Sepelvaltimon epävakauden molekyylimekanismien tunnistaminen akuuttia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden homogeenisissä alaryhmissä tarkkuuslääketieteen toteuttamista varten (PRECISION)
Sepelvaltimon epävakauden molekyylimekanismien tunnistaminen akuuttia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden homogeenisissä alaryhmissä tarkkuuslääketieteen toteuttamista varten (TARKKUUStutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana 5 tutkimusyksikköä (RU). Ilmoittautumisvaihe kestää 18 kuukautta (kuukausi 6-24). Tämä on tutkiva hanke, johon otetaan mahdollisesti mukaan: 1) Peräkkäiset potilaat, joilla on ACS-diagnoosi, jolla ei ole ST-kohotusta aiheuttavaa sydäninfarktia (NSTEMI), joka on vahvistettu sepelvaltimon angiografiassa ja joille tehdään OCT-arviointi syyllisestä sepelvaltimon plakista ennen stentin istutusta kliinisistä syistä ja nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaan selkeästi tunnistettavissa oleva tekijä laatoissa. EKG-muutoksia voivat olla ohimenevä ST-segmentin nousu, pysyvä tai ohimenevä ST-segmentin lasku, T-aallon inversio, litteät T-aallot tai T-aaltojen pseudonormalisaatio tai EKG voi olla normaali. Ottaen huomioon aikaisemmat tutkimuksemme tutkijat arvioivat, että 30–35 % NSTEMI-potilaista joutuu MMA-arviointiin. 2) Peräkkäiset potilaat, joilla on yli 12 kuukautta kestävän stabiilin angina (SA) oireita, angiografisesti varmistettu sepelvaltimotauti, ilman aiempaan akuuttiin tapahtumaan viittaavia jaksoja eikä ilmiselviä iskeemisiä jaksoja viimeisen 48 tunnin aikana nykyisten eurooppalaisten ohjeiden mukaan. Sydänlihasiskemia dokumentoitiin epätoiminnallisella testillä (eli rasitusjuoksumatotestillä ja/tai sydänlihaksen perfuusiokuvauksella). Potilaat, joilla oli Q-aaltoja 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa ja/tai poikkeava kaikukuvaus (eli vasemman kammion ejektiofraktio <40 % ja/tai seinämän liikkeen poikkeavuuksia), suljettiin pois. NSTEMI-potilaat (12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta) ja SA-potilaat rekisteröidään heidän saapuessaan sepelvaltimoiden hoitoyksikköön ja subintensiiviseen sydänhoidon yksikköön, jonka ohjaava lääkäri on professori Giovanna Liuzzo (projekti PI); 3) Samaan aikaan verrokkiryhmään otetaan peräkkäiset mitraaliläpän tautipotilaat (MVD), joilla on angiografisesti normaalit sepelvaltimot ja joille tehdään mitraaliläpän regurgitaatioleikkaus, ikä ja sukupuoli vastaavat 1:3 NSTEMI-potilaiden kanssa. MVD-potilaita rekisteröidään sydänkirurgian leikkausosastolle, jota johtaa professori Massimo Massetti.
Meidän RU1 ilmoittautuu:
- 150 peräkkäistä potilasta, joilla oli NSTEMI-diagnoosi.
- 50 peräkkäistä potilasta, joilla on SA-diagnoosi.
- 50 peräkkäistä MVD:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanna GL Liuzzo
- Puhelinnumero: 06/30154187
- Sähköposti: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Potilaat, joilla on plakin repeämä ja tulehdus;
- Potilaat, joilla on plakin repeämä ilman tulehdusta;
- Potilaat, joilla on ehjä kuituplakki, jossa on merkkejä trombista (plakin eroosio);
- Potilaat, joilla on sileä plakki.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-80-vuotiaat miehet ja vaihdevuodet ohittaneet naiset; kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- NSTEMI- ja SA-potilaiden mukaanottokriteerit sisältävät todisteita obstruktiivisesta ateroskleroosista (> 70 % ahtauma) invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tulehdus- tai tartuntataudeista, pahanlaatuisista kasvaimista, immunologisista tai hematologisista häiriöistä;
- Ejektiofraktio alle 40 %;
- Hoito muilla tulehduskipulääkkeillä kuin pieniannoksisilla aspiriinilla ja antibioottihoidoilla 1 kuukausi ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NSTEMI-potilaat
Potilaat, joilla ei ole ST-segmentin nousua aiheuttavaa sydäninfarktia (NSTEMI)
|
Nämä interventiot ovat tärkeitä kaikkien palvelukseen otettujen potilaiden tutkimiseksi
|
|
SA-potilaat
Potilaat, joilla on stabiili angina (SA) -diagnoosi
|
Nämä interventiot ovat tärkeitä kaikkien palvelukseen otettujen potilaiden tutkimiseksi
|
|
MVD-potilaat
Potilaat, joilla on peräkkäinen mitraaliläpän sairaus (MVD)
|
Nämä interventiot ovat tärkeitä kaikkien palvelukseen otettujen potilaiden tutkimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista homogeeniset ACS-potilaiden alajoukot syyllisen plakin OCT-kyselyssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Optisen koherenssitomografian käyttäminen
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi leikkausjännityksen rooli sepelvaltimon epävakaudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sepelvaltimon leesioiden MMA-pohjainen rekonstruktio ja nestedynamiikan tutkimukset;
|
1 vuosi
|
|
Luo tehokkain ja kustannustehokkain biomarkkeripaneeli
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Luodaan tehokkain ja kustannustehokkain biomarkkeripaneeli homogeenisten ACS-potilasalaryhmien tunnistamiseen. Tämä lähestymistapa on merkityksellinen erityisesti keskuksissa, joissa MMA:ta ei ole saatavilla, ja selvittää sepelvaltimon epävakauden spesifisiä mekanismeja ja toimijoita sekä tunnistaa molekyyliterapeuttisia kohteita hyödyntäen newomics-tekniikat.
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja