Glykeemiset mallit bariatrisen leikkauksen jälkeen ja korkea glykeeminen vaihtelu ja hypoglykemian tietämättömyyden riskitekijät
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Bariatriseen kirurgiaan joutuvien potilaiden glykeemisten kuvioiden analyysi ja riskitekijöiden arviointi, jotka pystyvät ennustamaan suurta glykeemistä vaihtelua ja huomaamatonta hypoglykemiaa
Tutkia bariatriselle leikkaukselle saavien potilaiden glykeemisiä malleja ja riskitekijöitä, jotka pystyvät ennustamaan huomaamattoman hypoglykemian ja korkean glykeemisen vaihtelun episodeja, arvioimalla potilaita, joille tehtiin redusoiva gastroplastia Roux-en-Y-rekonstruktiolla (GRYR) ja hihagastrektomia (SG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia bariatriselle leikkaukselle saavien potilaiden glykeemisia malleja ja riskitekijöitä, jotka pystyvät ennustamaan huomaamattoman hypoglykemian ja korkean glykeemisen vaihtelun episodeja, arvioimalla potilaita, joille tehtiin redusoiva gastroplastia Roux-en-Y-rekonstruktiolla (GRYR) ja hihagastrektomia (SG) .
Menetelmät: Molempien sukupuolten 18–60-vuotiaat potilaat, jotka on toimitettu GRYR:lle ja SG:lle vähintään yhden vuoden ajan lääketieteellisen seurannan alla Multiuser Clinical Research Centerissä (CePeM).
Potilaat, jotka käyttävät hypoglykeemisiä lääkkeitä (biguanideja, sulfonyyliureoita, glinidejä, akarboosia, GLP-1-analogeja, SGLT-2:n estäjiä, DPP-IV:n estäjiä ja insuliinia) ja hyperglykeemisiä lääkkeitä (kortikosteroideja, suuriannoksisia tiatsididiureetteja, beetasalpaajia, diatsoksidia ja oktreotidia) , erittäin rajoittavat ruokavaliot (ajoittainen paasto tai ketogeeninen ruokavalio), raskaana olevat naiset, munuaisten, sydämen ja/tai maksan vajaatoiminta, neurologiset häiriöt, näkö- tai kuulon heikkeneminen, hoito alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi, vakavat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) ), B12-vitamiinin puutos, raudanpuuteanemia, potilaat, joilla on aivojen tai verkkokalvon neurodegeneratiivisia sairauksia tai aivoverisuonisairauksia sekä ne, jotka eivät suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Tukikelpoiset potilaat käyvät lääkärintarkastuksessa, joka koostuu anamneesista ja fyysisesta tutkimuksesta, ja he käyttävät Abbottin Freestyle Libre -mallin flash-glukoosimittaria, jota tulee käyttää 7-14 päivän ajan.
He täyttävät kolmen tekijän syömiskyselyn R21 (TFEQ-R21), kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ), kultakyselyn, Edinburghin hypoglykemiaoireiden asteikon (EHSS), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) ja Stroop Test.
Arvioidaan mahdollisina ennustavina tekijöinä leikkauksesta kulunut aika, leikkaustekniikka, ylipainon pudotus, painon palautumisnopeus, aikaisempi diabetes mellitus, ikä, sukupuoli, leposyke, historia kolekystektomiasta, glykoituneen hemoglobiinin laboratorioarvot, paastoglykemia, lipidogrammi ja munuaisten, kilpirauhasen ja maksan toiminta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20550013
- Rekrytointi
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
Päätutkija:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Alatutkija:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- Puhelinnumero: +55(21)23340703
- Sähköposti: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Puhelinnumero: (+5521) 23340703
- Sähköposti: kjgolrj@gmail.com
-
Alatutkija:
- Daniel S da Silva, Graduate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on annettu GRYR ja SG vähintään vuodeksi, ja vertailuhenkilöt, joille ei ole tehty bariatrista leikkausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat altistuivat GRYR:lle ja SG:lle vähintään yhden vuoden ajan, ja he olivat lääketieteellisessä seurannassa Pedro Erneston yliopistollisen sairaalan (HUPE) Multiuser Clinical Research Centerissä (CePeM).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka käyttävät hypoglykeemisiä lääkkeitä (biguanidit, sulfonyyliureat, glinidit, akarboosi, GLP-1-analogit, SGLT-2-estäjät, DPP-IV:n estäjät ja insuliini) ja hyperglykeemisiä lääkkeitä (kortikosteroideja, suuriannoksisia tiatsididiureetteja, beetasalpaajia, diatsoksidia ja oktreettiä) , erittäin rajoittavat ruokavaliot (ajoittainen paasto tai ketogeeninen ruokavalio), raskaana olevat naiset, munuaisten, sydämen ja/tai maksan vajaatoiminta, neurologiset häiriöt, näkö- tai kuulon heikkeneminen, hoito alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi, vakavat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) ), B12-vitamiinin puutos, raudanpuuteanemia, potilaat, joilla on aivojen tai verkkokalvon hermostoa rappeuttavat sairaudet tai aivoverenkiertosairaudet sekä ne, jotka eivät suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahalaukun ohitusleikkaus
Koehenkilöt joutuivat mahalaukun ohitusleikkaukseen
|
Kaikkia ryhmiä seurataan flash-glukoosimittarilla ja niitä verrataan 7-14 päivän kuluttua.
|
|
Sleeve gastrectomia
Koehenkilöt, joille on tehty hihagastrektomia
|
Kaikkia ryhmiä seurataan flash-glukoosimittarilla ja niitä verrataan 7-14 päivän kuluttua.
|
|
Normaalit kontrollikohteet
Koehenkilöt, joille ei ole tehty bariatrista leikkausta ja joiden IMC < 25
|
Kaikkia ryhmiä seurataan flash-glukoosimittarilla ja niitä verrataan 7-14 päivän kuluttua.
|
|
Liikalihavat kontrollikohteet
Koehenkilöt, joille ei ole tehty bariatrista leikkausta ja joiden IMC on > 30
|
Kaikkia ryhmiä seurataan flash-glukoosimittarilla ja niitä verrataan 7-14 päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea glukoosivaihtelu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Interstitiaalinen verensokeri
|
14 päivää
|
|
Tietämättömyys hypoglykemia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Interstitiaalinen verensokeri
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bariglivar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .