Tendances glycémiques après une chirurgie bariatrique et facteurs de risque de grande variabilité glycémique et d'hypoglycémie
14 avril 2024 mis à jour par: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Analyse des profils glycémiques des patients subissant une chirurgie bariatrique et évaluation des facteurs de risque capables de prédire une variabilité glycémique élevée et une hypoglycémie inaperçue
Étudier les schémas glycémiques des patients subissant une chirurgie bariatrique et quels sont les facteurs de risque capables de prédire des épisodes d'hypoglycémie inaperçue et une forte variabilité glycémique, en évaluant les patients ayant subi une gastroplastie de réduction avec reconstruction Roux-en-Y (GRYR) et sleeve gastrectomie (SG)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier les schémas glycémiques des patients subissant une chirurgie bariatrique et quels sont les facteurs de risque capables de prédire des épisodes d'hypoglycémie inaperçue et une forte variabilité glycémique, en évaluant les patients ayant subi une gastroplastie de réduction avec reconstruction Roux-en-Y (GRYR) et sleeve gastrectomie (SG) .
Méthodes : Patients des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, soumis au GRYR et SG, depuis au moins un an, dans le cadre d'un suivi médical au Centre de Recherche Clinique Multiusagers (CePeM).
Patients utilisant des médicaments hypoglycémiants (biguanides, sulfonylurées, glinides, acarbose, analogues du GLP-1, inhibiteurs du SGLT-2, inhibiteurs de la DPP-IV et insuline) et des médicaments hyperglycémiants (corticostéroïdes, diurétiques thiazidiques à forte dose, bêta-bloquants, diazoxide et octréotide) , régimes très restrictifs (jeûne intermittent ou régime cétogène), femmes enceintes, insuffisance rénale, cardiaque et/ou hépatique, antécédents de troubles neurologiques, déficience visuelle ou auditive, traitement pour abus d'alcool ou de drogues, troubles psychiatriques sévères (schizophrénie, trouble bipolaire ), carence en vitamine B12, anémie ferriprive, patients atteints de maladies neurodégénératives du cerveau ou de la rétine ou de maladies cérébrovasculaires et ceux qui n'acceptent pas de signer le formulaire de consentement éclairé.
Les patients éligibles subiront une consultation médicale, qui consistera en une anamnèse et un examen physique et porteront un lecteur de glycémie flash, modèle Freestyle Libre d'Abbott, qui devra être utilisé pendant une période de 7 à 14 jours.
Ils rempliront le questionnaire alimentaire à trois facteurs R21 (TFEQ-R21), le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), le questionnaire Gold, l'échelle des symptômes d'hypoglycémie d'Édimbourg (EHSS), le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT), l'inventaire de dépression de Beck (BDI), Inventaire d'anxiété de Beck (BAI), Trail Making Test (TMT) et Stroop Test.
Seront évalués comme facteurs prédictifs possibles le temps écoulé depuis la chirurgie, la technique chirurgicale, la perte de poids excessive, le taux de reprise de poids, les antécédents de diabète sucré, l'âge, le sexe, la fréquence cardiaque au repos, les antécédents de cholécystectomie, les valeurs de laboratoire de l'hémoglobine glyquée, la glycémie à jeun, lipidogramme et fonctions rénale, thyroïdienne et hépatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 20550013
- Recrutement
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
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Chercheur principal:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
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Sous-enquêteur:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
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Contact:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- Numéro de téléphone: +55(21)23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
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Contact:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Numéro de téléphone: (+5521) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Daniel S da Silva, Graduate
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients soumis au GRYR et SG, depuis au moins un an et sujets témoins non soumis à la chirurgie bariatrique
La description
Critère d'intégration:
- Patients soumis au GRYR et SG, depuis au moins un an, en cours de suivi médical au Centre de Recherche Clinique Multiutilisateur (CePeM) de l'Hôpital Universitaire Pedro Ernesto (HUPE).
Critère d'exclusion:
- les patients utilisant des médicaments hypoglycémiants (biguanides, sulfonylurées, glinides, acarbose, analogues du GLP-1, inhibiteurs du SGLT-2, inhibiteurs de la DPP-IV et insuline) et des médicaments hyperglycémiants (corticostéroïdes, diurétiques thiazidiques à forte dose, bêta-bloquants, diazoxide et octréotide) , régimes très restrictifs (jeûne intermittent ou régime cétogène), femmes enceintes, insuffisance rénale, cardiaque et/ou hépatique, antécédents de troubles neurologiques, déficience visuelle ou auditive, traitement pour abus d'alcool ou de drogues, troubles psychiatriques sévères (schizophrénie, trouble bipolaire ), carence en vitamine B12, anémie ferriprive, patients atteints de maladies neurodégénératives du cerveau ou de la rétine ou de maladies cérébrovasculaires et ceux qui n'acceptent pas de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pontage gastrique
Sujets soumis à un pontage gastrique
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Tous les groupes seront surveillés avec un moniteur de glucose flash et comparés après 7 à 14 jours.
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Sleeve gastrectomie
Sujets soumis à une sleeve gastrectomie
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Tous les groupes seront surveillés avec un moniteur de glucose flash et comparés après 7 à 14 jours.
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Sujets témoins normaux
Sujets non soumis à la chirurgie bariatrique avec IMC < 25
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Tous les groupes seront surveillés avec un moniteur de glucose flash et comparés après 7 à 14 jours.
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Sujets témoins obèses
Sujets non soumis à la chirurgie bariatrique avec IMC > 30
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Tous les groupes seront surveillés avec un moniteur de glucose flash et comparés après 7 à 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Haute variabilité de la glycémie
Délai: 14 jours
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Glycémie interstitielle
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14 jours
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Hypoglycémie inconsciente
Délai: 14 jours
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Glycémie interstitielle
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2023
Première publication (Réel)
15 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bariglivar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .