Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce glikemii po operacji bariatrycznej i wysoka zmienność glikemii oraz czynniki ryzyka nieświadomości hipoglikemii

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Analiza wzorców glikemii pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym oraz ocena czynników ryzyka umożliwiających przewidywanie dużej zmienności glikemii i niezauważonej hipoglikemii

Zbadanie wzorców glikemii pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym oraz określenie czynników ryzyka pozwalających przewidzieć epizody niezauważalnej hipoglikemii i dużej zmienności glikemii, ocena pacjentów poddanych redukcyjnej plastyce żołądka z rekonstrukcją metodą Roux-en-Y (GRYR) i rękawowej resekcji żołądka (SG)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wzorców glikemii pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym oraz określenie czynników ryzyka mogących przewidzieć epizody niezauważalnej hipoglikemii i dużej zmienności glikemii, ocena pacjentów poddanych redukcyjnej gastroskopii z rekonstrukcją metodą Roux-en-Y (GRYR) i rękawowej resekcji żołądka (SG) . Metody: Pacjenci obojga płci, w wieku 18-60 lat, zgłaszani do GRYR i SG, co najmniej od roku, pod obserwacją medyczną w Multiuser Clinical Research Center (CePeM). Pacjenci stosujący leki hipoglikemizujące (biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, akarbozę, analogi GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV i insulinę) i hiperglikemizujące (kortykosteroidy, diuretyki tiazydowe w dużych dawkach, beta-adrenolityki, diazoksyd i oktreotyd) , bardzo restrykcyjne diety (przerywany post lub dieta ketogeniczna), kobiety w ciąży, niewydolność nerek, serca i (lub) wątroby, zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, zaburzenia widzenia lub słuchu, leczenie z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków, ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) ), niedoboru witaminy B12, niedokrwistości z niedoboru żelaza, pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi mózgu lub siatkówki lub chorobami naczyń mózgowych oraz tych, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody. Kwalifikujący się pacjenci przejdą konsultację lekarską, która będzie polegała na zebraniu wywiadu i badaniu przedmiotowym oraz będą nosić glukometr typu flash model Freestyle Libre firmy Abbott, który powinien być używany przez okres od 7 do 14 dni. Wypełnią Kwestionariusz Trzech Czynników Odżywiania R21 (TFEQ-R21), Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), Złoty Kwestionariusz, Edynburską Skalę Objawów Hipoglikemii (EHSS), Test Uczenia się Słownego Reya (RAVLT), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz lęku Becka (BAI), test tworzenia śladów (TMT) i test Stroopa. Jako możliwe czynniki predykcyjne zostanie oceniony czas, jaki upłynął od operacji, technika operacyjna, nadmierna utrata masy ciała, tempo powrotu do masy ciała, przebyta cukrzyca, wiek, płeć, tętno spoczynkowe, historia cholecystektomii, laboratoryjne wartości hemoglobiny glikowanej, glikemia na czczo, lipidogram oraz czynność nerek, tarczycy i wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20550013
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Główny śledczy:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Numer telefonu: (+5521) 23340703
          • E-mail: kjgolrj@gmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani GRYR i SG przez co najmniej rok oraz osoby kontrolne nie poddane zabiegowi bariatrycznemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszani do GRYR i SG, przez co najmniej rok, w trakcie obserwacji medycznej w Multiuser Clinical Research Center (CePeM) Szpitala Uniwersyteckiego im. Pedro Ernesto (HUPE).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci stosujący leki hipoglikemizujące (biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, akarbozę, analogi GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV i insulinę) i hiperglikemizujące (kortykosteroidy, diuretyki tiazydowe w dużych dawkach, beta-blokery, diazoksyd i oktreotyd) , bardzo restrykcyjne diety (przerywany post lub dieta ketogeniczna), kobiety w ciąży, niewydolność nerek, serca i (lub) wątroby, zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, upośledzenie wzroku lub słuchu, leczenie z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków, ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) ), niedoboru witaminy B12, niedokrwistości z niedoboru żelaza, pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi mózgu lub siatkówki lub chorobami naczyń mózgowych oraz tych, którzy nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bypass żołądka
Osoby poddane operacji bajpasu żołądka
Urządzenie: Monitorowanie glukozy z monitorem glukozy flash
Wszystkie grupy będą monitorowane za pomocą glukometru flash i porównywane po 7-14 dniach.
Rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci poddani rękawowej resekcji żołądka
Urządzenie: Monitorowanie glukozy z monitorem glukozy flash
Wszystkie grupy będą monitorowane za pomocą glukometru flash i porównywane po 7-14 dniach.
Normalne obiekty kontrolne
Pacjenci nie poddani operacji bariatrycznej z IMC < 25
Urządzenie: Monitorowanie glukozy z monitorem glukozy flash
Wszystkie grupy będą monitorowane za pomocą glukometru flash i porównywane po 7-14 dniach.
Osoby otyłe kontrolne
Pacjenci nie poddani operacji bariatrycznej z IMC > 30
Urządzenie: Monitorowanie glukozy z monitorem glukozy flash
Wszystkie grupy będą monitorowane za pomocą glukometru flash i porównywane po 7-14 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka zmienność glukozy
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej
14 dni
Hipoglikemia nieświadomości
Ramy czasowe: 14 dni
Stężenie glukozy we krwi śródmiąższowej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bariglivar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na Monitorowanie glukozy z monitorem glukozy flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj