- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05727982
정밀의학 시행을 위한 급성관상동맥증후군 환자의 동질적 부분집합에서 관상동맥 불안정성의 분자기전 규명 (PRECISION)
정밀의학 시행을 위한 급성관상동맥증후군 환자의 동질적 하위 집합에서 관상동맥 불안정성의 분자적 메커니즘 규명(PRECISION 연구)
연구 개요
상세 설명
이것은 5개의 연구 단위(RU)를 포함하는 다기관 전향적 관찰 연구이며, 등록 단계는 18개월(6개월에서 24개월)이 소요됩니다. 이것은 전향적으로 등록할 탐색적 프로젝트입니다. 1) 관상동맥 조영술에서 확인된 비 ST 상승 심근경색증(NSTEMI)이 있는 ACS의 입원 진단을 받은 연속 환자, 임상적 이유로 스텐트 이식 전에 범인 관상동맥 플라크에 대한 OCT 평가 및 현재 유럽 지침에 따라 범인 플라크의 명확하게 식별 가능한 기능. ECG 변화에는 일시적인 ST 분절 상승, 지속적이거나 일시적인 ST 분절 하강, T파 반전, 편평한 T파 또는 T파의 유사 정규화가 포함될 수 있으며, 그렇지 않으면 ECG가 정상일 수 있습니다. 우리의 이전 연구를 고려하여 연구자들은 NSTEMI 환자의 30-35%가 OCT 평가를 받을 것으로 추정했습니다. 2) 12개월 이상 지속되는 안정형 협심증(SA)의 증상이 지속되고, 혈관조영학적으로 관상동맥 질환이 확인되었으며, 이전 급성 사건을 암시하는 에피소드가 없고, 현재 유럽 지침에 따라 지난 48시간 동안 명백한 허혈성 에피소드가 없는 연속 환자. 심근 허혈은 기능 검사(즉, 운동 트레드밀 검사 및/또는 심근 관류 영상화)에 의해 문서화되었습니다. 12-유도 심전도 및/또는 비정상적인 심초음파에서 Q파를 나타내는 환자(즉, 좌심실 박출률 <40% 및/또는 벽 운동 이상)는 제외되었습니다. NSTEMI(증상 발현 12시간 이내) 및 SA 환자는 관상동맥 치료실 및 준집중 심장 치료실에 입원할 때 등록되며 Giovanna Liuzzo 교수(프로젝트 PI)는 감독 의사입니다. 3) 같은 기간에 승모판 역류로 수술을 받고 있는 혈관조영학적으로 정상적인 관상동맥을 가진 연속 승모판막질환(MVD) 환자로서 NSTEMI 환자와 연령 및 성별이 1:3으로 일치된 환자를 대조군으로 등록한다. MVD 환자는 Massimo Massetti 교수가 이끄는 심장외과 수술실에 등록됩니다.
RU1은 다음을 등록합니다.
- NSTEMI로 입원 진단을 받은 연속 환자 150명.
- SA 진단을 받은 연속 환자 50명.
- 50 연속 MVD.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanna GL Liuzzo
- 전화번호: 06/30154187
- 이메일: giovanna.liuzzo@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 플라크 파열 및 염증이 있는 환자;
- 염증이 없는 플라크 파열 환자;
- 혈전(플라크 침식)의 증거가 있는 온전한 섬유성 플라크가 있는 환자;
- 매끄러운 플라크가 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 45-80세의 남성 및 폐경 후 여성; 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력;
- NSTEMI 및 SA 환자의 경우 포함 기준에는 침습성 관상동맥 조영술에서 폐쇄성 죽상동맥경화증(> 70% 협착증)의 증거가 포함됩니다.
제외 기준:
- 염증성 또는 감염성 질환, 악성종양, 면역학적 또는 혈액학적 장애의 증거
- 40% 미만의 분출율;
- 등록 1개월 전까지 저용량 아스피린 이외의 항염증제 및 항생제 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
NSTEMI 환자
ST 분절 상승 심근 경색증(NSTEMI)이 없는 환자
|
이러한 개입은 모집된 모든 환자를 연구하는 데 중요합니다.
|
SA 환자
안정형 협심증(SA) 진단을 받은 환자
|
이러한 개입은 모집된 모든 환자를 연구하는 데 중요합니다.
|
MVD 환자
연속적인 승모판막 질환 환자(MVD) 환자
|
이러한 개입은 모집된 모든 환자를 연구하는 데 중요합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
범인 플라크의 OCT 심문에서 ACS 환자의 동종 하위 집합 식별
기간: 2 주
|
광학 간섭 단층 촬영 사용
|
2 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
관상 동맥 불안정에서 전단 응력의 역할 평가
기간: 일년
|
관상 동맥 병변 및 유체 역학 연구의 OCT 기반 재건;
|
일년
|
가장 효율적이고 비용 효율적인 바이오마커 패널 구축
기간: 1년
|
균질한 ACS 환자 하위 집합을 식별하기 위한 가장 효율적이고 비용 효율적인 바이오마커 패널을 구축합니다. 이 접근 방식은 특히 OCT를 사용할 수 없는 센터와 관련이 있으며 관상 동맥 불안정의 특정 메커니즘과 플레이어를 밝히고 분자 치료 대상을 식별하기 위해 다음을 활용합니다. 뉴오믹스 기술.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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