- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727982
Identifizierung molekularer Mechanismen der Koronarinstabilität in homogenen Untergruppen von Patienten mit akutem Koronarsyndrom für die Umsetzung der Präzisionsmedizin (PRECISION)
Identifizierung molekularer Mechanismen der Koronarinstabilität in homogenen Untergruppen von Patienten mit akutem Koronarsyndrom für die Implementierung von Präzisionsmedizin (PRECISION-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit 5 Forschungseinheiten (RU), die Rekrutierungsphase dauert 18 Monate (Monat 6 bis 24). Dies ist ein exploratives Projekt, in das prospektiv eingeschrieben wird: 1) Konsekutivpatienten mit einer Aufnahmediagnose von ACS mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), die bei der Koronarangiographie bestätigt wurde und die sich einer OCT-Bewertung der koronaren Plaque des Täters vor der Stentimplantation aus klinischen Gründen unterzieht und mit ein eindeutig identifizierbares Merkmal der Täterplakette nach aktuellen europäischen Richtlinien. EKG-Veränderungen können vorübergehende ST-Strecken-Hebung, anhaltende oder vorübergehende ST-Strecken-Senkung, T-Wellen-Inversion, flache T-Wellen oder Pseudo-Normalisierung von T-Wellen umfassen oder das EKG kann normal sein. Unter Berücksichtigung unserer früheren Studien schätzten die Forscher, dass zwischen 30 und 35 % der NSTEMI-Patienten einer OCT-Untersuchung unterzogen werden; 2) Konsekutivpatienten mit Symptomen einer stabilen Angina pectoris (SA) von > 12 Monaten, angiographisch bestätigter koronarer Herzkrankheit, ohne Episoden, die auf ein früheres akutes Ereignis hindeuten, und ohne offensichtliche ischämische Episoden während der letzten 48 Stunden gemäß den aktuellen europäischen Richtlinien. Die myokardiale Ischämie wurde durch einen Funktionstest dokumentiert (dh Belastungstests auf dem Laufband und/oder Bildgebung der myokardialen Perfusion). Patienten mit Q-Zacken im 12-Kanal-Elektrokardiogramm und/oder abnormalem Echokardiogramm (dh linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % und/oder Wandbewegungsanomalien) wurden ausgeschlossen. NSTEMI- (innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn) und SA-Patienten werden zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Coronary Care Unit und die SubIntensive Cardiac Care Unit aufgenommen, deren leitende Ärztin Prof. Giovanna Liuzzo (Projekt PI) ist; 3) Im gleichen Zeitraum werden konsekutive Patienten mit Mitralklappenerkrankung (MVD) mit angiographisch normalen Koronararterien, die sich einer Operation wegen Mitralklappeninsuffizienz unterziehen, Alter und Geschlecht, die 1:3 mit NSTEMI-Patienten übereinstimmen, als Kontrollgruppe aufgenommen. MVD-Patienten werden in der kardiochirurgischen operativen Einheit unter der Leitung von Professor Massimo Massetti aufgenommen.
Unsere RU1 wird einschreiben:
- 150 konsekutive Patienten mit der Aufnahmediagnose NSTEMI.
- 50 konsekutive Patienten mit SA-Diagnose.
- 50 aufeinanderfolgende MVD.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanna GL Liuzzo
- Telefonnummer: 06/30154187
- E-Mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit Plaquebruch und Entzündung;
- Patienten mit Plaquebruch ohne Entzündung;
- Patienten mit intakter fibröser Plaque mit Anzeichen eines Thrombus (Plaque-Erosion);
- Patienten mit einer glatten Plaque.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen nach der Menopause im Alter von 45-80 Jahren; Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Für NSTEMI- und SA-Patienten umfassen die Einschlusskriterien den Nachweis einer obstruktiven Atherosklerose (> 70 % Stenose) bei der invasiven Koronarangiographie;
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf entzündliche oder infektiöse Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, immunologische oder hämatologische Erkrankungen;
- Auswurffraktion weniger als 40 %;
- Behandlung mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten als niedrig dosiertem Aspirin und mit Antibiotikatherapien bis 1 Monat vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NSTEMI-Patienten
Patienten ohne ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI)
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Diese Interventionen sind wichtig, um alle rekrutierten Patienten zu untersuchen
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SA-Patienten
Patienten mit stabiler Angina (SA)-Diagnose
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Diese Interventionen sind wichtig, um alle rekrutierten Patienten zu untersuchen
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MVD-Patienten
Patienten mit konsekutiver Mitralklappenerkrankung (MVD)
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Diese Interventionen sind wichtig, um alle rekrutierten Patienten zu untersuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie homogene Untergruppen von ACS-Patienten bei der OCT-Abfrage der Täterplakette
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verwendung von optischer Kohärenztomographie
|
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Rolle der Scherspannung bei der koronaren Instabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur OCT-basierten Rekonstruktion von Koronarläsionen und Fluiddynamikstudien;
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1 Jahr
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Etablieren Sie das effizienteste und kostengünstigste Biomarker-Panel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Etablieren Sie das effizienteste und kostengünstigste Biomarker-Panel zur Identifizierung homogener ACS-Patientenuntergruppen. Dieser Ansatz ist insbesondere in Zentren relevant, in denen OCT nicht verfügbar ist, und enträtseln Sie spezifische Mechanismen und Akteure der koronaren Instabilität und nutzen Sie diese, um molekulare therapeutische Ziele zu identifizieren newomics-Technologien.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2747
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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