- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727982
Identificazione dei meccanismi molecolari dell'instabilità coronarica in sottogruppi omogenei di pazienti con sindromi coronariche acute per l'implementazione della medicina di precisione (PRECISION)
Identificazione dei meccanismi molecolari dell'instabilità coronarica in sottogruppi omogenei di pazienti con sindromi coronariche acute per l'implementazione della medicina di precisione (studio PRECISION)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico, che coinvolge 5 Unità di Ricerca (RU), la fase di arruolamento durerà 18 mesi (da 6 a 24 mesi). Si tratta di un progetto esplorativo che prevede l'arruolamento prospettico di: 1) Pazienti consecutivi con diagnosi di ammissione di ACS con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) confermato all'angiografia coronarica, sottoposti a valutazione OCT della placca coronarica colpevole prima dell'impianto di stent per motivi clinici e con una caratteristica chiaramente identificabile delle placche colpevoli secondo le attuali linee guida europee. Le alterazioni dell'ECG possono includere sopraslivellamento transitorio del segmento ST, sottoslivellamento del tratto ST persistente o transitorio, inversione dell'onda T, onde T piatte o pseudo-normalizzazione delle onde T oppure l'ECG può essere normale. Tenendo conto dei nostri studi precedenti, i ricercatori hanno stimato che tra il 30 e il 35% dei pazienti con NSTEMI sarà sottoposto a valutazione OCT; 2) Pazienti consecutivi con sintomi di Angina Stabile (SA) di durata superiore a 12 mesi, malattia coronarica confermata angiograficamente, senza alcun episodio indicativo di precedente evento acuto e senza episodi ischemici conclamati nelle ultime 48 ore, secondo le attuali linee guida europee. L'ischemia miocardica è stata documentata da un test afunzionale (cioè, test su tapis roulant e/o imaging della perfusione miocardica). Sono stati esclusi i pazienti che mostravano onde Q all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e/o un ecocardiogramma anomalo (ossia, frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% e/o anomalie della cinetica della parete). I pazienti con NSTEMI (entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi) e SA saranno arruolati al momento del loro ricovero presso l'Unità di Terapia Coronarica e l'Unità di Terapia Cardiaca Subintensiva, di cui la Prof.ssa Giovanna Liuzzo (progetto PI) è il medico responsabile; 3) Nello stesso periodo, verranno arruolati come gruppo di controllo pazienti consecutivi con malattia della valvola mitrale (MVD) con arterie coronarie angiograficamente normali sottoposti a intervento chirurgico per rigurgito della valvola mitrale, confrontati 1:3 con pazienti con NSTEMI per età e sesso. I pazienti MVD saranno arruolati presso l'Unità Operativa di Cardiochirurgia, diretta dal Professor Massimo Massetti.
La nostra RU1 iscriverà:
- 150 pazienti consecutivi con diagnosi di ricovero di NSTEMI.
- 50 pazienti consecutivi con diagnosi di SA.
- 50 MVD consecutivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanna GL Liuzzo
- Numero di telefono: 06/30154187
- Email: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Attivo, non reclutante
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con rottura della placca e infiammazione;
- Pazienti con rottura della placca senza infiammazione;
- Pazienti con placca fibrosa intatta con evidenza di trombo (erosione della placca);
- Pazienti con una placca liscia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in post-menopausa di età 45-80 anni; capacità di comprendere e firmare il consenso informato;
- Per i pazienti con NSTEMI e SA i criteri di inclusione includeranno evidenza di aterosclerosi ostruttiva (> 70% di stenosi) all'angiografia coronarica invasiva;
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattie infiammatorie o infettive, neoplasie, disturbi immunologici o ematologici;
- Frazione di eiezione inferiore al 40%;
- Trattamento con farmaci antinfiammatori diversi dall'aspirina a basso dosaggio e con terapie antibiotiche fino a 1 mese prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con NSTEMI
Pazienti senza infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
|
Questi interventi sono importanti per studiare tutti i pazienti reclutati
|
|
Pazienti SA
Pazienti con diagnosi di angina stabile (SA).
|
Questi interventi sono importanti per studiare tutti i pazienti reclutati
|
|
Pazienti MVD
Pazienti con pazienti consecutivi con malattia della valvola mitrale (MVD)
|
Questi interventi sono importanti per studiare tutti i pazienti reclutati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare sottoinsiemi omogenei di pazienti ACS all'interrogatorio OCT della placca colpevole
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzo della tomografia a coerenza ottica
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il ruolo dello shear stress nell'instabilità coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sulla ricostruzione basata su OCT di lesioni coronariche e studi di fluidodinamica;
|
1 anno
|
|
Stabilire il pannello di biomarcatori più efficiente ed economico
Lasso di tempo: 1 anni
|
Stabilire il pannello di biomarcatori più efficiente ed economico per l'identificazione di sottoinsiemi omogenei di pazienti con ACS, questo approccio è rilevante soprattutto nei centri in cui l'OCT non è disponibile e svela meccanismi e attori specifici dell'instabilità coronarica e per identificare bersagli terapeutici molecolari, sfruttando tecnologie newomiche.
|
1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2747
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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