Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Identificación de Mecanismos Moleculares de Inestabilidad Coronaria en Subgrupos Homogéneos de Pacientes con Síndromes Coronarios Agudos para la Implementación de Medicina de Precisión (PRECISION)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identificación de mecanismos moleculares de inestabilidad coronaria en subgrupos homogéneos de pacientes con síndromes coronarios agudos para la implementación de medicina de precisión (estudio PRECISION)

Para mejorar aún más el resultado del SCA, es muy necesario identificar nuevos objetivos terapéuticos. Esto solo es posible mejorando nuestro conocimiento de los múltiples mecanismos moleculares que conducen a la inestabilidad coronaria a través de varias vías. El objetivo de este proyecto es definir los mecanismos moleculares responsables de las cuatro presentaciones diferentes de SCA, identificar biomarcadores para su identificación no invasiva y posibles nuevas dianas terapéuticas, fomentando así la medicina de precisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico, en el que participan 5 Unidades de Investigación (RU), la fase de inscripción tendrá una duración de 18 meses (mes 6 a 24). Este es un proyecto exploratorio que inscribirá prospectivamente: 1) Pacientes consecutivos con un diagnóstico de ingreso de SCA con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) confirmado en angiografía coronaria, sometidos a evaluación por OCT de la placa coronaria responsable antes de la implantación del stent por razones clínicas y con una característica claramente identificable de las placas culpables según las directrices europeas actuales. Los cambios en el ECG pueden incluir elevación transitoria del segmento ST, depresión persistente o transitoria del segmento ST, inversión de la onda T, ondas T planas o seudonormalización de las ondas T o el ECG puede ser normal. Teniendo en cuenta nuestros estudios anteriores, los investigadores estimaron que entre el 30 y el 35 % de los pacientes con NSTEMI se someterán a una evaluación mediante OCT; 2) Pacientes consecutivos con síntomas de Angina Estable (AS) de más de 12 meses de duración, coronariopatía confirmada angiográficamente, sin ningún episodio sugestivo de evento agudo previo y sin episodios isquémicos manifiestos en las últimas 48 horas, según las guías europeas vigentes. La isquemia miocárdica se documentó mediante una prueba funcional (es decir, prueba de ejercicio en cinta rodante y/o imágenes de perfusión miocárdica). Se excluyeron los pacientes que mostraban ondas Q en el electrocardiograma de 12 derivaciones y/o ecocardiograma anormal (es decir, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% y/o anomalías en el movimiento de la pared). Los pacientes con NSTEMI (dentro de las 12 horas del inicio de los síntomas) y SA serán inscritos en el momento de su ingreso en la Unidad de Cuidados Coronarios y en la Unidad de Cuidados Cardíacos Subintensivos, de los cuales la Prof. Giovanna Liuzzo (proyecto PI) es el médico supervisor; 3) En el mismo período, los pacientes consecutivos con enfermedad de la válvula mitral (MVD) con arterias coronarias angiográficamente normales que se someten a cirugía por insuficiencia de la válvula mitral, cuya edad y sexo coincidan 1:3 con pacientes con NSTEMI, se inscribirán como grupo de control. Los pacientes de MVD serán inscritos en la Unidad Operativa de Cardiocirugía, dirigida por el profesor Massimo Massetti.

Nuestro RU1 inscribirá:

  1. 150 pacientes consecutivos con diagnóstico de ingreso de NSTEMI.
  2. 50 pacientes consecutivos con diagnóstico de SA.
  3. 50 MVD consecutivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Activo, no reclutando
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  1. Pacientes con ruptura de placa e inflamación;
  2. Pacientes con ruptura de placa sin inflamación;
  3. Pacientes con placa fibrosa intacta con evidencia de trombo (erosión de la placa);
  4. Pacientes con placa lisa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres posmenopáusicas de 45 a 80 años; capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado;
  • Para los pacientes con NSTEMI y SA, los criterios de inclusión incluirán evidencia de aterosclerosis obstructiva (> 70 % de estenosis) en la angiografía coronaria invasiva;

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedades inflamatorias o infecciosas, tumores malignos, trastornos inmunológicos o hematológicos;
  • Fracción de eyección inferior al 40%;
  • Tratamiento con antiinflamatorios distintos a la aspirina en dosis bajas y con terapias antibióticas hasta 1 mes antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con IAMSEST
Pacientes sin infarto de miocardio con elevación del segmento ST (NSTEMI)
Estas intervenciones son importantes para estudiar a todos los pacientes reclutados
Pacientes SA
Pacientes con diagnóstico de Angina Estable (SA)
Estas intervenciones son importantes para estudiar a todos los pacientes reclutados
Pacientes con EMV
Pacientes con enfermedad de la válvula mitral consecutiva (MVD)
Estas intervenciones son importantes para estudiar a todos los pacientes reclutados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar subconjuntos homogéneos de pacientes con SCA en el interrogatorio OCT de la placa culpable
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso de tomografía de coherencia óptica
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el papel del esfuerzo cortante en la inestabilidad coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
En reconstrucción basada en OCT de lesiones coronarias y estudios de dinámica de fluidos;
1 año
Establecer el panel de biomarcadores más eficiente y rentable
Periodo de tiempo: 1 año
Establecer el panel de biomarcadores más eficiente y rentable para la identificación de subconjuntos homogéneos de pacientes con SCA, este enfoque es relevante especialmente en centros donde la OCT no está disponible y desentrañar mecanismos y actores específicos de la inestabilidad coronaria e identificar dianas terapéuticas moleculares, aprovechando tecnologías newómicas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

13 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir