- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728320
Patrones glucémicos después de la cirugía bariátrica y alta variabilidad glucémica y factores de riesgo de desconocimiento de la hipoglucemia
14 de abril de 2024 actualizado por: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University
Análisis de patrones glucémicos de pacientes sometidos a cirugía bariátrica y evaluación de factores de riesgo capaces de predecir alta variabilidad glucémica e hipoglucemia inadvertida
Estudiar los patrones glucémicos de pacientes sometidos a cirugía bariátrica y cuáles son los factores de riesgo capaces de predecir episodios de hipoglucemia inadvertida y alta variabilidad glucémica, evaluando pacientes intervenidos de gastroplastia de reducción con reconstrucción en Y de Roux (GRYR) y gastrectomía en manga (SG)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar los patrones glucémicos de pacientes sometidos a cirugía bariátrica y cuáles son los factores de riesgo capaces de predecir episodios de hipoglucemia inadvertida y alta variabilidad glucémica, evaluando pacientes intervenidos de gastroplastia de reducción con reconstrucción en Y de Roux (GRYR) y gastrectomía en manga (SG) .
Métodos: Pacientes de ambos sexos, con edades entre 18 y 60 años, sometidos a GRYR y SG, durante al menos un año, en seguimiento médico en el Centro de Investigación Clínica Multiusuario (CePeM).
Pacientes que utilizan fármacos hipoglucemiantes (biguanidas, sulfonilureas, glinidas, acarbosa, análogos de GLP-1, inhibidores de SGLT-2, inhibidores de la DPP-IV e insulina) y fármacos hiperglucemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos a dosis altas, betabloqueantes, diazóxido y octreótido) , dietas muy restrictivas (ayuno intermitente o dieta cetogénica), mujeres embarazadas, insuficiencia renal, cardíaca y/o hepática, antecedentes de trastorno neurológico, discapacidad visual o auditiva, estar en tratamiento por abuso de alcohol o drogas, trastornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, trastorno bipolar ), deficiencia de vitamina B12, anemia por deficiencia de hierro, pacientes con enfermedades neurodegenerativas del cerebro o retina o enfermedades cerebrovasculares y aquellos que no estén de acuerdo en firmar el consentimiento informado.
Los pacientes elegibles se someterán a una consulta médica, que consistirá en anamnesis y examen físico y llevarán un monitor de glucosa flash, modelo Freestyle Libre de Abbott, que deberá ser utilizado por un período de 7 a 14 días.
Completarán el Cuestionario alimentario de tres factores R21 (TFEQ-R21), el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), el Cuestionario de oro, la Escala de síntomas de hipoglucemia de Edimburgo (EHSS), la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), el Inventario de depresión de Beck (BDI), Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), Trail Making Test (TMT) y Stroop Test.
Se evaluarán como posibles factores predictores el tiempo transcurrido desde la cirugía, técnica quirúrgica, pérdida de exceso de peso, tasa de recuperación de peso, diabetes mellitus previa, edad, sexo, frecuencia cardíaca en reposo, antecedente de colecistectomía, valores de laboratorio de hemoglobina glucosilada, glucemia en ayunas, lipidograma y función renal, tiroidea y hepática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 20550013
- Reclutamiento
- Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
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Investigador principal:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
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Sub-Investigador:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
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Contacto:
- Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
- Número de teléfono: +55(21)23340703
- Correo electrónico: lgkraemeraguiar@gmail.com
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Contacto:
- Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
- Número de teléfono: (+5521) 23340703
- Correo electrónico: kjgolrj@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Daniel S da Silva, Graduate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a GRYR y SG, durante al menos un año y sujetos control no sometidos a cirugía bariátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a GRYR y SG, durante al menos un año, en seguimiento médico en el Centro de Investigación Clínica Multiusuario (CePeM) del Hospital Universitario Pedro Ernesto (HUPE).
Criterio de exclusión:
- pacientes que utilizan fármacos hipoglucemiantes (biguanidas, sulfonilureas, glinidas, acarbosa, análogos de GLP-1, inhibidores de SGLT-2, inhibidores de la DPP-IV e insulina) y fármacos hiperglucemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos en dosis altas, betabloqueantes, diazóxido y octreótido) , dietas muy restrictivas (ayuno intermitente o dieta cetogénica), mujeres embarazadas, insuficiencia renal, cardíaca y/o hepática, antecedentes de trastorno neurológico, discapacidad visual o auditiva, estar en tratamiento por abuso de alcohol o drogas, trastornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, trastorno bipolar ), deficiencia de vitamina B12, anemia por deficiencia de hierro, pacientes con enfermedades neurodegenerativas del cerebro o retina o enfermedades cerebrovasculares y aquellos que no estén de acuerdo en firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Bypass gástrico
Sujetos sometidos a bypass gástrico
|
Todos los grupos serán monitoreados con un monitor de glucosa flash y comparados después de 7 a 14 días.
|
Banda gástrica
Sujetos sometidos a gastrectomía en manga
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Todos los grupos serán monitoreados con un monitor de glucosa flash y comparados después de 7 a 14 días.
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Sujetos de control normales
Sujetos no sometidos a cirugía bariátrica con IMC < 25
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Todos los grupos serán monitoreados con un monitor de glucosa flash y comparados después de 7 a 14 días.
|
Sujetos de control obesos
Sujetos no sometidos a cirugía bariátrica con IMC > 30
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Todos los grupos serán monitoreados con un monitor de glucosa flash y comparados después de 7 a 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alta variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Glucosa en sangre intersticial
|
14 dias
|
Hipoglucemia por desconocimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Glucosa en sangre intersticial
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bariglivar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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