Bariatric műtét utáni glikémiás minták, valamint a magas glikémiás variabilitás és a hipoglikémia tudattalanságának kockázati tényezői
2024. április 14. frissítette: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Bariatric műtéten átesett betegek glikémiás mintáinak elemzése és a magas glikémiás variabilitás és az észrevétlen hipoglikémia előrejelzésére alkalmas kockázati tényezők értékelése
A bariátriai műtéten átesett betegek glikémiás mintázatainak tanulmányozása, valamint azok a kockázati tényezők, amelyek képesek előre jelezni az észrevétlen hipoglikémia és a magas glikémiás variabilitás epizódjait, értékelni azokat a betegeket, akiknél Roux-en-Y rekonstrukcióval (GRYR) és sleeve gastrectomiával (SG) végzett redukciós gyomorplasztikát végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai műtéten átesett betegek glikémiás mintázatainak tanulmányozása, valamint azok a kockázati tényezők, amelyek képesek előre jelezni az észrevétlen hipoglikémia és a magas glikémiás variabilitás epizódjait, értékelni azokat a betegeket, akiknél Roux-en-Y rekonstrukcióval (GRYR) és sleeve gastrectomiával (SG) végzett redukciós gyomorplasztikát végeztek. .
Módszerek: Mindkét nemhez tartozó, 18-60 év közötti, legalább egy évig GRYR-nek és SG-nek alávetett betegek a Többfelhasználós Klinikai Kutatóközpontban (CePeM) orvosi felügyelet alatt.
Hipoglikémiás gyógyszereket (biguanidok, szulfonilureák, glinidek, akarbóz, GLP-1 analógok, SGLT-2 gátlók, DPP-IV inhibitorok és inzulin) és hiperglikémiás gyógyszereket (kortikoszteroidok, nagy dózisú tiazid diuretikumok, béta-blokkolók, diazoxid és octreotid) szedő betegek , nagyon korlátozó diéták (szakaszos böjt vagy ketogén diéta), terhes nők, vese-, szív- és/vagy májelégtelenség, neurológiai rendellenesség a kórtörténetben, látás- vagy halláskárosodás, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelt, súlyos pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, bipoláris zavar) ), B12-vitamin-hiány, vashiányos vérszegénység, agyi vagy retina neurodegeneratív betegségben vagy agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegek, valamint azok, akik nem járulnak hozzá a beleegyező nyilatkozat aláírásához.
A jogosult betegek orvosi konzultáción vesznek részt, amely anamnézisből és fizikális vizsgálatból áll, és az Abbott Freestyle Libre modellje szerinti flash glükózmonitort viselnek, amelyet 7-14 napig kell használni.
Ki kell tölteni az R21 háromfaktoros étkezési kérdőívet (TFEQ-R21), a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet (IPAQ), az arany kérdőívet, az edinburghi hipoglikémia tünetskálát (EHSS), a Rey auditív verbális tanulási tesztet (RAVLT), a Beck depresszió leltárt (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) és Stroop teszt.
Lehetséges prediktív tényezőként értékelik a műtéttől eltelt időt, a műtéti technikát, a súlyfelesleget, a súlygyarapodás ütemét, a korábbi diabetes mellitus, életkor, nem, nyugalmi pulzusszám, cholecystectomia anamnézisében, glikált hemoglobin laboratóriumi értékei, éhomi glikémia, lipidogram és a vese-, pajzsmirigy- és májfunkciók.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 20550013
- Toborzás
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
Kutatásvezető:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Alkutató:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- Telefonszám: +55(21)23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Telefonszám: (+5521) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
-
Alkutató:
- Daniel S da Silva, Graduate
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A GRYR-nek és SG-nek legalább egy évig alávetett betegek, valamint a bariátriai műtéten nem átesett kontroll alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek legalább egy évig jelentkeztek GRYR-re és SG-re, és a Pedro Ernesto Egyetemi Kórház (HUPE) Többfelhasználós Klinikai Kutatóközpontjában (CePeM) orvosi ellenőrzésen estek át.
Kizárási kritériumok:
- hipoglikémiás gyógyszereket (biguanidok, szulfonilureák, glinidek, akarbóz, GLP-1 analógok, SGLT-2 gátlók, DPP-IV gátlók és inzulin) és hiperglikémiás gyógyszereket (kortikoszteroidok, nagy dózisú tiazid diuretikumok, béta-blokkolók, diazoxid és octreotid) szedő betegek , nagyon korlátozó diéták (szakaszos böjt vagy ketogén diéta), terhes nők, vese-, szív- és/vagy májelégtelenség, neurológiai rendellenesség a kórtörténetben, látás- vagy halláskárosodás, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelt, súlyos pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, bipoláris zavar) ), B12-vitamin-hiány, vashiányos vérszegénység, agyi vagy retina neurodegeneratív betegségben vagy agyi érrendszeri betegségben szenvedő betegek, valamint azok, akik nem járulnak hozzá a beleegyező nyilatkozat aláírásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyomor bypass
Gyomor-bypass kezelésnek alávetett alanyok
|
Minden csoportot flash glükózmonitorral ellenőriznek, és 7-14 nap múlva összehasonlítják.
|
|
Sleeve gastrectomia
Ujjgyomoreltávolításon átesett alanyok
|
Minden csoportot flash glükózmonitorral ellenőriznek, és 7-14 nap múlva összehasonlítják.
|
|
Normál kontroll alanyok
Olyan alanyok, akik nem estek át bariátriai műtétnek, ha az IMC < 25
|
Minden csoportot flash glükózmonitorral ellenőriznek, és 7-14 nap múlva összehasonlítják.
|
|
Elhízott kontroll alanyok
Olyan alanyok, akiket nem végeztek bariátriai műtéten, és az IMC > 30
|
Minden csoportot flash glükózmonitorral ellenőriznek, és 7-14 nap múlva összehasonlítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas glükóz variabilitás
Időkeret: 14 nap
|
Intersticiális vércukorszint
|
14 nap
|
|
Tudattalanság hipoglikémia
Időkeret: 14 nap
|
Intersticiális vércukorszint
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bariglivar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .