Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper af patienter med akutte koronare syndromer til implementering af præcisionsmedicin (PRECISION)

13. februar 2023 opdateret af: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identifikation af molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper af patienter med akutte koronare syndromer til implementering af præcisionsmedicin (PRECISION-undersøgelse)

For yderligere at forbedre resultatet af ACS er det stærkt nødvendigt at identificere nye terapeutiske mål. Dette er kun muligt ved at forbedre vores viden om de mange molekylære mekanismer, der fører til koronar ustabilitet gennem flere veje. Målet med dette projekt er at definere de molekylære mekanismer, der er ansvarlige for de fire forskellige præsentationer af ACS, at identificere biomarkører for deres ikke-invasive identifikation og potentielle nye terapeutiske mål, og dermed fremme præcisionsmedicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie, der involverer 5 forskningsenheder (RU), tilmeldingsfasen vil tage 18 måneder (måned 6 til 24). Dette er et eksplorativt projekt, der prospektivt vil optage: 1) Konsekutive patienter med en indlæggelsesdiagnose af ACS med Non ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) bekræftet ved koronar angiografi, som gennemgår OCT-evaluering af den skyldige koronar plaque før stentimplantation af kliniske årsager og med et klart identificerbart træk ved de skyldige plaques i henhold til gældende europæiske retningslinjer. EKG-ændringer kan omfatte forbigående ST-segment elevation, vedvarende eller forbigående ST-segment depression, T-bølge inversion, flade T-bølger eller pseudonormalisering af T-bølger, eller EKG'et kan være normalt. Under hensyntagen til vores tidligere undersøgelser vurderede efterforskerne, at mellem 30-35 % af NSTEMI-patienter vil gennemgå OCT-evaluering; 2) På hinanden følgende patienter med symptomer på stabil angina (SA), der varer >12 måneder, angiografisk bekræftet koronararteriesygdom, uden nogen episode, der tyder på tidligere akut hændelse, og ingen åbenlyse iskæmiske episoder i løbet af de sidste 48 timer i henhold til gældende europæiske retningslinjer. Myokardieiskæmi blev dokumenteret ved en funktionel test (dvs. test af træningsløbebånd og/eller myokardieperfusionsbilleddannelse). Patienter, der viste Q-bølger på 12-aflednings elektrokardiogram og/eller unormalt ekkokardiogram (dvs. venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % og/eller abnormiteter i vægbevægelse) blev ekskluderet. NSTEMI (inden for 12 timer efter symptomdebut) og SA-patienter vil blive indskrevet på tidspunktet for deres indlæggelse på koronarafdelingen og på den subintensive hjerteafdeling, hvor prof. Giovanna Liuzzo (projekt PI) er den tilsynsførende læge; 3) I samme periode vil konsekutive mitralklappatienter (MVD) med angiografisk normale kranspulsårer, der skal opereres for mitralklap-regurgitation, alder og køn matchet 1:3 med NSTEMI-patienter, blive optaget som kontrolgruppe. MVD-patienter vil blive indskrevet på Cardiosurgery Operative Unit, ledet af professor Massimo Massetti.

Vores RU1 vil tilmelde sig:

  1. 150 på hinanden følgende patienter med en indlæggelsesdiagnose af NSTEMI.
  2. 50 på hinanden følgende patienter med diagnosen SA.
  3. 50 på hinanden følgende MVD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med plaksprængning og betændelse;
  2. Patienter med plaksprængning uden betændelse;
  3. Patienter med intakt fibrøs plak med tegn på trombe (plakerosion);
  4. Patienter med en glat plak.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og post-menopause kvinder i alderen 45-80 år; evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
  • For NSTEMI- og SA-patienter vil inklusionskriterier omfatte tegn på obstruktiv aterosklerose (> 70 % stenose) ved invasiv koronar angiografi;

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på inflammatoriske eller infektionssygdomme, maligniteter, immunologiske eller hæmatologiske lidelser;
  • Udstødningsfraktion mindre end 40%;
  • Behandling med andre antiinflammatoriske lægemidler end lavdosis aspirin, og med antibiotikabehandlinger indtil 1 måned før indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSTEMI patienter
Patienter uden ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)
Disse interventioner er vigtige for at studere alle rekrutterede patienter
SA patienter
Patienter med stabil angina (SA) diagnose
Disse interventioner er vigtige for at studere alle rekrutterede patienter
MVD patienter
Patienter med på hinanden følgende patienter med mitralklapsygdom (MVD)
Disse interventioner er vigtige for at studere alle rekrutterede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer homogene undergrupper af ACS-patienter ved OCT-forhør af den skyldige plaque
Tidsramme: 2 uge
Brug af optisk kohærenstomografi
2 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rollen af ​​forskydningsspænding i koronar ustabilitet
Tidsramme: 1 år
Om OCT-baseret rekonstruktion af koronare læsioner og væskedynamikundersøgelser;
1 år
Etabler det mest effektive og omkostningseffektive biomarkørpanel
Tidsramme: 1 år
Etabler det mest effektive og omkostningseffektive biomarkørpanel til identifikation af homogene ACS-patientundergrupper, denne tilgang er relevant, især i centre, hvor OCT ikke er tilgængelig, og optrævler specifikke mekanismer og spillere for koronar ustabilitet og for at identificere molekylære terapeutiske mål, drage fordel af newomics teknologier.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (SKØN)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Abonner