subgroepen van patiënten met acuut coronair syndroom voor de implementatie van precisiegeneeskunde (PRECISION)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identificatie van moleculaire mechanismen van coronaire instabiliteit in homogene subgroepen van patiënten met acuut coronair syndroom voor de implementatie van precisiegeneeskunde (PRECISION-onderzoek)

Om de uitkomst van ACS verder te verbeteren, is het sterk nodig om nieuwe therapeutische doelen te identificeren. Dit is alleen mogelijk door onze kennis van de meervoudige moleculaire mechanismen die via verschillende wegen tot coronaire instabiliteit leiden, te verbeteren. Het doel van dit project is om de moleculaire mechanismen te definiëren die verantwoordelijk zijn voor de vier verschillende presentaties van ACS, om biomarkers te identificeren voor hun niet-invasieve identificatie en potentiële nieuwe therapeutische doelen, en zo precisiegeneeskunde te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter prospectieve observationele studie, waarbij 5 Research Units (RU) betrokken zijn, de inschrijvingsfase zal 18 maanden duren (maand 6 tot 24). Dit is een verkennend project dat prospectief zal inschrijven: 1) Opeenvolgende patiënten met een opnamediagnose van ACS met niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) bevestigd bij coronaire angiografie, ondergaan OCT-evaluatie van de veroorzakende coronaire plaque vóór stentimplantatie om klinische redenen en met een duidelijk herkenbaar kenmerk van de daderplaques volgens de huidige Europese richtlijnen. ECG-veranderingen kunnen bestaan ​​uit tijdelijke verhoging van het ST-segment, aanhoudende of voorbijgaande ST-segmentdepressie, T-golfinversie, vlakke T-golven of pseudonormalisatie van T-golven of het ECG kan normaal zijn. Rekening houdend met onze eerdere studies, schatten de onderzoekers dat tussen 30-35% van de NSTEMI-patiënten OCT-evaluatie zal ondergaan; 2) Opeenvolgende patiënten met symptomen van stabiele angina (SA) die >12 maanden aanhouden, angiografisch bevestigde coronaire hartziekte, zonder enige episode die wijst op een eerdere acute gebeurtenis, en geen openlijke ischemische episodes gedurende de laatste 48 uur, volgens de huidige Europese richtlijnen. Myocardischemie werd gedocumenteerd door een functionele test (dwz testen op de loopband en/of beeldvorming van de myocardiale perfusie). Patiënten die Q-golven vertoonden op een 12-afleidingen elektrocardiogram en/of een abnormaal echocardiogram (dwz linkerventrikelejectiefractie <40% en/of wandbewegingsafwijkingen) werden uitgesloten. NSTEMI (binnen 12 uur na aanvang van de symptomen) en SA-patiënten worden ingeschreven op het moment van hun opname op de Coronary Care Unit en op de SubIntensive Cardiac Care Unit, waarvan prof. Giovanna Liuzzo (project PI) de toezichthoudende arts is; 3) In dezelfde periode zullen opeenvolgende patiënten met mitralisklepziekte (MVD) met angiografisch normale kransslagaders die een operatie ondergaan voor mitralisklepregurgitatie, leeftijd en geslacht 1:3 overeenkomen met NSTEMI-patiënten, worden ingeschreven als controlegroep. MVD-patiënten zullen worden ingeschreven bij Cardiosurgery Operative Unit, geleid door professor Massimo Massetti.

Onze RU1 schrijft in:

  1. 150 opeenvolgende patiënten met een opnamediagnose van NSTEMI.
  2. 50 opeenvolgende patiënten met een diagnose van SA.
  3. 50 opeenvolgende MVD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten met plaqueruptuur en -ontsteking;
  2. Patiënten met plaqueruptuur zonder ontsteking;
  3. Patiënten met intacte fibreuze plaque met tekenen van trombus (plaque-erosie);
  4. Patiënten met een gladde plaque.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en postmenopauze vrouwen van 45-80 jaar; vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Voor NSTEMI- en SA-patiënten omvatten de inclusiecriteria bewijs van obstructieve atherosclerose (> 70% stenose) bij invasieve coronaire angiografie;

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van inflammatoire of infectieziekten, maligniteiten, immunologische of hematologische stoornissen;
  • Ejectiefractie minder dan 40%;
  • Behandeling met andere ontstekingsremmers dan een lage dosis aspirine en met antibiotica tot 1 maand voor de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NSTEMI-patiënten
Patiënten geen myocardinfarct met ST-segmentstijging (NSTEMI)
Deze interventies zijn belangrijk om alle gerekruteerde patiënten te bestuderen
SA patiënten
Patiënten met de diagnose Stabiele Angina (SA).
Deze interventies zijn belangrijk om alle gerekruteerde patiënten te bestuderen
MVD-patiënten
Patiënten met opeenvolgende patiënten met mitralisklepaandoening (MVD)
Deze interventies zijn belangrijk om alle gerekruteerde patiënten te bestuderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer homogene subsets van ACS-patiënten bij OCT-ondervraging van de beklaagde plaque
Tijdsspanne: 2 weken
Optische coherentietomografie gebruiken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de rol van schuifspanning bij coronaire instabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Op OCT-gebaseerde reconstructie van coronaire laesies en vloeistofdynamische studies;
1 jaar
Breng het meest efficiënte en kosteneffectieve biomarkerpaneel tot stand
Tijdsspanne: 1 jaar
Breng het meest efficiënte en kosteneffectieve biomarkerpanel tot stand voor de identificatie van homogene subgroepen van ACS-patiënten. Deze benadering is vooral relevant in centra waar OCT niet beschikbaar is en ontrafelt specifieke mechanismen en spelers van coronaire instabiliteit en om moleculaire therapeutische doelen te identificeren, gebruikmakend van newomics-technologieën.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren