- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727982
Identifikation af molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper af patienter med akutte koronare syndromer til implementering af præcisionsmedicin (PRECISION)
Identifikation af molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper af patienter med akutte koronare syndromer til implementering af præcisionsmedicin (PRECISION-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie, der involverer 5 forskningsenheder (RU), tilmeldingsfasen vil tage 18 måneder (måned 6 til 24). Dette er et eksplorativt projekt, der prospektivt vil optage: 1) Konsekutive patienter med en indlæggelsesdiagnose af ACS med Non ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) bekræftet ved koronar angiografi, som gennemgår OCT-evaluering af den skyldige koronar plaque før stentimplantation af kliniske årsager og med et klart identificerbart træk ved de skyldige plaques i henhold til gældende europæiske retningslinjer. EKG-ændringer kan omfatte forbigående ST-segment elevation, vedvarende eller forbigående ST-segment depression, T-bølge inversion, flade T-bølger eller pseudonormalisering af T-bølger, eller EKG'et kan være normalt. Under hensyntagen til vores tidligere undersøgelser vurderede efterforskerne, at mellem 30-35 % af NSTEMI-patienter vil gennemgå OCT-evaluering; 2) På hinanden følgende patienter med symptomer på stabil angina (SA), der varer >12 måneder, angiografisk bekræftet koronararteriesygdom, uden nogen episode, der tyder på tidligere akut hændelse, og ingen åbenlyse iskæmiske episoder i løbet af de sidste 48 timer i henhold til gældende europæiske retningslinjer. Myokardieiskæmi blev dokumenteret ved en funktionel test (dvs. test af træningsløbebånd og/eller myokardieperfusionsbilleddannelse). Patienter, der viste Q-bølger på 12-aflednings elektrokardiogram og/eller unormalt ekkokardiogram (dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % og/eller abnormiteter i vægbevægelse) blev ekskluderet. NSTEMI (inden for 12 timer efter symptomdebut) og SA-patienter vil blive indskrevet på tidspunktet for deres indlæggelse på koronarafdelingen og på den subintensive hjerteafdeling, hvor prof. Giovanna Liuzzo (projekt PI) er den tilsynsførende læge; 3) I samme periode vil konsekutive mitralklappatienter (MVD) med angiografisk normale kranspulsårer, der skal opereres for mitralklap-regurgitation, alder og køn matchet 1:3 med NSTEMI-patienter, blive optaget som kontrolgruppe. MVD-patienter vil blive indskrevet på Cardiosurgery Operative Unit, ledet af professor Massimo Massetti.
Vores RU1 vil tilmelde sig:
- 150 på hinanden følgende patienter med en indlæggelsesdiagnose af NSTEMI.
- 50 på hinanden følgende patienter med diagnosen SA.
- 50 på hinanden følgende MVD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanna GL Liuzzo
- Telefonnummer: 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med plaksprængning og betændelse;
- Patienter med plaksprængning uden betændelse;
- Patienter med intakt fibrøs plak med tegn på trombe (plakerosion);
- Patienter med en glat plak.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og post-menopause kvinder i alderen 45-80 år; evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
- For NSTEMI- og SA-patienter vil inklusionskriterier omfatte tegn på obstruktiv aterosklerose (> 70 % stenose) ved invasiv koronar angiografi;
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på inflammatoriske eller infektionssygdomme, maligniteter, immunologiske eller hæmatologiske lidelser;
- Udstødningsfraktion mindre end 40%;
- Behandling med andre antiinflammatoriske lægemidler end lavdosis aspirin, og med antibiotikabehandlinger indtil 1 måned før indskrivningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NSTEMI patienter
Patienter uden ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
|
Disse interventioner er vigtige for at studere alle rekrutterede patienter
|
|
SA patienter
Patienter med stabil angina (SA) diagnose
|
Disse interventioner er vigtige for at studere alle rekrutterede patienter
|
|
MVD patienter
Patienter med på hinanden følgende patienter med mitralklapsygdom (MVD)
|
Disse interventioner er vigtige for at studere alle rekrutterede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer homogene undergrupper af ACS-patienter ved OCT-forhør af den skyldige plaque
Tidsramme: 2 uge
|
Brug af optisk kohærenstomografi
|
2 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder rollen af forskydningsspænding i koronar ustabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Om OCT-baseret rekonstruktion af koronare læsioner og væskedynamikundersøgelser;
|
1 år
|
|
Etabler det mest effektive og omkostningseffektive biomarkørpanel
Tidsramme: 1 år
|
Etabler det mest effektive og omkostningseffektive biomarkørpanel til identifikation af homogene ACS-patientundergrupper, denne tilgang er relevant, især i centre, hvor OCT ikke er tilgængelig, og optrævler specifikke mekanismer og spillere for koronar ustabilitet og for at identificere molekylære terapeutiske mål, drage fordel af newomics teknologier.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet