- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727982
Identifikasjon av molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper av pasienter med akutte koronare syndromer for implementering av presisjonsmedisin (PRECISION)
Identifisering av molekylære mekanismer for koronar ustabilitet i homogene undergrupper av pasienter med akutte koronare syndromer for implementering av presisjonsmedisin (PRECISION-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie, som involverer 5 forskningsenheter (RU), påmeldingsfasen vil ta 18 måneder (måned 6 til 24). Dette er et eksplorativt prosjekt som prospektivt vil melde inn: 1) Konsekutive pasienter med innleggelsesdiagnose ACS med Non ST elevation myokardinfarkt (NSTEMI) bekreftet ved koronar angiografi, som gjennomgår OCT-evaluering av den skyldige koronar plakk før stentimplantasjon av kliniske årsaker og med et tydelig identifiserbart trekk ved den skyldige plakettene i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer. EKG-endringer kan omfatte forbigående ST-segmentheving, vedvarende eller forbigående ST-segmentdepresjon, T-bølgeinversjon, flate T-bølger eller pseudonormalisering av T-bølger, eller EKG kan være normalt. Når vi tar i betraktning våre tidligere studier, estimerte etterforskerne at mellom 30-35 % av NSTEMI-pasienter vil gjennomgå OCT-evaluering; 2) Påfølgende pasienter med symptomer på stabil angina (SA) som varer >12 måneder, angiografisk bekreftet koronararteriesykdom, uten noen episode som tyder på tidligere akutt hendelse, og ingen åpenbare iskemiske episoder i løpet av de siste 48 timene, i henhold til gjeldende europeiske retningslinjer. Myokardiskemi ble dokumentert ved en funksjonell test (dvs. tredemølletesting og/eller myokardperfusjonsavbildning). Pasienter som viste Q-bølger på 12-avlednings elektrokardiogram og/eller unormalt ekkokardiogram (dvs. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % og/eller unormale veggbevegelser) ble ekskludert. NSTEMI (innen 12 timer etter symptomdebut) og SA-pasienter vil bli registrert på tidspunktet for innleggelse til koronaravdelingen og til subintensiv hjerteavdeling, hvor prof. Giovanna Liuzzo (prosjekt PI) er tilsynslege; 3) I samme periode vil påfølgende Mitralklaffsykdom-pasienter (MVD) med angiografisk normale koronararterier som er operert for mitralklaffregurgitasjon, alder og kjønn matchet 1:3 med NSTEMI-pasienter, bli registrert som kontrollgruppe. MVD-pasienter vil bli registrert ved Cardiosurgery Operative Unit, ledet av professor Massimo Massetti.
Vår RU1 vil melde seg på:
- 150 påfølgende pasienter med innleggelsesdiagnose NSTEMI.
- 50 påfølgende pasienter med diagnosen SA.
- 50 påfølgende MVD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanna GL Liuzzo
- Telefonnummer: 06/30154187
- E-post: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med plakkruptur og betennelse;
- Pasienter med plakkruptur uten betennelse;
- Pasienter med intakt fibrøst plakk med tegn på trombe (plakerosjon);
- Pasienter med glatt plakk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner etter overgangsalderen i alderen 45-80 år; evne til å forstå og signere det informerte samtykket;
- For NSTEMI- og SA-pasienter vil inklusjonskriteriene inkludere bevis på obstruktiv aterosklerose (> 70 % stenose) ved invasiv koronar angiografi;
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på inflammatoriske eller infeksjonssykdommer, maligniteter, immunologiske eller hematologiske lidelser;
- Ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %;
- Behandling med andre betennelsesdempende legemidler enn lavdose aspirin, og med antibiotikabehandlinger inntil 1 måned før innmeldingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NSTEMI pasienter
Pasienter ingen hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (NSTEMI)
|
Disse intervensjonene er viktige for å studere alle pasienter som rekrutteres
|
|
SA pasienter
Pasienter med stabil angina (SA) diagnose
|
Disse intervensjonene er viktige for å studere alle pasienter som rekrutteres
|
|
MVD-pasienter
Pasienter med påfølgende pasienter med mitralklaffsykdom (MVD)
|
Disse intervensjonene er viktige for å studere alle pasienter som rekrutteres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser homogene undergrupper av ACS-pasienter ved OCT-avhør av den skyldige plakk
Tidsramme: 2 uker
|
Bruke optisk koherenstomografi
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder rollen til skjærspenning i koronar ustabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Om OCT-basert rekonstruksjon av koronare lesjoner og væskedynamikkstudier;
|
1 år
|
|
Etabler det mest effektive og kostnadseffektive biomarkørpanelet
Tidsramme: 1 år
|
Etabler det mest effektive og kostnadseffektive biomarkørpanelet for identifisering av homogene ACS-pasientundergrupper, denne tilnærmingen er relevant spesielt i sentre der OCT ikke er tilgjengelig og avdekker spesifikke mekanismer og spillere for koronar ustabilitet og for å identifisere molekylære terapeutiske mål, og dra nytte av newomics teknologier.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .