- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727982
Identification des mécanismes moléculaires de l'instabilité coronarienne dans des sous-ensembles homogènes de patients atteints de syndromes coronariens aigus pour la mise en œuvre de la médecine de précision (PRECISION)
Identification des mécanismes moléculaires de l'instabilité coronarienne dans des sous-ensembles homogènes de patients atteints de syndromes coronariens aigus pour la mise en œuvre de la médecine de précision (étude PRECISION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique, impliquant 5 Unités de Recherche (UR), la phase d'inscription durera 18 mois (mois 6 à 24). Il s'agit d'un projet exploratoire qui recrutera de manière prospective : 1) des patients consécutifs avec un diagnostic d'admission de SCA avec infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) confirmé par coronarographie, subissant une évaluation OCT de la plaque coronarienne coupable avant l'implantation d'un stent pour des raisons cliniques et avec une caractéristique clairement identifiable des plaques coupables selon les directives européennes en vigueur. Les modifications de l'ECG peuvent inclure une élévation transitoire du segment ST, une dépression persistante ou transitoire du segment ST, une inversion de l'onde T, des ondes T plates ou une pseudo-normalisation des ondes T ou l'ECG peut être normal. Compte tenu de nos études précédentes, les chercheurs ont estimé qu'entre 30 et 35 % des patients NSTEMI subiront une évaluation OCT ; 2) Patients consécutifs présentant des symptômes d'angor stable (SA) durant > 12 mois, une maladie coronarienne confirmée par angiographie, sans aucun épisode évoquant un événement aigu antérieur, et aucun épisode ischémique manifeste au cours des 48 dernières heures, conformément aux directives européennes en vigueur. L'ischémie myocardique a été documentée par un test fonctionnel (c'est-à-dire, test d'exercice sur tapis roulant et/ou imagerie de perfusion myocardique). Les patients présentant des ondes Q sur un électrocardiogramme à 12 dérivations et/ou un échocardiogramme anormal (c'est-à-dire une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % et/ou des anomalies du mouvement de la paroi) ont été exclus. Les patients NSTEMI (dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes) et SA seront inscrits au moment de leur admission à l'unité de soins coronariens et à l'unité de soins cardiaques subintensifs, dont le professeur Giovanna Liuzzo (projet PI) est le médecin superviseur ; 3) Au cours de la même période, des patients consécutifs atteints de maladie de la valve mitrale (MVD) avec des artères coronaires normales à l'angiographie subissant une intervention chirurgicale pour une régurgitation de la valve mitrale, d'âge et de sexe appariés 1: 3 avec des patients NSTEMI, seront inscrits comme groupe témoin. Les patients MVD seront inscrits à l'unité opératoire de cardiochirurgie, dirigée par le professeur Massimo Massetti.
Notre RU1 inscrira :
- 150 patients consécutifs avec un diagnostic d'admission de NSTEMI.
- 50 patients consécutifs avec un diagnostic de SA.
- 50 MVD consécutifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanna GL Liuzzo
- Numéro de téléphone: 06/30154187
- E-mail: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients présentant une rupture de plaque et une inflammation ;
- Patients avec rupture de plaque sans inflammation ;
- Patients présentant une plaque fibreuse intacte avec des signes de thrombus (érosion de la plaque);
- Patients avec une plaque lisse.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ménopausées âgés de 45 à 80 ans ; capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé ;
- Pour les patients NSTEMI et SA, les critères d'inclusion incluront la preuve d'athérosclérose obstructive (> 70 % de sténose) à l'angiographie coronarienne invasive ;
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladies inflammatoires ou infectieuses, de malignités, de troubles immunologiques ou hématologiques ;
- Fraction d'éjection inférieure à 40 % ;
- Traitement par anti-inflammatoires autres que l'aspirine à faible dose, et par antibiothérapie jusqu'à 1 mois avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients NSTEMI
Patients sans infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (NSTEMI)
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Ces interventions sont importantes pour étudier tous les patients recrutés
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Patients SA
Patients avec un diagnostic d'Angine Stable (AS)
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Ces interventions sont importantes pour étudier tous les patients recrutés
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Patients atteints de MVD
Patients atteints de maladies valvulaires mitrales consécutives (MVD)
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Ces interventions sont importantes pour étudier tous les patients recrutés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier des sous-ensembles homogènes de patients atteints de SCA lors de l'interrogation OCT de la plaque coupable
Délai: 2 semaines
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Utilisation de la tomographie par cohérence optique
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le rôle de la contrainte de cisaillement dans l'instabilité coronarienne
Délai: 1 an
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Sur la reconstruction basée sur l'OCT des lésions coronaires et les études de dynamique des fluides ;
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1 an
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Établir le panel de biomarqueurs le plus efficace et le plus rentable
Délai: 1 ans
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Établir le panel de biomarqueurs le plus efficace et le plus rentable pour l'identification de sous-ensembles homogènes de patients atteints de SCA, cette approche est pertinente en particulier dans les centres où l'OCT n'est pas disponible et démêler les mécanismes spécifiques et les acteurs de l'instabilité coronarienne et d'identifier des cibles thérapeutiques moléculaires, en profitant de technologies newomiques.
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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