Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av molekylära mekanismer för koronar instabilitet i homogena undergrupper av patienter med akuta kranskärlssyndrom för implementering av precisionsmedicin (PRECISION)

13 februari 2023 uppdaterad av: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identifiering av molekylära mekanismer för koronar instabilitet i homogena delmängder av patienter med akuta kranskärlssyndrom för implementering av precisionsmedicin (PRECISION-studie)

För att ytterligare förbättra resultatet av ACS är det starkt nödvändigt att identifiera nya terapeutiska mål. Detta är möjligt endast genom att förbättra vår kunskap om de multipla molekylära mekanismerna som leder till koronar instabilitet genom flera vägar. Målet med detta projekt är att definiera de molekylära mekanismer som är ansvariga för de fyra olika presentationerna av ACS, att identifiera biomarkörer för deras icke-invasiva identifiering och potentiella nya terapeutiska mål, och på så sätt främja precisionsmedicin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie, som involverar 5 forskningsenheter (RU), inskrivningsfasen kommer att ta 18 månader (månad 6 till 24). Detta är ett explorativt projekt som prospektivt kommer att rekrytera: 1) Konsekutiva patienter med en inläggningsdiagnos av ACS med icke ST-höjning myokardinfarkt (NSTEMI) bekräftad vid koronarangiografi, som genomgår OCT-utvärdering av den skyldige koronarplack före stentimplantation av kliniska skäl och med en tydligt identifierbar egenskap hos den skyldige plack enligt gällande europeiska riktlinjer. EKG-förändringar kan inkludera övergående ST-segmenthöjning, ihållande eller övergående ST-segmentdepression, T-vågsinversion, platta T-vågor eller pseudonormalisering av T-vågor eller så kan EKG:et vara normalt. Med hänsyn till våra tidigare studier, uppskattade utredarna att mellan 30-35 % av NSTEMI-patienterna kommer att genomgå OCT-utvärdering; 2) På varandra följande patienter med symtom på stabil angina (SA) som varar >12 månader, angiografiskt bekräftad kranskärlssjukdom, utan någon episod som tyder på tidigare akut händelse, och inga uppenbara ischemiska episoder under de senaste 48 timmarna, enligt gällande europeiska riktlinjer. Myokardischemi dokumenterades genom ett funktionellt test (dvs. testning av löpband och/eller myokardperfusionsavbildning). Patienter som visade Q-vågor på 12-avledningselektrokardiogram och/eller onormalt ekokardiogram (dvs. vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % och/eller abnormiteter i väggrörelser) exkluderades. NSTEMI (inom 12 timmar efter symtomdebut) och SA-patienter kommer att skrivas in vid tidpunkten för deras inläggning på kranskärlsavdelningen och på subintensiva hjärtvårdsavdelningen, vars professor Giovanna Liuzzo (projekt PI) är övervakande läkare; 3) Under samma period kommer konsekutiva patienter med mitralisklaffsjukdom (MVD) med angiografiskt normala kranskärl som genomgår operation för mitralisklaffsuppstötningar, ålder och kön matchade 1:3 med NSTEMI-patienter, att inkluderas som kontrollgrupp. MVD-patienter kommer att skrivas in på Cardiosurgery Operative Unit, ledd av professor Massimo Massetti.

Vår RU1 kommer att registrera:

  1. 150 på varandra följande patienter med en antagningsdiagnos NSTEMI.
  2. 50 på varandra följande patienter med diagnosen SA.
  3. 50 på varandra följande MVD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienter med plackruptur och inflammation;
  2. Patienter med plackruptur utan inflammation;
  3. Patienter med intakt fibrös plack med tecken på tromb (plackerosion);
  4. Patienter med en slät plack.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor efter klimakteriet i åldern 45-80 år; förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket;
  • För NSTEMI- och SA-patienter kommer inklusionskriterierna att inkludera tecken på obstruktiv ateroskleros (> 70 % stenos) vid invasiv koronar angiografi;

Exklusions kriterier:

  • Bevis på inflammatoriska eller infektionssjukdomar, maligniteter, immunologiska eller hematologiska störningar;
  • Ejektionsfraktion mindre än 40 %;
  • Behandling med andra antiinflammatoriska läkemedel än lågdos acetylsalicylsyra, och med antibiotikabehandlingar fram till 1 månad före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NSTEMI-patienter
Patienter utan hjärtinfarkt med ST-förhöjning (NSTEMI)
Dessa insatser är viktiga för att studera alla rekryterade patienter
SA patienter
Patienter med stabil angina (SA) diagnos
Dessa insatser är viktiga för att studera alla rekryterade patienter
MVD-patienter
Patienter med på varandra följande patienter med mitralklaffssjukdom (MVD)
Dessa insatser är viktiga för att studera alla rekryterade patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera homogena undergrupper av ACS-patienter vid OCT-förhör av den skyldige plack
Tidsram: 2 veckor
Använda optisk koherenstomografi
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm skjuvspänningens roll vid instabilitet i kranskärlen
Tidsram: 1 år
Om OCT-baserad rekonstruktion av kranskärlsskador och vätskedynamikstudier;
1 år
Etablera den mest effektiva och kostnadseffektiva biomarkörpanelen
Tidsram: 1 år
Etablera den mest effektiva och kostnadseffektiva biomarkörpanelen för identifiering av homogena ACS-patientundergrupper, detta tillvägagångssätt är relevant särskilt i centra där OCT inte är tillgängligt och reder ut specifika mekanismer och aktörer för kranskärlsinstabilitet och för att identifiera molekylära terapeutiska mål, dra fördel av newomics teknologier.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

5 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera