Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper av pasienter med akutte koronare syndromer for implementering av presisjonsmedisin (PRECISION)

13. februar 2023 oppdatert av: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identifisering av molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper av pasienter med akutte koronare syndromer for implementering av presisjonsmedisin (PRECISION-studie)

For ytterligere å forbedre resultatet av ACS er det sterkt nødvendig å identifisere nye terapeutiske mål. Dette er bare mulig ved å forbedre vår kunnskap om de flere molekylære mekanismene som fører til koronar ustabilitet gjennom flere veier. Målet med dette prosjektet er å definere de molekylære mekanismene som er ansvarlige for de fire forskjellige presentasjonene av ACS, å identifisere biomarkører for deres ikke-invasive identifikasjon og potensielle nye terapeutiske mål, og dermed fremme presisjonsmedisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie, som involverer 5 forskningsenheter (RU), påmeldingsfasen vil ta 18 måneder (måned 6 til 24). Dette er et eksplorativt prosjekt som prospektivt vil melde inn: 1) Konsekutive pasienter med innleggelsesdiagnose ACS med Non ST elevation myokardinfarkt (NSTEMI) bekreftet ved koronar angiografi, som gjennomgår OCT-evaluering av den skyldige koronar plakk før stentimplantasjon av kliniske årsaker og med et tydelig identifiserbart trekk ved den skyldige plakettene i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer. EKG-endringer kan omfatte forbigående ST-segmentheving, vedvarende eller forbigående ST-segmentdepresjon, T-bølgeinversjon, flate T-bølger eller pseudonormalisering av T-bølger, eller EKG kan være normalt. Når vi tar i betraktning våre tidligere studier, estimerte etterforskerne at mellom 30-35 % av NSTEMI-pasienter vil gjennomgå OCT-evaluering; 2) Påfølgende pasienter med symptomer på stabil angina (SA) som varer >12 måneder, angiografisk bekreftet koronararteriesykdom, uten noen episode som tyder på tidligere akutt hendelse, og ingen åpenbare iskemiske episoder i løpet av de siste 48 timene, i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer. Myokardiskemi ble dokumentert ved en funksjonell test (dvs. tredemølletesting og/eller myokardperfusjonsavbildning). Pasienter som viste Q-bølger på 12-avlednings elektrokardiogram og/eller unormalt ekkokardiogram (dvs. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % og/eller unormale veggbevegelser) ble ekskludert. NSTEMI (innen 12 timer etter symptomdebut) og SA-pasienter vil bli registrert på tidspunktet for innleggelse til koronaravdelingen og til subintensiv hjerteavdeling, hvor prof. Giovanna Liuzzo (prosjekt PI) er tilsynslege; 3) I samme periode vil påfølgende Mitralklaffsykdom-pasienter (MVD) med angiografisk normale koronararterier som er operert for mitralklaffregurgitasjon, alder og kjønn matchet 1:3 med NSTEMI-pasienter, bli registrert som kontrollgruppe. MVD-pasienter vil bli registrert ved Cardiosurgery Operative Unit, ledet av professor Massimo Massetti.

Vår RU1 vil melde seg på:

  1. 150 påfølgende pasienter med innleggelsesdiagnose NSTEMI.
  2. 50 påfølgende pasienter med diagnosen SA.
  3. 50 påfølgende MVD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter med plakkruptur og betennelse;
  2. Pasienter med plakkruptur uten betennelse;
  3. Pasienter med intakt fibrøst plakk med tegn på trombe (plakerosjon);
  4. Pasienter med glatt plakk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner etter overgangsalderen i alderen 45-80 år; evne til å forstå og signere det informerte samtykket;
  • For NSTEMI- og SA-pasienter vil inklusjonskriteriene inkludere bevis på obstruktiv aterosklerose (> 70 % stenose) ved invasiv koronar angiografi;

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på inflammatoriske eller infeksjonssykdommer, maligniteter, immunologiske eller hematologiske lidelser;
  • Ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %;
  • Behandling med andre betennelsesdempende legemidler enn lavdose aspirin, og med antibiotikabehandlinger inntil 1 måned før innmeldingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NSTEMI pasienter
Pasienter ingen hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (NSTEMI)
Disse intervensjonene er viktige for å studere alle pasienter som rekrutteres
SA pasienter
Pasienter med stabil angina (SA) diagnose
Disse intervensjonene er viktige for å studere alle pasienter som rekrutteres
MVD-pasienter
Pasienter med påfølgende pasienter med mitralklaffsykdom (MVD)
Disse intervensjonene er viktige for å studere alle pasienter som rekrutteres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser homogene undergrupper av ACS-pasienter ved OCT-avhør av den skyldige plakk
Tidsramme: 2 uker
Bruke optisk koherenstomografi
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rollen til skjærspenning i koronar ustabilitet
Tidsramme: 1 år
Om OCT-basert rekonstruksjon av koronare lesjoner og væskedynamikkstudier;
1 år
Etabler det mest effektive og kostnadseffektive biomarkørpanelet
Tidsramme: 1 år
Etabler det mest effektive og kostnadseffektive biomarkørpanelet for identifisering av homogene ACS-pasientundergrupper, denne tilnærmingen er relevant spesielt i sentre der OCT ikke er tilgjengelig og avdekker spesifikke mekanismer og spillere for koronar ustabilitet og for å identifisere molekylære terapeutiske mål, og dra nytte av newomics teknologier.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

5. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere