Glykemiske mønstre etter fedmekirurgi og høy glykemisk variabilitet og hypoglykemi Ubevissthetsrisikofaktorer
14. april 2024 oppdatert av: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Analyse av glykemiske mønstre hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og vurdering av risikofaktorer som er i stand til å forutsi høy glykemisk variasjon og ubemerket hypoglykemi
For å studere de glykemiske mønstrene til pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og hva er risikofaktorene som er i stand til å forutsi episoder med ubemerket hypoglykemi og høy glykemisk variabilitet, evaluere pasienter som gjennomgikk reduksjonsgastroplastikk med Roux-en-Y rekonstruksjon (GRYR) og ermet gastrectomy (SG)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å studere de glykemiske mønstrene til pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og hva er risikofaktorene som er i stand til å forutsi episoder med ubemerket hypoglykemi og høy glykemisk variabilitet, evaluere pasienter som gjennomgikk reduksjonsgastroplastikk med Roux-en-Y rekonstruksjon (GRYR) og sleeve gastrectomy (SG) .
Metoder: Pasienter av begge kjønn, i alderen 18-60 år, innlevert til GRYR og SG, i minst ett år, under medisinsk oppfølging ved Multiuser Clinical Research Center (CePeM).
Pasienter som bruker hypoglykemiske legemidler (biguanider, sulfonylurea, glinider, akarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hemmere, DPP-IV-hemmere og insulin) og hyperglykemiske legemidler (kortikosteroider, høydose tiaziddiuretika, betablokkere, diazoksid og oktreotid) , svært restriktive dietter (intermitterende faste eller ketogen diett), gravide kvinner, nyre-, hjerte- og/eller leversvikt, historie med nevrologiske lidelser, syns- eller hørselshemming, blir behandlet for alkohol- eller narkotikamisbruk, alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse ), vitamin B12-mangel, jernmangelanemi, pasienter med nevrodegenerative sykdommer i hjernen eller netthinnen eller cerebrovaskulære sykdommer og de som ikke godtar å signere skjemaet for informert samtykke.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en medisinsk konsultasjon, som vil bestå av anamnese og fysisk undersøkelse og vil ha på seg en flash-glukosemonitor, modell Freestyle Libre av Abbott, som skal brukes i en periode på 7 til 14 dager.
De vil fullføre Three Factor Eating Questionnaire R21 (TFEQ-R21), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Gold Questionnaire, Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) og Stroop Test.
Vil bli evaluert som mulige prediktive faktorer tiden som har gått fra operasjonen, kirurgisk teknikk, overflødig vekttap, vektreduksjonshastighet, tidligere diabetes mellitus, alder, kjønn, hvilepuls, kolecystektomi i historien, laboratorieverdier av glykosert hemoglobin, fastende glykemi, lipidogram og nyre-, skjoldbruskkjertel- og leverfunksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20550013
- Rekruttering
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
-
Hovedetterforsker:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
-
Underetterforsker:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
-
Ta kontakt med:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- Telefonnummer: +55(21)23340703
- E-post: lgkraemeraguiar@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Telefonnummer: (+5521) 23340703
- E-post: kjgolrj@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Daniel S da Silva, Graduate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er sendt til GRYR og SG i minst ett år og kontrollpersoner som ikke har gjennomgått fedmekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter sendt til GRYR og SG, i minst ett år, som gjennomgår medisinsk oppfølging ved Multiuser Clinical Research Center (CePeM) ved Pedro Ernesto University Hospital (HUPE).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som bruker hypoglykemiske legemidler (biguanider, sulfonylurea, glinider, akarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hemmere, DPP-IV-hemmere og insulin) og hyperglykemiske legemidler (kortikosteroider, høydose tiaziddiuretika, betablokkere, diazoksid og oktreotid) , svært restriktive dietter (intermitterende faste eller ketogen diett), gravide kvinner, nyre-, hjerte- og/eller leversvikt, historie med nevrologiske lidelser, syns- eller hørselshemming, blir behandlet for alkohol- eller narkotikamisbruk, alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse ), vitamin B12-mangel, jernmangelanemi, pasienter med nevrodegenerative sykdommer i hjernen eller netthinnen eller cerebrovaskulære sykdommer og de som ikke godtar å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrisk bypass
Personer som ble sendt til gastrisk bypass
|
Alle gruppene vil bli overvåket med en flash-glukosemonitor og sammenlignet etter 7-14 dager.
|
|
Sleeve gastrectomy
Personer som ble underkastet ermet gastrektomi
|
Alle gruppene vil bli overvåket med en flash-glukosemonitor og sammenlignet etter 7-14 dager.
|
|
Vanlige kontrollemner
Personer som ikke har gjennomgått fedmekirurgi med IMC < 25
|
Alle gruppene vil bli overvåket med en flash-glukosemonitor og sammenlignet etter 7-14 dager.
|
|
Fedmekontrollfag
Personer som ikke har gjennomgått fedmekirurgi med IMC > 30
|
Alle gruppene vil bli overvåket med en flash-glukosemonitor og sammenlignet etter 7-14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy glukosevariasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Interstitiell blodsukker
|
14 dager
|
|
Ubevissthet om hypoglykemi
Tidsramme: 14 dager
|
Interstitiell blodsukker
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bariglivar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .