- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05727982
Identifiering av molekylära mekanismer för koronar instabilitet i homogena undergrupper av patienter med akuta kranskärlssyndrom för implementering av precisionsmedicin (PRECISION)
Identifiering av molekylära mekanismer för koronar instabilitet i homogena delmängder av patienter med akuta kranskärlssyndrom för implementering av precisionsmedicin (PRECISION-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie, som involverar 5 forskningsenheter (RU), inskrivningsfasen kommer att ta 18 månader (månad 6 till 24). Detta är ett explorativt projekt som prospektivt kommer att rekrytera: 1) Konsekutiva patienter med en inläggningsdiagnos av ACS med icke ST-höjning myokardinfarkt (NSTEMI) bekräftad vid koronarangiografi, som genomgår OCT-utvärdering av den skyldige koronarplack före stentimplantation av kliniska skäl och med en tydligt identifierbar egenskap hos den skyldige plack enligt gällande europeiska riktlinjer. EKG-förändringar kan inkludera övergående ST-segmenthöjning, ihållande eller övergående ST-segmentdepression, T-vågsinversion, platta T-vågor eller pseudonormalisering av T-vågor eller så kan EKG:et vara normalt. Med hänsyn till våra tidigare studier, uppskattade utredarna att mellan 30-35 % av NSTEMI-patienterna kommer att genomgå OCT-utvärdering; 2) På varandra följande patienter med symtom på stabil angina (SA) som varar >12 månader, angiografiskt bekräftad kranskärlssjukdom, utan någon episod som tyder på tidigare akut händelse, och inga uppenbara ischemiska episoder under de senaste 48 timmarna, enligt gällande europeiska riktlinjer. Myokardischemi dokumenterades genom ett funktionellt test (dvs. testning av löpband och/eller myokardperfusionsavbildning). Patienter som visade Q-vågor på 12-avledningselektrokardiogram och/eller onormalt ekokardiogram (dvs. vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % och/eller abnormiteter i väggrörelser) exkluderades. NSTEMI (inom 12 timmar efter symtomdebut) och SA-patienter kommer att skrivas in vid tidpunkten för deras inläggning på kranskärlsavdelningen och på subintensiva hjärtvårdsavdelningen, vars professor Giovanna Liuzzo (projekt PI) är övervakande läkare; 3) Under samma period kommer konsekutiva patienter med mitralisklaffsjukdom (MVD) med angiografiskt normala kranskärl som genomgår operation för mitralisklaffsuppstötningar, ålder och kön matchade 1:3 med NSTEMI-patienter, att inkluderas som kontrollgrupp. MVD-patienter kommer att skrivas in på Cardiosurgery Operative Unit, ledd av professor Massimo Massetti.
Vår RU1 kommer att registrera:
- 150 på varandra följande patienter med en antagningsdiagnos NSTEMI.
- 50 på varandra följande patienter med diagnosen SA.
- 50 på varandra följande MVD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giovanna GL Liuzzo
- Telefonnummer: 06/30154187
- E-post: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Aktiv, inte rekryterande
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med plackruptur och inflammation;
- Patienter med plackruptur utan inflammation;
- Patienter med intakt fibrös plack med tecken på tromb (plackerosion);
- Patienter med en slät plack.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor efter klimakteriet i åldern 45-80 år; förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket;
- För NSTEMI- och SA-patienter kommer inklusionskriterierna att inkludera tecken på obstruktiv ateroskleros (> 70 % stenos) vid invasiv koronar angiografi;
Exklusions kriterier:
- Bevis på inflammatoriska eller infektionssjukdomar, maligniteter, immunologiska eller hematologiska störningar;
- Ejektionsfraktion mindre än 40 %;
- Behandling med andra antiinflammatoriska läkemedel än lågdos acetylsalicylsyra, och med antibiotikabehandlingar fram till 1 månad före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NSTEMI-patienter
Patienter utan hjärtinfarkt med ST-förhöjning (NSTEMI)
|
Dessa insatser är viktiga för att studera alla rekryterade patienter
|
|
SA patienter
Patienter med stabil angina (SA) diagnos
|
Dessa insatser är viktiga för att studera alla rekryterade patienter
|
|
MVD-patienter
Patienter med på varandra följande patienter med mitralklaffssjukdom (MVD)
|
Dessa insatser är viktiga för att studera alla rekryterade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera homogena undergrupper av ACS-patienter vid OCT-förhör av den skyldige plack
Tidsram: 2 veckor
|
Använda optisk koherenstomografi
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm skjuvspänningens roll vid instabilitet i kranskärlen
Tidsram: 1 år
|
Om OCT-baserad rekonstruktion av kranskärlsskador och vätskedynamikstudier;
|
1 år
|
|
Etablera den mest effektiva och kostnadseffektiva biomarkörpanelen
Tidsram: 1 år
|
Etablera den mest effektiva och kostnadseffektiva biomarkörpanelen för identifiering av homogena ACS-patientundergrupper, detta tillvägagångssätt är relevant särskilt i centra där OCT inte är tillgängligt och reder ut specifika mekanismer och aktörer för kranskärlsinstabilitet och för att identifiera molekylära terapeutiska mål, dra fördel av newomics teknologier.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2747
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .