Identificação de Mecanismos Moleculares de Instabilidade Coronariana em Subconjuntos Homogêneos de Pacientes com Síndromes Coronarianas Agudas para Implementação de Medicina de Precisão (PRECISION)
Identificação de Mecanismos Moleculares de Instabilidade Coronariana em Subconjuntos Homogêneos de Pacientes com Síndromes Coronarianas Agudas para a Implementação de Medicina de Precisão (Estudo PRECISION)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo observacional prospetivo multicêntrico, envolvendo 5 Unidades de Investigação (RU), a fase de angariação terá a duração de 18 meses (mês 6 a 24). Este é um projeto exploratório que incluirá prospectivamente: 1) Pacientes consecutivos com diagnóstico de admissão de SCA com infarto do miocárdio sem elevação ST (NSTEMI) confirmado na angiografia coronária, submetidos à avaliação OCT da placa coronária culpada antes do implante do stent por razões clínicas e com uma característica claramente identificável das placas de culpado de acordo com as diretrizes europeias atuais. As alterações do ECG podem incluir elevação transitória do segmento ST, depressão persistente ou transitória do segmento ST, inversão da onda T, ondas T planas ou pseudonormalização das ondas T ou o ECG pode ser normal. Levando em consideração nossos estudos anteriores, os investigadores estimaram que entre 30-35% dos pacientes com NSTEMI serão submetidos à avaliação OCT; 2) Pacientes consecutivos com sintomas de Angina Estável (AS) com duração >12 meses, doença arterial coronariana confirmada angiograficamente, sem nenhum episódio sugestivo de evento agudo prévio e sem episódios isquêmicos evidentes nas últimas 48 horas, de acordo com as diretrizes europeias atuais. A isquemia miocárdica foi documentada por um teste afuncional (isto é, teste ergométrico e/ou imagem de perfusão miocárdica). Os pacientes que apresentavam ondas Q no eletrocardiograma de 12 derivações e/ou ecocardiograma anormal (isto é, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% e/ou anormalidades na motilidade da parede) foram excluídos. Pacientes com IANSST (dentro de 12 horas do início dos sintomas) e SA serão inscritos no momento de sua admissão na Unidade Coronariana e na Unidade Cardíaca Subintensiva, da qual a Profa. Giovanna Liuzzo (projeto PI) é a médica supervisora; 3) No mesmo período, pacientes consecutivos com Doença da Valva Mitral (MVD) com artérias coronárias angiograficamente normais submetidos a cirurgia para regurgitação da valva mitral, idade e sexo pareados 1:3 com pacientes com NSTEMI, serão incluídos como grupo controle. Os pacientes com MVD serão inscritos na Unidade Operatória de Cardiocirurgia, liderada pelo Professor Massimo Massetti.
Nosso RU1 vai inscrever:
- 150 pacientes consecutivos com diagnóstico de admissão de NSTEMI.
- 50 pacientes consecutivos com diagnóstico de SA.
- 50 MVD consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanna GL Liuzzo
- Número de telefone: 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Ativo, não recrutando
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com ruptura de placa e inflamação;
- Pacientes com ruptura de placa sem inflamação;
- Pacientes com placa fibrosa intacta com evidência de trombo (erosão da placa);
- Pacientes com placa lisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres pós-menopausa de 45 a 80 anos; capacidade de compreender e assinar o consentimento informado;
- Para pacientes com NSTEMI e SA, os critérios de inclusão incluirão evidência de aterosclerose obstrutiva (> 70% de estenose) na angiografia coronária invasiva;
Critério de exclusão:
- Evidência de doenças inflamatórias ou infecciosas, malignidades, distúrbios imunológicos ou hematológicos;
- Fração de ejeção inferior a 40%;
- Tratamento com anti-inflamatórios diferentes da aspirina em baixa dosagem e com antibioticoterapia até 1 mês antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com NSTEMI
Pacientes sem infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (NSTEMI)
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Essas intervenções são importantes para estudar todos os pacientes recrutados
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Pacientes SA
Pacientes com diagnóstico de Angina Estável (SA)
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Essas intervenções são importantes para estudar todos os pacientes recrutados
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Pacientes com MVD
Pacientes com Doença da Valva Mitral consecutiva (MVD)
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Essas intervenções são importantes para estudar todos os pacientes recrutados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar subconjuntos homogêneos de pacientes com SCA no interrogatório de OCT da placa culpada
Prazo: 2 semanas
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Usando Tomografia de Coerência Óptica
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o papel da tensão de cisalhamento na instabilidade coronária
Prazo: 1 ano
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Na reconstrução baseada em OCT de lesões coronárias e estudos de dinâmica de fluidos;
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1 ano
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Estabeleça o painel de biomarcadores mais eficiente e econômico
Prazo: 1 ano
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Estabelecer o painel de biomarcadores mais eficiente e econômico para a identificação de subconjuntos homogêneos de pacientes com SCA, esta abordagem é relevante especialmente em centros onde a OCT não está disponível e desvendar mecanismos e atores específicos da instabilidade coronariana e identificar alvos terapêuticos moleculares, aproveitando tecnologias newômicas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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