Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация молекулярных механизмов коронарной нестабильности в однородных подгруппах пациентов с острыми коронарными синдромами для внедрения прецизионной медицины (PRECISION)

13 февраля 2023 г. обновлено: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Выявление молекулярных механизмов коронарной нестабильности в однородных подгруппах пациентов с острыми коронарными синдромами для внедрения прецизионной медицины (исследование PRECISION)

Для дальнейшего улучшения результатов ОКС крайне необходимо определить новые терапевтические мишени. Это возможно только путем улучшения наших знаний о множественных молекулярных механизмах, ведущих к коронарной нестабильности несколькими путями. Цель этого проекта — определить молекулярные механизмы, ответственные за четыре различных проявления ОКС, идентифицировать биомаркеры для их неинвазивной идентификации и потенциальные новые терапевтические мишени, тем самым продвигая прецизионную медицину.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором участвуют 5 исследовательских подразделений (RU), этап регистрации займет 18 месяцев (с 6 по 24 месяц). Это исследовательский проект, в котором проспективно будут участвовать: 1) последовательные пациенты с диагнозом ОКС при поступлении с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), подтвержденным при коронарной ангиографии, подвергающиеся ОКТ-оценке коронарной бляшки-виновника до имплантации стента по клиническим показаниям и с четко идентифицируемая особенность табличек виновника в соответствии с действующими европейскими директивами. Изменения на ЭКГ могут включать транзиторную элевацию сегмента ST, стойкую или преходящую депрессию сегмента ST, инверсию зубца T, плоские зубцы T или псевдонормализацию зубца T, или ЭКГ может быть нормальной. Принимая во внимание наши предыдущие исследования, исследователи подсчитали, что от 30 до 35% пациентов с NSTEMI будут проходить оценку ОКТ; 2) последовательные пациенты с симптомами стабильной стенокардии (СА), продолжающимися > 12 месяцев, ангиографически подтвержденным заболеванием коронарной артерии, без каких-либо эпизодов, указывающих на предшествующее острое событие, и без явных эпизодов ишемии в течение последних 48 часов в соответствии с действующими европейскими рекомендациями. Ишемия миокарда была подтверждена афункциональным тестом (т. е. тестом на беговой дорожке с нагрузкой и/или визуализацией перфузии миокарда). Пациенты с зубцами Q на электрокардиограмме в 12 отведениях и/или аномальной эхокардиограммой (например, фракция выброса левого желудочка <40% и/или нарушения движения стенки) были исключены. Пациенты с ИМбпST (в течение 12 часов после появления симптомов) и АС будут зарегистрированы во время их поступления в отделение коронарной терапии и в отделение субинтенсивной кардиологической терапии, где проф. Джованна Лиуццо (проект PI) является наблюдающим врачом; 3) В тот же период последовательные пациенты с болезнью митрального клапана (БМК) с ангиографически нормальными коронарными артериями, перенесшие операцию по поводу регургитации митрального клапана, возраст и пол которых соответствовали 1:3 пациентам с NSTEMI, будут зачислены в качестве контрольной группы. Пациенты с МВД будут госпитализированы в операционное отделение кардиохирургии под руководством профессора Массимо Массетти.

В наш RU1 будут зачислены:

  1. 150 последовательных пациентов с диагнозом NSTEMI при поступлении.
  2. 50 последовательных пациентов с диагнозом SA.
  3. 50 подряд МВД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты с разрывом бляшки и воспалением;
  2. Пациенты с разрывом бляшки без воспаления;
  3. Пациенты с неповрежденной фиброзной бляшкой с признаками тромба (эрозия бляшки);
  4. Больные с гладким налетом.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте 45-80 лет; способность понимать и подписывать информированное согласие;
  • Для пациентов с NSTEMI и SA критерии включения будут включать признаки обструктивного атеросклероза (> 70% стеноз) при инвазивной коронарографии;

Критерий исключения:

  • Свидетельства воспалительных или инфекционных заболеваний, злокачественных новообразований, иммунологических или гематологических нарушений;
  • Фракция выброса менее 40%;
  • Лечение противовоспалительными препаратами, отличными от низких доз аспирина, и антибактериальной терапией в течение 1 месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с NSTEMI
Пациенты без инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (NSTEMI)
Эти вмешательства важны для изучения всех пациентов, набранных
Пациенты с СА
Пациенты со стабильной стенокардией (СА)
Эти вмешательства важны для изучения всех пациентов, набранных
Пациенты МВД
Пациенты с последовательными пациентами с пороком митрального клапана (БМК)
Эти вмешательства важны для изучения всех пациентов, набранных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление гомогенных подгрупп пациентов с ОКС при ОКТ-исследовании бляшки-виновника
Временное ограничение: 2 недели
Использование оптической когерентной томографии
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить роль напряжения сдвига в коронарной нестабильности
Временное ограничение: 1 год
О реконструкции поражений коронарных артерий и исследованиях гидродинамики на основе ОКТ;
1 год
Создать наиболее эффективную и экономичную панель биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
Создать наиболее эффективную и экономичную панель биомаркеров для идентификации однородных подгрупп пациентов с ОКС, этот подход актуален, особенно в центрах, где ОКТ недоступна, и раскрыть специфические механизмы и факторы коронарной нестабильности, а также определить молекулярные терапевтические мишени, используя преимущества ньюомические технологии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться