减肥手术后的血糖模式和高血糖变异性和低血糖意识不足的风险因素
2024年4月14日 更新者：Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD、Rio de Janeiro State University
接受减肥手术的患者的血糖模式分析和能够预测高血糖变异性和未引起注意的低血糖的风险因素的评估
研究接受减肥手术的患者的血糖模式以及能够预测不被察觉的低血糖和高血糖变异性发作的风险因素，评估接受 Roux-en-Y 重建术 (GRYR) 和袖状胃切除术 (SG) 减胃成形术的患者
研究概览
详细说明
研究接受减肥手术的患者的血糖模式以及能够预测不被察觉的低血糖和高血糖变异性的危险因素，评估接受 Roux-en-Y 重建术 (GRYR) 和袖状胃切除术 (SG) 的胃缩小成形术的患者.
方法：年龄在 18-60 岁之间的男女患者都提交给 GRYR 和 SG，至少一年，在多用户临床研究中心 (CePeM) 接受医学随访。
使用降糖药（双胍类、磺脲类、格列奈类、阿卡波糖、GLP-1 类似物、SGLT-2 抑制剂、DPP-IV 抑制剂和胰岛素）和降糖药（皮质类固醇、大剂量噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、二氮嗪和奥曲肽）的患者，非常严格的饮食（间歇性禁食或生酮饮食），孕妇，肾脏，心脏和/或肝脏衰竭，神经系统疾病史，视力或听力障碍，正在接受酒精或药物滥用治疗，严重的精神疾病（精神分裂症，双相情感障碍） )、维生素B12缺乏症、缺铁性贫血、脑或视网膜神经退行性疾病或脑血管疾病患者及不同意签署知情同意书者。
符合条件的患者将接受医疗咨询，其中包括病历和体格检查，并将佩戴闪光葡萄糖监测仪，型号为 Abbott 的 Freestyle Libre，应使用 7 至 14 天。
他们将完成三因素饮食问卷 R21 (TFEQ-R21)、国际体育活动问卷 (IPAQ)、黄金问卷、爱丁堡低血糖症状量表 (EHSS)、雷伊听觉言语学习测试 (RAVLT)、贝克抑郁量表 (BDI)、 Beck 焦虑量表 (BAI)、Trail Making 测试 (TMT) 和 Stroop 测试。
将作为可能的预测因素进行评估，包括手术时间、手术技术、过度减肥、体重恢复率、既往糖尿病、年龄、性别、静息心率、胆囊切除史、糖化血红蛋白的实验室值、空腹血糖、脂质图和肾、甲状腺和肝功能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西、20550013
- 招聘中
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
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首席研究员：
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
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副研究员：
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
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接触：
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- 电话号码：+55(21)23340703
- 邮箱：lgkraemeraguiar@gmail.com
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接触：
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- 电话号码：(+5521) 23340703
- 邮箱：kjgolrj@gmail.com
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副研究员：
- Daniel S da Silva, Graduate
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 GRYR 和 SG 至少一年的患者和未接受减肥手术的对照受试者
描述
纳入标准：
- 提交给 GRYR 和 SG 至少一年的患者在佩德罗埃内斯托大学医院 (HUPE) 的多用户临床研究中心 (CePeM) 接受医学随访。
排除标准：
- 使用降糖药（双胍类、磺脲类、格列奈类、阿卡波糖、GLP-1 类似物、SGLT-2 抑制剂、DPP-IV 抑制剂和胰岛素）和降糖药（皮质类固醇、大剂量噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、二氮嗪和奥曲肽）的患者，非常严格的饮食（间歇性禁食或生酮饮食），孕妇，肾脏，心脏和/或肝脏衰竭，神经系统疾病史，视力或听力障碍，因酒精或药物滥用而接受治疗，严重的精神疾病（精神分裂症，双相情感障碍） )、维生素B12缺乏症、缺铁性贫血、脑或视网膜神经退行性疾病或脑血管疾病患者及不同意签署知情同意书者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胃绕道
接受胃绕道手术的受试者
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将使用快速葡萄糖监测仪监测所有组，并在 7-14 天后进行比较。
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袖状胃切除术
接受袖状胃切除术的受试者
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将使用快速葡萄糖监测仪监测所有组，并在 7-14 天后进行比较。
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正常对照对象
未接受 IMC < 25 的减肥手术的受试者
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将使用快速葡萄糖监测仪监测所有组，并在 7-14 天后进行比较。
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肥胖控制对象
IMC > 30 的受试者未接受减肥手术
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将使用快速葡萄糖监测仪监测所有组，并在 7-14 天后进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高葡萄糖变异性
大体时间：14天
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间质血糖
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14天
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无意识低血糖
大体时间：14天
|
间质血糖
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月11日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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