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肥満手術後の血糖パターン、高い血糖変動および低血糖の無自覚危険因子

2024年4月14日 更新者:Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD、Rio de Janeiro State University

肥満手術を受ける患者の血糖パターンの分析と、高い血糖変動と気付かない低血糖を予測できる危険因子の評価

肥満手術を受ける患者の血糖パターン、および見過ごされがちな低血糖と高い血糖変動のエピソードを予測できる危険因子は何かを研究し、Roux-en-Y 再建 (GRYR) およびスリーブ胃切除術 (SG) を伴う縮小胃形成術を受けた患者を評価する

調査の概要

詳細な説明

肥満手術を受ける患者の血糖パターン、および見過ごされがちな低血糖と高い血糖変動のエピソードを予測できる危険因子は何かを研究し、Roux-en-Y 再建 (GRYR) およびスリーブ胃切除術 (SG) を伴う縮小胃形成術を受けた患者を評価する. 方法: マルチユーザー臨床研究センター (CePeM) での医学的追跡調査の下で、少なくとも 1 年間 GRYR および SG に提出された 18 ~ 60 歳の男女の患者。 血糖降下薬(ビグアニド、スルホニル尿素、グリニド、アカルボース、GLP-1類似体、SGLT-2阻害薬、DPP-IV阻害薬、インスリン)および血糖上昇薬(コルチコステロイド、高用量サイアザイド利尿薬、ベータ遮断薬、ジアゾキシド、オクトレオチド)を使用している患者、非常に制限的な食事(断続的な断食またはケトジェニックダイエット)、妊娠中の女性、腎臓、心臓および/または肝不全、神経障害の病歴、視覚障害または聴覚障害、アルコールまたは薬物乱用の治療を受けている、重度の精神障害(統合失調症、双極性障害) )、ビタミンB12欠乏症、鉄欠乏性貧血、脳または網膜の神経変性疾患または脳血管疾患の患者、およびインフォームドコンセントフォームに署名することに同意しない人。 適格な患者は、既往歴と身体検査で構成される医療相談を受け、7〜14日間使用する必要があるAbbottのモデルFreestyle Libreのフラッシュグルコースモニターを着用します。 彼らは、三要素摂食アンケートR21(TFEQ-R21)、国際身体活動アンケート(IPAQ)、ゴールドアンケート、エジンバラ低血糖症状スケール(EHSS)、レイ聴覚言語学習テスト(RAVLT)、ベックうつ病インベントリ(BDI)、 Beck Anxiety Inventory (BAI)、Trail Making Test (TMT)、Stroop Test。 可能な予測因子として、手術からの経過時間、手術手技、過剰体重減少、体重回復率、糖尿病の既往歴、年齢、性別、安静時心拍数、胆嚢摘出術の既往、糖化ヘモグロビンの検査値、空腹時血糖、リピドグラムと腎臓、甲状腺、肝臓の機能。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio De Janeiro、ブラジル、20550013
        • 募集
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • 主任研究者:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • 副調査官:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • 電話番号:(+5521) 23340703
          • メールkjgolrj@gmail.com
        • 副調査官:
          • Daniel S da Silva, Graduate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも1年間GRYRおよびSGに提出された患者、および肥満手術を受けていない対照被験者

説明

包含基準:

  • GRYRおよびSGに提出され、少なくとも1年間、ペドロエルネスト大学病院(HUPE)のマルチユーザー臨床研究センター(CePeM)で医学的フォローアップを受けている患者。

除外基準:

  • 血糖降下薬(ビグアニド、スルホニル尿素、グリニド、アカルボース、GLP-1類似体、SGLT-2阻害薬、DPP-IV阻害薬、インスリン)および血糖上昇薬(コルチコステロイド、高用量サイアザイド利尿薬、ベータ遮断薬、ジアゾキシド、オクトレオチド)を使用している患者、非常に制限的な食事(断続的な断食またはケトジェニックダイエット)、妊娠中の女性、腎臓、心臓および/または肝不全、神経障害の病歴、視覚障害または聴覚障害、アルコールまたは薬物乱用の治療を受けている、重度の精神障害(統合失調症、双極性障害) )、ビタミンB12欠乏症、鉄欠乏性貧血、脳または網膜の神経変性疾患または脳血管疾患の患者、およびインフォームドコンセントフォームに署名することに同意しない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胃バイパス
胃バイパス術を受けた被験者
すべてのグループはフラッシュグルコースモニターで監視され、7〜14日後に比較されます。
スリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術を受けた被験者
すべてのグループはフラッシュグルコースモニターで監視され、7〜14日後に比較されます。
正常対照被験者
IMC < 25で肥満手術を受けていない被験者
すべてのグループはフラッシュグルコースモニターで監視され、7〜14日後に比較されます。
肥満対照被験者
IMCが30を超える肥満手術を受けていない被験者
すべてのグループはフラッシュグルコースモニターで監視され、7〜14日後に比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高いグルコース変動
時間枠:14日間
間質性血糖
14日間
無意識の低血糖症
時間枠:14日間
間質性血糖
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月11日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bariglivar

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肥満手術の臨床試験

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