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Identifizierung molekularer Mechanismen der Koronarinstabilität in homogenen Untergruppen von Patienten mit akutem Koronarsyndrom für die Umsetzung der Präzisionsmedizin (PRECISION)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identifizierung molekularer Mechanismen der Koronarinstabilität in homogenen Untergruppen von Patienten mit akutem Koronarsyndrom für die Implementierung von Präzisionsmedizin (PRECISION-Studie)

Um das Ergebnis von ACS weiter zu verbessern, ist es dringend erforderlich, neue therapeutische Ziele zu identifizieren. Dies ist nur möglich, indem wir unser Wissen über die multiplen molekularen Mechanismen verbessern, die auf mehreren Wegen zu Koronarinstabilität führen. Das Ziel dieses Projekts ist es, die molekularen Mechanismen zu definieren, die für die vier verschiedenen Präsentationen von ACS verantwortlich sind, Biomarker für ihre nichtinvasive Identifizierung und potenzielle neue therapeutische Ziele zu identifizieren und so die Präzisionsmedizin zu fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit 5 Forschungseinheiten (RU), die Rekrutierungsphase dauert 18 Monate (Monat 6 bis 24). Dies ist ein exploratives Projekt, in das prospektiv eingeschrieben wird: 1) Konsekutivpatienten mit einer Aufnahmediagnose von ACS mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), die bei der Koronarangiographie bestätigt wurde und die sich einer OCT-Bewertung der koronaren Plaque des Täters vor der Stentimplantation aus klinischen Gründen unterzieht und mit ein eindeutig identifizierbares Merkmal der Täterplakette nach aktuellen europäischen Richtlinien. EKG-Veränderungen können vorübergehende ST-Strecken-Hebung, anhaltende oder vorübergehende ST-Strecken-Senkung, T-Wellen-Inversion, flache T-Wellen oder Pseudo-Normalisierung von T-Wellen umfassen oder das EKG kann normal sein. Unter Berücksichtigung unserer früheren Studien schätzten die Forscher, dass zwischen 30 und 35 % der NSTEMI-Patienten einer OCT-Untersuchung unterzogen werden; 2) Konsekutivpatienten mit Symptomen einer stabilen Angina pectoris (SA) von > 12 Monaten, angiographisch bestätigter koronarer Herzkrankheit, ohne Episoden, die auf ein früheres akutes Ereignis hindeuten, und ohne offensichtliche ischämische Episoden während der letzten 48 Stunden gemäß den aktuellen europäischen Richtlinien. Die myokardiale Ischämie wurde durch einen Funktionstest dokumentiert (dh Belastungstests auf dem Laufband und/oder Bildgebung der myokardialen Perfusion). Patienten mit Q-Zacken im 12-Kanal-Elektrokardiogramm und/oder abnormalem Echokardiogramm (dh linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % und/oder Wandbewegungsanomalien) wurden ausgeschlossen. NSTEMI- (innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn) und SA-Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Coronary Care Unit und die SubIntensive Cardiac Care Unit aufgenommen, deren leitende Ärztin Prof. Giovanna Liuzzo (Projekt PI) ist; 3) Im gleichen Zeitraum werden konsekutive Patienten mit Mitralklappenerkrankung (MVD) mit angiographisch normalen Koronararterien, die sich einer Operation wegen Mitralklappeninsuffizienz unterziehen, Alter und Geschlecht, die 1:3 mit NSTEMI-Patienten übereinstimmen, als Kontrollgruppe aufgenommen. MVD-Patienten werden in der kardiochirurgischen operativen Einheit unter der Leitung von Professor Massimo Massetti aufgenommen.

Unsere RU1 wird einschreiben:

  1. 150 konsekutive Patienten mit der Aufnahmediagnose NSTEMI.
  2. 50 konsekutive Patienten mit SA-Diagnose.
  3. 50 aufeinanderfolgende MVD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit Plaquebruch und Entzündung;
  2. Patienten mit Plaquebruch ohne Entzündung;
  3. Patienten mit intakter fibröser Plaque mit Anzeichen eines Thrombus (Plaque-Erosion);
  4. Patienten mit einer glatten Plaque.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen nach der Menopause im Alter von 45-80 Jahren; Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Für NSTEMI- und SA-Patienten umfassen die Einschlusskriterien den Nachweis einer obstruktiven Atherosklerose (> 70 % Stenose) bei der invasiven Koronarangiographie;

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf entzündliche oder infektiöse Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
  • Auswurffraktion weniger als 40 %;
  • Behandlung mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten als niedrig dosiertem Aspirin und mit Antibiotikatherapien bis 1 Monat vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSTEMI-Patienten
Patienten ohne ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI)
Diese Interventionen sind wichtig, um alle rekrutierten Patienten zu untersuchen
SA-Patienten
Patienten mit stabiler Angina (SA)-Diagnose
Diese Interventionen sind wichtig, um alle rekrutierten Patienten zu untersuchen
MVD-Patienten
Patienten mit konsekutiver Mitralklappenerkrankung (MVD)
Diese Interventionen sind wichtig, um alle rekrutierten Patienten zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie homogene Untergruppen von ACS-Patienten bei der OCT-Abfrage der Täterplakette
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung von optischer Kohärenztomographie
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rolle der Scherspannung bei der koronaren Instabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur OCT-basierten Rekonstruktion von Koronarläsionen und Fluiddynamikstudien;
1 Jahr
Etablieren Sie das effizienteste und kostengünstigste Biomarker-Panel
Zeitfenster: 1 Jahr
Etablieren Sie das effizienteste und kostengünstigste Biomarker-Panel zur Identifizierung homogener ACS-Patientenuntergruppen. Dieser Ansatz ist insbesondere in Zentren relevant, in denen OCT nicht verfügbar ist, und enträtseln Sie spezifische Mechanismen und Akteure der koronaren Instabilität und nutzen Sie diese, um molekulare therapeutische Ziele zu identifizieren newomics-Technologien.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

5. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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