精密医療の実装のための急性冠症候群患者の均一なサブセットにおける冠動脈不安定性の分子メカニズムの同定 (PRECISION)
精密医療の実施のための急性冠症候群患者の均一なサブセットにおける冠動脈不安定性の分子メカニズムの同定 (PRECISION 研究)
調査の概要
詳細な説明
これは、5 つの研究ユニット (RU) を含む多施設前向き観察研究であり、登録段階には 18 か月 (6 か月から 24 か月) かかります。 これは前向きに登録する探索的プロジェクトです: 1) 冠動脈造影で確認された非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) を伴う ACS の入院診断が連続した患者で、臨床上の理由からステント留置前に原因となる冠動脈プラークの OCT 評価を受けており、現在のヨーロッパのガイドラインによると、犯人プラークの明確に識別可能な特徴。 ECG の変化には、一時的な ST 上昇、持続的または一時的な ST 下降、T 波反転、平坦な T 波、または T 波の疑似正規化が含まれる場合があり、または ECG が正常である場合があります。 以前の研究を考慮して、研究者は、NSTEMI 患者の 30 ～ 35% が OCT 評価を受けると推定しました。 2) 安定狭心症 (SA) の症状が 12 か月以上持続し、血管造影で冠動脈疾患が確認され、以前の急性イベントを示唆するエピソードがなく、過去 48 時間に明白な虚血エピソードがない連続した患者。 心筋虚血は、機能試験（すなわち、運動トレッドミル試験および／または心筋灌流イメージング）によって記録された。 12 誘導心電図および/または異常な心エコー図で Q 波を示す患者 (すなわち、左室駆出率 <40% および/または壁運動異常) は除外されました。 NSTEMI (発症から 12 時間以内) および SA 患者は、冠状動脈治療室およびサブインテンシブ心臓治療室への入院時に登録されます。 3) 同じ期間に、僧帽弁逆流の手術を受けている血管造影学的に正常な冠動脈を有する連続した僧帽弁疾患患者 (MVD)、年齢と性別が NSTEMI 患者と 1:3 で一致する対照群として登録されます。 MVD患者は、マッシモ・マセッティ教授が率いる心臓外科手術室に登録されます。
RU1 が登録されます。
- NSTEMI の入院診断を受けた 150 人の連続した患者。
- SAと診断された50人の連続した患者。
- 50連続MVD。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giovanna GL Liuzzo
- 電話番号：06/30154187
- メール：giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
研究場所
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-
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Roma、イタリア、00168
- 積極的、募集していない
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- プラーク破裂および炎症のある患者;
- 炎症のないプラーク破裂の患者;
- -血栓（プラーク侵食）の証拠を伴う無傷の線維性プラークを有する患者;
- プラークが滑らかな患者。
説明
包含基準:
- 45～80歳の男性および閉経後の女性。インフォームドコンセントを理解し、署名する能力;
- NSTEMIおよびSA患者の選択基準には、侵襲的冠動脈造影での閉塞性アテローム性動脈硬化症（> 70％の狭窄）の証拠が含まれます。
除外基準:
- 炎症性または感染性疾患、悪性腫瘍、免疫学的または血液学的障害の証拠;
- 駆出率が 40% 未満。
- -低用量アスピリン以外の抗炎症薬による治療、および登録の1か月前までの抗生物質療法による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NSTEMI患者
ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）のない患者
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これらの介入は、募集されたすべての患者を研究するために重要です
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SA患者
安定狭心症（SA）と診断された患者
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これらの介入は、募集されたすべての患者を研究するために重要です
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MVD患者
連続した僧帽弁疾患患者（MVD）の患者
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これらの介入は、募集されたすべての患者を研究するために重要です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原因プラークの OCT 尋問で ACS 患者の均一なサブセットを識別します
時間枠：2週間
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光コヒーレンストモグラフィーの使用
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈不安定性におけるせん断応力の役割を評価する
時間枠：1年
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冠動脈病変のOCTベースの再構成と流体力学研究について;
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1年
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最も効率的で費用対効果の高いバイオマーカーパネルを確立する
時間枠：1年
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均一な ACS 患者サブセットを識別するための最も効率的で費用対効果の高いバイオマーカー パネルを確立します。このアプローチは、特に OCT が利用できないセンターで関連性があり、特定のメカニズムと冠動脈不安定性のプレーヤーを解明し、分子治療標的を識別します。ニューオミクス技術。
|
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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