Identifikace molekulárních mechanismů koronární nestability u homogenních podskupin pacientů s akutním koronárním syndromem pro realizaci přesné medicíny (PRECISION)
Identifikace molekulárních mechanismů koronární nestability u homogenních podskupin pacientů s akutním koronárním syndromem pro realizaci precizní medicíny (studie PRECISION)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii zahrnující 5 výzkumných jednotek (RU), fáze zápisu bude trvat 18 měsíců (měsíc 6 až 24). Jedná se o explorativní projekt, který bude prospektivně zařazovat: 1) Konsekutivní pacienty s vstupní diagnózou AKS s infarktem myokardu bez ST elevace (NSTEMI) potvrzeným na koronarografii, podstupující OCT vyšetření viníka koronárního plátu před implantací stentu z klinických důvodů a s jasně identifikovatelný znak viníkových plaket podle aktuálních evropských směrnic. Změny na EKG mohou zahrnovat přechodnou elevaci segmentu ST, přetrvávající nebo přechodnou depresi segmentu ST, inverzi T vlny, ploché vlny T nebo pseudonormalizaci vln T nebo může být EKG normální. S ohledem na naše předchozí studie výzkumníci odhadli, že 30–35 % pacientů s NSTEMI podstoupí OCT vyšetření; 2) Po sobě jdoucí pacienti se symptomy stabilní anginy (SA) trvajícími >12 měsíců, angiograficky potvrzeným onemocněním koronárních tepen, bez jakékoli epizody naznačující předchozí akutní příhodu a bez zjevných ischemických epizod během posledních 48 hodin, podle současných evropských doporučení. Ischemie myokardu byla dokumentována nefunkčním testem (tj. zátěžovým testem na běžícím pásu a/nebo zobrazením perfuze myokardu). Pacienti vykazující Q vlny na 12svodovém elektrokardiogramu a/nebo abnormální echokardiogram (tj. ejekční frakce levé komory <40 % a/nebo abnormality pohybu stěny) byli vyloučeni. Pacienti s NSTEMI (do 12 hodin od nástupu příznaků) a SA budou zařazeni v době jejich přijetí na jednotku koronární péče a jednotku subintenzivní kardiologické péče, jejíž dohlížející lékařkou je prof. Giovanna Liuzzo (projekt PI); 3) Ve stejném období budou jako kontrolní skupina zařazeni po sobě jdoucí pacienti s onemocněním mitrální chlopně (MVD) s angiograficky normálními koronárními tepnami podstupujícími operaci pro regurgitaci mitrální chlopně, věk a pohlaví v poměru 1:3 u pacientů s NSTEMI. Pacienti s MVD budou zařazeni na kardiochirurgickou operační jednotku, kterou povede profesor Massimo Massetti.
Naše RU1 se zapíše:
- 150 po sobě jdoucích pacientů s přijímací diagnózou NSTEMI.
- 50 po sobě jdoucích pacientů s diagnózou SA.
- 50 po sobě jdoucích MVD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanna GL Liuzzo
- Telefonní číslo: 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s prasknutím a zánětem plaku;
- Pacienti s rupturou plaku bez zánětu;
- Pacienti s intaktním fibrózním plakem se známkami trombu (eroze plaku);
- Pacienti s hladkým plakem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze ve věku 45-80 let; schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- U pacientů s NSTEMI a SA budou kritéria pro zařazení zahrnovat důkaz obstrukční aterosklerózy (> 70% stenóza) při invazivní koronarografii;
Kritéria vyloučení:
- Průkaz zánětlivých nebo infekčních onemocnění, malignit, imunologických nebo hematologických poruch;
- Ejekční frakce menší než 40 %;
- Léčba protizánětlivými léky jinými než nízkou dávkou aspirinu a antibiotická terapie do 1 měsíce před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s NSTEMI
Pacienti bez infarktu myokardu s elevací ST segmentu (NSTEMI)
|
Tyto intervence jsou důležité pro studium všech přijatých pacientů
|
|
SA pacientů
Pacienti s diagnózou stabilní angina pectoris (SA).
|
Tyto intervence jsou důležité pro studium všech přijatých pacientů
|
|
Pacientů s MVD
Pacienti s po sobě jdoucím onemocněním mitrální chlopně (MVD)
|
Tyto intervence jsou důležité pro studium všech přijatých pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte homogenní podskupiny pacientů s AKS při OCT výslechu plaku viníka
Časové okno: 2 týden
|
Použití optické koherenční tomografie
|
2 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit roli smykového napětí v koronární nestabilitě
Časové okno: 1 rok
|
O rekonstrukci koronárních lézí na základě OCT a studiích dynamiky tekutin;
|
1 rok
|
|
Vytvořte nejúčinnější a nákladově nejefektivnější panel biomarkerů
Časové okno: 1 rok
|
Vytvořte nejúčinnější a nákladově nejefektivnější panel biomarkerů pro identifikaci homogenních podskupin pacientů s AKS, tento přístup je relevantní zejména v centrech, kde není dostupná OCT, a odhaluje specifické mechanismy a hráče koronární nestability a identifikuje molekulární terapeutické cíle s využitím výhod newomické technologie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko