Identyfikacja molekularnych mechanizmów niestabilności wieńcowej w jednorodnych podgrupach pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi w celu wdrożenia medycyny precyzyjnej (PRECISION)
Identyfikacja molekularnych mechanizmów niestabilności wieńcowej w jednorodnych podgrupach pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi w celu wdrożenia medycyny precyzyjnej (badanie PRECISION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 5 jednostek badawczych (RU), faza rejestracji potrwa 18 miesięcy (od 6 do 24 miesiąca). Jest to projekt eksploracyjny, do którego prospektywnie zostaną włączeni: 1) kolejni pacjenci z rozpoznaniem przyjęcia do szpitala z rozpoznaniem OZW z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) potwierdzonym w koronarografii, poddawani ocenie OCT płytki wieńcowej odpowiedzialnej przed implantacją stentu z powodów klinicznych oraz z wyraźnie identyfikowalna cecha plakietek winowajców zgodnie z aktualnymi europejskimi wytycznymi. Zmiany w EKG mogą obejmować przejściowe uniesienie odcinka ST, trwałe lub przejściowe obniżenie odcinka ST, odwrócenie załamka T, płaskie załamki T lub pseudonormalizację załamków T lub EKG może być prawidłowe. Biorąc pod uwagę nasze wcześniejsze badania, badacze oszacowali, że od 30 do 35% pacjentów z NSTEMI zostanie poddanych ocenie OCT; 2) Kolejni chorzy z objawami stabilnej dławicy piersiowej (SA) trwającymi >12 miesięcy, angiograficznie potwierdzoną chorobą wieńcową, bez epizodu sugerującego poprzedni ostry incydent i bez jawnych epizodów niedokrwiennych w ciągu ostatnich 48 godzin, zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi. Niedokrwienie mięśnia sercowego udokumentowano testem czynnościowym (tj. testem wysiłkowym na bieżni i/lub obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego). Pacjenci z załamkami Q na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie i/lub nieprawidłowym echokardiogramie (tj. frakcja wyrzutowa lewej komory <40% i/lub nieprawidłowości ruchomości ściany) zostali wykluczeni. Pacjenci z NSTEMI (w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów) i SA będą zapisani w momencie przyjęcia ich na Oddział Chorób Wieńcowych i Oddział Podintensywnej Opieki Kardiologicznej, których lekarzem prowadzącym jest prof. Giovanna Liuzzo (projekt PI); 3) W tym samym okresie kolejni pacjenci z wadą zastawki mitralnej (MVD) z angiograficznie prawidłowymi tętnicami wieńcowymi, poddawani operacji niedomykalności zastawki mitralnej, dopasowani wiekowo i płciowo w stosunku 1:3 z pacjentami z NSTEMI, zostaną włączeni jako grupa kontrolna. Pacjenci z MVD będą przyjmowani na Oddział Operacyjny Kardiochirurgii, kierowany przez profesora Massimo Massettiego.
Nasz RU1 zarejestruje:
- 150 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem NSTEMI przy przyjęciu.
- 50 kolejnych pacjentów z rozpoznaniem SA.
- 50 kolejnych MVD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanna GL Liuzzo
- Numer telefonu: 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z pęknięciem płytki nazębnej i stanem zapalnym;
- Pacjenci z pęknięciem blaszki miażdżycowej bez stanu zapalnego;
- Pacjenci z nienaruszoną blaszką włóknistą z objawami skrzepliny (erozja blaszki);
- Pacjenci z gładką blaszką.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 45-80 lat; umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
- W przypadku pacjentów z NSTEMI i SA kryteria włączenia będą obejmować dowód miażdżycy tętnic (> 70% zwężenia) w inwazyjnej angiografii wieńcowej;
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na choroby zapalne lub zakaźne, nowotwory złośliwe, zaburzenia immunologiczne lub hematologiczne;
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40%;
- Leczenie lekami przeciwzapalnymi innymi niż aspiryna w małej dawce oraz antybiotykoterapią do 1 miesiąca przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z NSTEMI
Pacjenci bez zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (NSTEMI)
|
Te interwencje są ważne, aby zbadać wszystkich rekrutowanych pacjentów
|
|
Pacjenci S.A
Pacjenci z rozpoznaniem stabilnej dławicy piersiowej (SA).
|
Te interwencje są ważne, aby zbadać wszystkich rekrutowanych pacjentów
|
|
Pacjenci z MVD
Pacjenci z kolejnymi pacjentami z chorobą zastawki mitralnej (MVD)
|
Te interwencje są ważne, aby zbadać wszystkich rekrutowanych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj jednorodne podgrupy pacjentów z OZW podczas badania OCT płytki sprawczej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wykorzystanie optycznej tomografii koherencyjnej
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić rolę naprężeń ścinających w niestabilności wieńcowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
O rekonstrukcji uszkodzeń wieńcowych i badaniach dynamiki płynów w oparciu o OCT;
|
1 rok
|
|
Ustanowienie najbardziej wydajnego i opłacalnego panelu biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ustanowienie najbardziej wydajnego i opłacalnego panelu biomarkerów do identyfikacji jednorodnych podgrup pacjentów z OZW, podejście to jest istotne zwłaszcza w ośrodkach, w których OCT nie jest dostępne, oraz rozwikłać specyficzne mechanizmy i czynniki niestabilności wieńcowej oraz zidentyfikować molekularne cele terapeutyczne, wykorzystując technologie nowejomiki.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia