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Identificazione dei meccanismi molecolari dell'instabilità coronarica in sottogruppi omogenei di pazienti con sindromi coronariche acute per l'implementazione della medicina di precisione (PRECISION)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identificazione dei meccanismi molecolari dell'instabilità coronarica in sottogruppi omogenei di pazienti con sindromi coronariche acute per l'implementazione della medicina di precisione (studio PRECISION)

Per migliorare ulteriormente l'esito dell'ACS è fortemente necessario identificare nuovi bersagli terapeutici. Ciò è possibile solo migliorando la nostra conoscenza dei molteplici meccanismi molecolari che portano all'instabilità coronarica attraverso diversi percorsi. L'obiettivo di questo progetto è definire i meccanismi molecolari responsabili delle quattro diverse presentazioni di ACS, identificare biomarcatori per la loro identificazione non invasiva e potenziali nuovi bersagli terapeutici, promuovendo così la medicina di precisione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico, che coinvolge 5 Unità di Ricerca (RU), la fase di arruolamento durerà 18 mesi (da 6 a 24 mesi). Si tratta di un progetto esplorativo che prevede l'arruolamento prospettico di: 1) Pazienti consecutivi con diagnosi di ammissione di ACS con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) confermato all'angiografia coronarica, sottoposti a valutazione OCT della placca coronarica colpevole prima dell'impianto di stent per motivi clinici e con una caratteristica chiaramente identificabile delle placche colpevoli secondo le attuali linee guida europee. Le alterazioni dell'ECG possono includere sopraslivellamento transitorio del segmento ST, sottoslivellamento del tratto ST persistente o transitorio, inversione dell'onda T, onde T piatte o pseudo-normalizzazione delle onde T oppure l'ECG può essere normale. Tenendo conto dei nostri studi precedenti, i ricercatori hanno stimato che tra il 30 e il 35% dei pazienti con NSTEMI sarà sottoposto a valutazione OCT; 2) Pazienti consecutivi con sintomi di Angina Stabile (SA) di durata superiore a 12 mesi, malattia coronarica confermata angiograficamente, senza alcun episodio indicativo di precedente evento acuto e senza episodi ischemici conclamati nelle ultime 48 ore, secondo le attuali linee guida europee. L'ischemia miocardica è stata documentata da un test afunzionale (cioè, test su tapis roulant e/o imaging della perfusione miocardica). Sono stati esclusi i pazienti che mostravano onde Q all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e/o un ecocardiogramma anomalo (ossia, frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% e/o anomalie della cinetica della parete). I pazienti con NSTEMI (entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi) e SA saranno arruolati al momento del loro ricovero presso l'Unità di Terapia Coronarica e l'Unità di Terapia Cardiaca Subintensiva, di cui la Prof.ssa Giovanna Liuzzo (progetto PI) è il medico responsabile; 3) Nello stesso periodo, verranno arruolati come gruppo di controllo pazienti consecutivi con malattia della valvola mitrale (MVD) con arterie coronarie angiograficamente normali sottoposti a intervento chirurgico per rigurgito della valvola mitrale, confrontati 1:3 con pazienti con NSTEMI per età e sesso. I pazienti MVD saranno arruolati presso l'Unità Operativa di Cardiochirurgia, diretta dal Professor Massimo Massetti.

La nostra RU1 iscriverà:

  1. 150 pazienti consecutivi con diagnosi di ricovero di NSTEMI.
  2. 50 pazienti consecutivi con diagnosi di SA.
  3. 50 MVD consecutivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti con rottura della placca e infiammazione;
  2. Pazienti con rottura della placca senza infiammazione;
  3. Pazienti con placca fibrosa intatta con evidenza di trombo (erosione della placca);
  4. Pazienti con una placca liscia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in post-menopausa di età 45-80 anni; capacità di comprendere e firmare il consenso informato;
  • Per i pazienti con NSTEMI e SA i criteri di inclusione includeranno evidenza di aterosclerosi ostruttiva (> 70% di stenosi) all'angiografia coronarica invasiva;

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie infiammatorie o infettive, neoplasie, disturbi immunologici o ematologici;
  • Frazione di eiezione inferiore al 40%;
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori diversi dall'aspirina a basso dosaggio e con terapie antibiotiche fino a 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NSTEMI
Pazienti senza infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
Questi interventi sono importanti per studiare tutti i pazienti reclutati
Pazienti SA
Pazienti con diagnosi di angina stabile (SA).
Questi interventi sono importanti per studiare tutti i pazienti reclutati
Pazienti MVD
Pazienti con pazienti consecutivi con malattia della valvola mitrale (MVD)
Questi interventi sono importanti per studiare tutti i pazienti reclutati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare sottoinsiemi omogenei di pazienti ACS all'interrogatorio OCT della placca colpevole
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzo della tomografia a coerenza ottica
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ruolo dello shear stress nell'instabilità coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla ricostruzione basata su OCT di lesioni coronariche e studi di fluidodinamica;
1 anno
Stabilire il pannello di biomarcatori più efficiente ed economico
Lasso di tempo: 1 anni
Stabilire il pannello di biomarcatori più efficiente ed economico per l'identificazione di sottoinsiemi omogenei di pazienti con ACS, questo approccio è rilevante soprattutto nei centri in cui l'OCT non è disponibile e svela meccanismi e attori specifici dell'instabilità coronarica e per identificare bersagli terapeutici molecolari, sfruttando tecnologie newomiche.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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