- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727982
Идентификация молекулярных механизмов коронарной нестабильности в однородных подгруппах пациентов с острыми коронарными синдромами для внедрения прецизионной медицины (PRECISION)
Выявление молекулярных механизмов коронарной нестабильности в однородных подгруппах пациентов с острыми коронарными синдромами для внедрения прецизионной медицины (исследование PRECISION)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором участвуют 5 исследовательских подразделений (RU), этап регистрации займет 18 месяцев (с 6 по 24 месяц). Это исследовательский проект, в котором проспективно будут участвовать: 1) последовательные пациенты с диагнозом ОКС при поступлении с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), подтвержденным при коронарной ангиографии, подвергающиеся ОКТ-оценке коронарной бляшки-виновника до имплантации стента по клиническим показаниям и с четко идентифицируемая особенность табличек виновника в соответствии с действующими европейскими директивами. Изменения на ЭКГ могут включать транзиторную элевацию сегмента ST, стойкую или преходящую депрессию сегмента ST, инверсию зубца T, плоские зубцы T или псевдонормализацию зубца T, или ЭКГ может быть нормальной. Принимая во внимание наши предыдущие исследования, исследователи подсчитали, что от 30 до 35% пациентов с NSTEMI будут проходить оценку ОКТ; 2) последовательные пациенты с симптомами стабильной стенокардии (СА), продолжающимися > 12 месяцев, ангиографически подтвержденным заболеванием коронарной артерии, без каких-либо эпизодов, указывающих на предшествующее острое событие, и без явных эпизодов ишемии в течение последних 48 часов в соответствии с действующими европейскими рекомендациями. Ишемия миокарда была подтверждена афункциональным тестом (т. е. тестом на беговой дорожке с нагрузкой и/или визуализацией перфузии миокарда). Пациенты с зубцами Q на электрокардиограмме в 12 отведениях и/или аномальной эхокардиограммой (например, фракция выброса левого желудочка <40% и/или нарушения движения стенки) были исключены. Пациенты с ИМбпST (в течение 12 часов после появления симптомов) и АС будут зарегистрированы во время их поступления в отделение коронарной терапии и в отделение субинтенсивной кардиологической терапии, где проф. Джованна Лиуццо (проект PI) является наблюдающим врачом; 3) В тот же период последовательные пациенты с болезнью митрального клапана (БМК) с ангиографически нормальными коронарными артериями, перенесшие операцию по поводу регургитации митрального клапана, возраст и пол которых соответствовали 1:3 пациентам с NSTEMI, будут зачислены в качестве контрольной группы. Пациенты с МВД будут госпитализированы в операционное отделение кардиохирургии под руководством профессора Массимо Массетти.
В наш RU1 будут зачислены:
- 150 последовательных пациентов с диагнозом NSTEMI при поступлении.
- 50 последовательных пациентов с диагнозом SA.
- 50 подряд МВД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanna GL Liuzzo
- Номер телефона: 06/30154187
- Электронная почта: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты с разрывом бляшки и воспалением;
- Пациенты с разрывом бляшки без воспаления;
- Пациенты с неповрежденной фиброзной бляшкой с признаками тромба (эрозия бляшки);
- Больные с гладким налетом.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте 45-80 лет; способность понимать и подписывать информированное согласие;
- Для пациентов с NSTEMI и SA критерии включения будут включать признаки обструктивного атеросклероза (> 70% стеноз) при инвазивной коронарографии;
Критерий исключения:
- Свидетельства воспалительных или инфекционных заболеваний, злокачественных новообразований, иммунологических или гематологических нарушений;
- Фракция выброса менее 40%;
- Лечение противовоспалительными препаратами, отличными от низких доз аспирина, и антибактериальной терапией в течение 1 месяца до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с NSTEMI
Пациенты без инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (NSTEMI)
|
Эти вмешательства важны для изучения всех пациентов, набранных
|
|
Пациенты с СА
Пациенты со стабильной стенокардией (СА)
|
Эти вмешательства важны для изучения всех пациентов, набранных
|
|
Пациенты МВД
Пациенты с последовательными пациентами с пороком митрального клапана (БМК)
|
Эти вмешательства важны для изучения всех пациентов, набранных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление гомогенных подгрупп пациентов с ОКС при ОКТ-исследовании бляшки-виновника
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование оптической когерентной томографии
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить роль напряжения сдвига в коронарной нестабильности
Временное ограничение: 1 год
|
О реконструкции поражений коронарных артерий и исследованиях гидродинамики на основе ОКТ;
|
1 год
|
|
Создать наиболее эффективную и экономичную панель биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
|
Создать наиболее эффективную и экономичную панель биомаркеров для идентификации однородных подгрупп пациентов с ОКС, этот подход актуален, особенно в центрах, где ОКТ недоступна, и раскрыть специфические механизмы и факторы коронарной нестабильности, а также определить молекулярные терапевтические мишени, используя преимущества ньюомические технологии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .