- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727982
Identificación de Mecanismos Moleculares de Inestabilidad Coronaria en Subgrupos Homogéneos de Pacientes con Síndromes Coronarios Agudos para la Implementación de Medicina de Precisión (PRECISION)
Identificación de mecanismos moleculares de inestabilidad coronaria en subgrupos homogéneos de pacientes con síndromes coronarios agudos para la implementación de medicina de precisión (estudio PRECISION)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico, en el que participan 5 Unidades de Investigación (RU), la fase de inscripción tendrá una duración de 18 meses (mes 6 a 24). Este es un proyecto exploratorio que inscribirá prospectivamente: 1) Pacientes consecutivos con un diagnóstico de ingreso de SCA con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) confirmado en angiografía coronaria, sometidos a evaluación por OCT de la placa coronaria responsable antes de la implantación del stent por razones clínicas y con una característica claramente identificable de las placas culpables según las directrices europeas actuales. Los cambios en el ECG pueden incluir elevación transitoria del segmento ST, depresión persistente o transitoria del segmento ST, inversión de la onda T, ondas T planas o seudonormalización de las ondas T o el ECG puede ser normal. Teniendo en cuenta nuestros estudios anteriores, los investigadores estimaron que entre el 30 y el 35 % de los pacientes con NSTEMI se someterán a una evaluación mediante OCT; 2) Pacientes consecutivos con síntomas de Angina Estable (AS) de más de 12 meses de duración, coronariopatía confirmada angiográficamente, sin ningún episodio sugestivo de evento agudo previo y sin episodios isquémicos manifiestos en las últimas 48 horas, según las guías europeas vigentes. La isquemia miocárdica se documentó mediante una prueba funcional (es decir, prueba de ejercicio en cinta rodante y/o imágenes de perfusión miocárdica). Se excluyeron los pacientes que mostraban ondas Q en el electrocardiograma de 12 derivaciones y/o ecocardiograma anormal (es decir, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% y/o anomalías en el movimiento de la pared). Los pacientes con NSTEMI (dentro de las 12 horas del inicio de los síntomas) y SA serán inscritos en el momento de su ingreso en la Unidad de Cuidados Coronarios y en la Unidad de Cuidados Cardíacos Subintensivos, de los cuales la Prof. Giovanna Liuzzo (proyecto PI) es el médico supervisor; 3) En el mismo período, los pacientes consecutivos con enfermedad de la válvula mitral (MVD) con arterias coronarias angiográficamente normales que se someten a cirugía por insuficiencia de la válvula mitral, cuya edad y sexo coincidan 1:3 con pacientes con NSTEMI, se inscribirán como grupo de control. Los pacientes de MVD serán inscritos en la Unidad Operativa de Cardiocirugía, dirigida por el profesor Massimo Massetti.
Nuestro RU1 inscribirá:
- 150 pacientes consecutivos con diagnóstico de ingreso de NSTEMI.
- 50 pacientes consecutivos con diagnóstico de SA.
- 50 MVD consecutivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanna GL Liuzzo
- Número de teléfono: 06/30154187
- Correo electrónico: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Activo, no reclutando
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con ruptura de placa e inflamación;
- Pacientes con ruptura de placa sin inflamación;
- Pacientes con placa fibrosa intacta con evidencia de trombo (erosión de la placa);
- Pacientes con placa lisa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas de 45 a 80 años; capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado;
- Para los pacientes con NSTEMI y SA, los criterios de inclusión incluirán evidencia de aterosclerosis obstructiva (> 70 % de estenosis) en la angiografía coronaria invasiva;
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedades inflamatorias o infecciosas, tumores malignos, trastornos inmunológicos o hematológicos;
- Fracción de eyección inferior al 40%;
- Tratamiento con antiinflamatorios distintos a la aspirina en dosis bajas y con terapias antibióticas hasta 1 mes antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con IAMSEST
Pacientes sin infarto de miocardio con elevación del segmento ST (NSTEMI)
|
Estas intervenciones son importantes para estudiar a todos los pacientes reclutados
|
Pacientes SA
Pacientes con diagnóstico de Angina Estable (SA)
|
Estas intervenciones son importantes para estudiar a todos los pacientes reclutados
|
Pacientes con EMV
Pacientes con enfermedad de la válvula mitral consecutiva (MVD)
|
Estas intervenciones son importantes para estudiar a todos los pacientes reclutados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificar subconjuntos homogéneos de pacientes con SCA en el interrogatorio OCT de la placa culpable
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Uso de tomografía de coherencia óptica
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el papel del esfuerzo cortante en la inestabilidad coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
En reconstrucción basada en OCT de lesiones coronarias y estudios de dinámica de fluidos;
|
1 año
|
Establecer el panel de biomarcadores más eficiente y rentable
Periodo de tiempo: 1 año
|
Establecer el panel de biomarcadores más eficiente y rentable para la identificación de subconjuntos homogéneos de pacientes con SCA, este enfoque es relevante especialmente en centros donde la OCT no está disponible y desentrañar mecanismos y actores específicos de la inestabilidad coronaria e identificar dianas terapéuticas moleculares, aprovechando tecnologías newómicas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .