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Glykämische Muster nach einer bariatrischen Operation und Risikofaktoren für hohe glykämische Variabilität und Hypoglykämie-Unbewusstsein

14. April 2024 aktualisiert von: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Analyse der glykämischen Muster von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und Bewertung von Risikofaktoren, die eine hohe glykämische Variabilität und unbemerkte Hypoglykämie vorhersagen können

Untersuchung der glykämischen Muster von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und der Risikofaktoren, die Episoden von unbemerkter Hypoglykämie und hoher glykämischer Variabilität vorhersagen können, Bewertung von Patienten, die sich einer Reduktionsgastroplastik mit Roux-en-Y-Rekonstruktion (GRYR) und Schlauchmagen (SG) unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der glykämischen Muster von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, und der Risikofaktoren, die Episoden von unbemerkter Hypoglykämie und hoher glykämischer Variabilität vorhersagen können, Bewertung von Patienten, die sich einer Reduktionsgastroplastik mit Roux-en-Y-Rekonstruktion (GRYR) und Schlauchmagen (SG) unterzogen haben . Methoden: Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-60 Jahren, die für mindestens ein Jahr bei GRYR und SG eingereicht wurden, unter medizinischer Nachsorge im Multiuser Clinical Research Center (CePeM). Patienten, die hypoglykämische Arzneimittel (Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Acarbose, GLP-1-Analoga, SGLT-2-Hemmer, DPP-IV-Hemmer und Insulin) und hyperglykämische Arzneimittel (Kortikosteroide, hochdosierte Thiaziddiuretika, Betablocker, Diazoxid und Octreotid) einnehmen , sehr restriktive Diäten (intermittierendes Fasten oder ketogene Diät), Schwangere, Nieren-, Herz- und/oder Leberversagen, neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Seh- oder Hörbehinderung, Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs, schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung). ), Vitamin-B12-Mangel, Eisenmangelanämie, Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen des Gehirns oder der Netzhaut oder zerebrovaskulären Erkrankungen und diejenigen, die nicht einverstanden sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Geeignete Patienten werden einer medizinischen Beratung unterzogen, die aus Anamnese und körperlicher Untersuchung besteht, und tragen ein Flash-Glukosemessgerät, Modell Freestyle Libre von Abbott, das für einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen verwendet werden sollte. Sie werden den Three Factor Eating Questionnaire R21 (TFEQ-R21), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Gold Questionnaire, Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) und Stroop Test. Als mögliche prädiktive Faktoren werden die seit der Operation verstrichene Zeit, Operationstechnik, übermäßiger Gewichtsverlust, Geschwindigkeit der Gewichtszunahme, früherer Diabetes mellitus, Alter, Geschlecht, Ruheherzfrequenz, Cholezystektomie in der Vorgeschichte, Laborwerte von glykiertem Hämoglobin, Nüchternglykämie, Lipidogramm und Nieren-, Schilddrüsen- und Leberfunktionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20550013
        • Rekrutierung
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Hauptermittler:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Unterermittler:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Telefonnummer: (+5521) 23340703
          • E-Mail: kjgolrj@gmail.com
        • Unterermittler:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mindestens ein Jahr lang GRYR und SG unterzogen wurden, und Kontrollpersonen, die keiner Adipositaschirurgie unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens ein Jahr lang bei GRYR und SG eingereicht wurden und sich einer medizinischen Nachsorge im Multiuser Clinical Research Center (CePeM) des Pedro Ernesto University Hospital (HUPE) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die hypoglykämische Arzneimittel (Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, Acarbose, GLP-1-Analoga, SGLT-2-Hemmer, DPP-IV-Hemmer und Insulin) und hyperglykämische Arzneimittel (Kortikosteroide, hochdosierte Thiaziddiuretika, Betablocker, Diazoxid und Octreotid) einnehmen , sehr restriktive Diäten (intermittierendes Fasten oder ketogene Diät), Schwangere, Nieren-, Herz- und/oder Leberversagen, neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Seh- oder Hörbehinderung, Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs, schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung). ), Vitamin-B12-Mangel, Eisenmangelanämie, Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen des Gehirns oder der Netzhaut oder zerebrovaskulären Erkrankungen und diejenigen, die nicht einverstanden sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magenbypass
Probanden, die einem Magenbypass unterzogen wurden
Gerät: Glukoseüberwachung mit Flash-Glukosemonitor
Alle Gruppen werden mit einem Flash-Glukosemonitor überwacht und nach 7–14 Tagen verglichen.
Hülsengastrektomie
Probanden, die einer Schlauchmagenoperation unterzogen wurden
Gerät: Glukoseüberwachung mit Flash-Glukosemonitor
Alle Gruppen werden mit einem Flash-Glukosemonitor überwacht und nach 7–14 Tagen verglichen.
Normale Kontrollpersonen
Probanden, die sich keiner bariatrischen Operation mit einem IMC < 25 unterzogen haben
Gerät: Glukoseüberwachung mit Flash-Glukosemonitor
Alle Gruppen werden mit einem Flash-Glukosemonitor überwacht und nach 7–14 Tagen verglichen.
Übergewichtige Kontrollpersonen
Probanden, die sich keiner bariatrischen Operation mit einem IMC > 30 unterzogen haben
Gerät: Glukoseüberwachung mit Flash-Glukosemonitor
Alle Gruppen werden mit einem Flash-Glukosemonitor überwacht und nach 7–14 Tagen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Glukosevariabilität
Zeitfenster: 14 Tage
Interstitieller Blutzucker
14 Tage
Unbewusste Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
Interstitieller Blutzucker
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bariglivar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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