Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des mécanismes moléculaires de l'instabilité coronarienne dans des sous-ensembles homogènes de patients atteints de syndromes coronariens aigus pour la mise en œuvre de la médecine de précision (PRECISION)

13 février 2023 mis à jour par: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identification des mécanismes moléculaires de l'instabilité coronarienne dans des sous-ensembles homogènes de patients atteints de syndromes coronariens aigus pour la mise en œuvre de la médecine de précision (étude PRECISION)

Pour améliorer encore les résultats du SCA, il est fortement nécessaire d'identifier de nouvelles cibles thérapeutiques. Cela n'est possible qu'en améliorant notre connaissance des multiples mécanismes moléculaires conduisant à l'instabilité coronarienne par plusieurs voies. L'objectif de ce projet est de définir les mécanismes moléculaires responsables des quatre présentations différentes du SCA, d'identifier des biomarqueurs pour leur identification non invasive et de nouvelles cibles thérapeutiques potentielles, favorisant ainsi la médecine de précision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique, impliquant 5 Unités de Recherche (UR), la phase d'inscription durera 18 mois (mois 6 à 24). Il s'agit d'un projet exploratoire qui recrutera de manière prospective : 1) des patients consécutifs avec un diagnostic d'admission de SCA avec infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) confirmé par coronarographie, subissant une évaluation OCT de la plaque coronarienne coupable avant l'implantation d'un stent pour des raisons cliniques et avec une caractéristique clairement identifiable des plaques coupables selon les directives européennes en vigueur. Les modifications de l'ECG peuvent inclure une élévation transitoire du segment ST, une dépression persistante ou transitoire du segment ST, une inversion de l'onde T, des ondes T plates ou une pseudo-normalisation des ondes T ou l'ECG peut être normal. Compte tenu de nos études précédentes, les chercheurs ont estimé qu'entre 30 et 35 % des patients NSTEMI subiront une évaluation OCT ; 2) Patients consécutifs présentant des symptômes d'angor stable (SA) durant > 12 mois, une maladie coronarienne confirmée par angiographie, sans aucun épisode évoquant un événement aigu antérieur, et aucun épisode ischémique manifeste au cours des 48 dernières heures, conformément aux directives européennes en vigueur. L'ischémie myocardique a été documentée par un test fonctionnel (c'est-à-dire, test d'exercice sur tapis roulant et/ou imagerie de perfusion myocardique). Les patients présentant des ondes Q sur un électrocardiogramme à 12 dérivations et/ou un échocardiogramme anormal (c'est-à-dire une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % et/ou des anomalies du mouvement de la paroi) ont été exclus. Les patients NSTEMI (dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes) et SA seront inscrits au moment de leur admission à l'unité de soins coronariens et à l'unité de soins cardiaques subintensifs, dont le professeur Giovanna Liuzzo (projet PI) est le médecin superviseur ; 3) Au cours de la même période, des patients consécutifs atteints de maladie de la valve mitrale (MVD) avec des artères coronaires normales à l'angiographie subissant une intervention chirurgicale pour une régurgitation de la valve mitrale, d'âge et de sexe appariés 1: 3 avec des patients NSTEMI, seront inscrits comme groupe témoin. Les patients MVD seront inscrits à l'unité opératoire de cardiochirurgie, dirigée par le professeur Massimo Massetti.

Notre RU1 inscrira :

  1. 150 patients consécutifs avec un diagnostic d'admission de NSTEMI.
  2. 50 patients consécutifs avec un diagnostic de SA.
  3. 50 MVD consécutifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  1. Patients présentant une rupture de plaque et une inflammation ;
  2. Patients avec rupture de plaque sans inflammation ;
  3. Patients présentant une plaque fibreuse intacte avec des signes de thrombus (érosion de la plaque);
  4. Patients avec une plaque lisse.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ménopausées âgés de 45 à 80 ans ; capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé ;
  • Pour les patients NSTEMI et SA, les critères d'inclusion incluront la preuve d'athérosclérose obstructive (> 70 % de sténose) à l'angiographie coronarienne invasive ;

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladies inflammatoires ou infectieuses, de malignités, de troubles immunologiques ou hématologiques ;
  • Fraction d'éjection inférieure à 40 % ;
  • Traitement par anti-inflammatoires autres que l'aspirine à faible dose, et par antibiothérapie jusqu'à 1 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients NSTEMI
Patients sans infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (NSTEMI)
Ces interventions sont importantes pour étudier tous les patients recrutés
Patients SA
Patients avec un diagnostic d'Angine Stable (AS)
Ces interventions sont importantes pour étudier tous les patients recrutés
Patients atteints de MVD
Patients atteints de maladies valvulaires mitrales consécutives (MVD)
Ces interventions sont importantes pour étudier tous les patients recrutés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier des sous-ensembles homogènes de patients atteints de SCA lors de l'interrogation OCT de la plaque coupable
Délai: 2 semaines
Utilisation de la tomographie par cohérence optique
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le rôle de la contrainte de cisaillement dans l'instabilité coronarienne
Délai: 1 an
Sur la reconstruction basée sur l'OCT des lésions coronaires et les études de dynamique des fluides ;
1 an
Établir le panel de biomarqueurs le plus efficace et le plus rentable
Délai: 1 ans
Établir le panel de biomarqueurs le plus efficace et le plus rentable pour l'identification de sous-ensembles homogènes de patients atteints de SCA, cette approche est pertinente en particulier dans les centres où l'OCT n'est pas disponible et démêler les mécanismes spécifiques et les acteurs de l'instabilité coronarienne et d'identifier des cibles thérapeutiques moléculaires, en profitant de technologies newomiques.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

5 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

13 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner