Glykemické vzorce po bariatrické operaci a vysoká glykemická variabilita a hypoglykémie neznalosti rizikových faktorů
14. dubna 2024 aktualizováno: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Analýza glykemických obrazců pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii a posouzení rizikových faktorů schopných predikovat vysokou glykemickou variabilitu a nepozorovanou hypoglykémii
Studovat glykemické vzorce pacientů podstupujících bariatrickou operaci a jaké jsou rizikové faktory schopné predikovat epizody nepozorované hypoglykémie a vysoké glykemické variability, hodnocení pacientů, kteří podstoupili redukční gastroplastiku s Roux-en-Y rekonstrukcí (GRYR) a rukávovou gastrektomii (SG)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat glykemické vzorce pacientů podstupujících bariatrickou operaci a jaké jsou rizikové faktory schopné predikovat epizody nepozorované hypoglykémie a vysoké glykemické variability, hodnocení pacientů, kteří podstoupili redukční gastroplastiku s Roux-en-Y rekonstrukcí (GRYR) a rukávovou gastrektomii (SG) .
Metody: Pacienti obou pohlaví, ve věku 18-60 let, podstoupili GRYR a SG po dobu nejméně jednoho roku pod lékařským sledováním v Multiuser Clinical Research Center (CePeM).
Pacienti užívající hypoglykemická léčiva (biguanidy, sulfonylmočoviny, glinidy, akarbóza, analogy GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV a inzulín) a hyperglykemická léčiva (kortikosteroidy, vysokodávkovaná thiazidová diuretika, betablokátory, diazoxid a oktreotid) , velmi restriktivní diety (přerušovaný půst nebo ketogenní dieta), těhotné ženy, selhání ledvin, srdce a/nebo jater, neurologická porucha v anamnéze, porucha zraku nebo sluchu, léčba z důvodu zneužívání alkoholu nebo drog, závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha ), nedostatek vitaminu B12, anémie z nedostatku železa, pacienti s neurodegenerativními onemocněními mozku nebo sítnice nebo cerebrovaskulárními chorobami a ti, kteří nesouhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Oprávnění pacienti absolvují lékařskou konzultaci, která se bude skládat z anamnézy a fyzikálního vyšetření a budou mít nasazený flash glukometr, model Freestyle Libre od Abbott, který by měl být používán po dobu 7 až 14 dnů.
Vyplní třífaktorový stravovací dotazník R21 (TFEQ-R21), mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), zlatý dotazník, edinburskou stupnici příznaků hypoglykémie (EHSS), Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT), Beckův inventář deprese (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) a Stroopův test.
Jako možné prediktivní faktory bude hodnocen čas uplynulý od operace, operační technika, nadváha, rychlost přibírání na váze, předchozí diabetes mellitus, věk, pohlaví, klidová srdeční frekvence, anamnéza cholecystektomie, laboratorní hodnoty glykovaného hemoglobinu, glykémie nalačno, lipidogram a funkce ledvin, štítné žlázy a jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20550013
- Nábor
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Kontakt:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- Telefonní číslo: +55(21)23340703
- E-mail: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Kontakt:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Telefonní číslo: (+5521) 23340703
- E-mail: kjgolrj@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel S da Silva, Graduate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli podrobeni GRYR a SG po dobu alespoň jednoho roku a kontrolní subjekty, které nebyly podrobeny bariatrické operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli podrobeni vyšetření GRYR a SG po dobu alespoň jednoho roku, přičemž byli sledováni v Multiuser Clinical Research Center (CePeM) Univerzitní nemocnice Pedra Ernesta (HUPE).
Kritéria vyloučení:
- pacienti užívající hypoglykemická léčiva (biguanidy, sulfonylmočoviny, glinidy, akarbóza, analogy GLP-1, inhibitory SGLT-2, inhibitory DPP-IV a inzulín) a hyperglykemická léčiva (kortikosteroidy, vysokodávkovaná thiazidová diuretika, betablokátory, diazoxid a oktreotid) , velmi restriktivní diety (přerušovaný půst nebo ketogenní dieta), těhotné ženy, selhání ledvin, srdce a/nebo jater, neurologická porucha v anamnéze, porucha zraku nebo sluchu, léčba z důvodu zneužívání alkoholu nebo drog, závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha ), nedostatek vitamínu B12, anémie z nedostatku železa, pacienti s neurodegenerativními onemocněními mozku nebo sítnice nebo cerebrovaskulárními chorobami a ti, kteří nesouhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žaludeční bypass
Subjekty podrobené gastrickému bypassu
|
Všechny skupiny budou monitorovány pomocí flash monitoru glukózy a porovnány po 7-14 dnech.
|
|
Rukávová gastrektomie
Subjekty podrobené rukávové gastrektomii
|
Všechny skupiny budou monitorovány pomocí flash monitoru glukózy a porovnány po 7-14 dnech.
|
|
Normální kontrolní subjekty
Subjekty nepodrobené bariatrické operaci s IMC < 25
|
Všechny skupiny budou monitorovány pomocí flash monitoru glukózy a porovnány po 7-14 dnech.
|
|
Subjekty kontroly obezity
Subjekty, které nebyly podrobeny bariatrické operaci s IMC > 30
|
Všechny skupiny budou monitorovány pomocí flash monitoru glukózy a porovnány po 7-14 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká variabilita glukózy
Časové okno: 14 dní
|
Intersticiální hladina glukózy v krvi
|
14 dní
|
|
Hypoglykémie z nevědomosti
Časové okno: 14 dní
|
Intersticiální hladina glukózy v krvi
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bariglivar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .