A koszorúér-instabilitás molekuláris mechanizmusainak azonosítása akut koszorúér-szindrómás betegek homogén alcsoportjaiban a precíziós gyógyászat megvalósításához (PRECISION)
A koszorúér-instabilitás molekuláris mechanizmusainak azonosítása akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek homogén alcsoportjaiban a precíziós orvoslás megvalósításához (PRECISION Study)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 5 kutatási egységet (RU) vesz részt, a beiratkozási szakasz 18 hónapig tart (6-24. hónap). Ez egy feltáró projekt, amely a jövőre nézve a következőket vonja be: 1) Egymást követő betegek, akiknél ACS-ben diagnosztizáltak nem ST elevációval járó szívizominfarktust (NSTEMI), amelyet koszorúér angiográfiával igazoltak, és klinikai okokból a stent beültetése előtt a tettes koszorúér plakk OCT-vizsgálatán esnek át. a tettestáblák egyértelműen azonosítható jellemzője a jelenlegi európai irányelvek szerint. Az EKG-változások közé tartozhat az átmeneti ST-szegmens eleváció, a perzisztens vagy tranziens ST-szegmens depresszió, a T-hullám inverziója, a lapos T-hullámok vagy a T-hullámok pszeudonormalizációja, vagy az EKG normális lehet. Figyelembe véve korábbi vizsgálatainkat, a kutatók úgy becsülték, hogy az NSTEMI-ben szenvedő betegek 30-35%-án esnek át OCT-értékelésen; 2) Egymást követő betegek, akiknél a stabil angina (SA) tünetei több mint 12 hónapig tartanak, angiográfiailag igazolt koszorúér-betegség, korábbi akut eseményre utaló epizód nélkül, és az elmúlt 48 órában nem fordult elő nyilvánvaló ischaemiás epizód a jelenlegi európai irányelvek szerint. A myocardialis ischaemiát afunkcionális teszttel (azaz terheléses futópad teszttel és/vagy szívizom perfúziós képalkotással) dokumentálták. A 12 elvezetéses elektrokardiogramon Q-hullámokat és/vagy kóros echokardiogramot (azaz a bal kamrai ejekciós frakció <40% és/vagy falmozgási rendellenességek) mutató betegeket kizártuk. Az NSTEMI-ben (a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül) és az SA-betegeket a szívkoszorúér-ellátó osztályra és a szubintenzív kardiológiai osztályra történő felvételükkor veszik fel, amelynek Prof. Giovanna Liuzzo (PI projekt) a felügyelő orvos; 3) Ugyanebben az időszakban a mitrális billentyű regurgitáció miatt műtéten átesett, angiográfiailag normális koszorúerekkel rendelkező, egymást követő mitralis billentyű-betegségben (MVD) szenvedő betegeket, akik életkora és neme 1:3 arányban megegyezik az NSTEMI-betegekkel, kontrollcsoportként kerülnek felvételre. Az MVD betegeket Massimo Massetti professzor vezetésével a szívsebészeti operatív osztályra veszik fel.
RU1-ünk beiratkozik:
- 150 egymást követő beteg NSTEMI-s felvételi diagnózissal.
- 50 egymást követő SA diagnózisú beteg.
- 50 egymást követő MVD.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanna GL Liuzzo
- Telefonszám: 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Aktív, nem toborzó
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- plakk szakadásban és gyulladásban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknél a lepedék gyulladás nélkül repedt;
- Betegek, akiknek ép rostos plakkja van, trombusra utaló jelekkel (plakk-erózió);
- Sima plakkokkal rendelkező betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-80 éves férfiak és posztmenopauzás nők; képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- Az NSTEMI-ben és SA-ban szenvedő betegek felvételi kritériumai közé tartozik az obstruktív atherosclerosis (> 70% szűkület) bizonyítéka az invazív koszorúér angiográfia során;
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos vagy fertőző betegségek, rosszindulatú daganatok, immunológiai vagy hematológiai rendellenességek bizonyítéka;
- 40%-nál kisebb kilökési frakció;
- Kis dózisú aszpirintől eltérő gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés és antibiotikum terápia a beiratkozás előtti 1 hónapig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NSTEMI betegek
Azok a betegek, akiknek nincs ST-elevációs szívinfarktusa (NSTEMI)
|
Ezek a beavatkozások fontosak az összes toborzott beteg vizsgálatához
|
|
SA betegek
Stabil anginával (SA) diagnosztizált betegek
|
Ezek a beavatkozások fontosak az összes toborzott beteg vizsgálatához
|
|
MVD betegek
Egymást követő mitrális billentyű-betegségben (MVD) szenvedő betegek
|
Ezek a beavatkozások fontosak az összes toborzott beteg vizsgálatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa az ACS-betegek homogén alcsoportjait a tettes plakk OCT-lekérdezésekor
Időkeret: 2 hét
|
Optikai koherencia tomográfia használata
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a nyírófeszültség szerepét a koszorúér instabilitásában
Időkeret: 1 év
|
A koszorúér elváltozások OCT alapú rekonstrukciójáról és folyadékdinamikai vizsgálatokról;
|
1 év
|
|
A leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb biomarker panel létrehozása
Időkeret: 1 év
|
A leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb biomarker panel létrehozása a homogén ACS-beteg alcsoportok azonosítására, ez a megközelítés különösen azokban a központokban releváns, ahol az OCT nem áll rendelkezésre, és feltárja a koszorúér-instabilitás specifikus mechanizmusait és szereplőit, valamint azonosítja a molekuláris terápiás célpontokat, kihasználva a newomics technológiák.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2747
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .