Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Schemi glicemici dopo chirurgia bariatrica e fattori di rischio di alta variabilità glicemica e inconsapevolezza dell'ipoglicemia

14 aprile 2024 aggiornato da: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Analisi dei pattern glicemici dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e valutazione dei fattori di rischio in grado di prevedere un'elevata variabilità glicemica e un'ipoglicemia inosservata

Studiare i pattern glicemici dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e quali sono i fattori di rischio in grado di predire episodi di ipoglicemia inosservata e di elevata variabilità glicemica, valutando i pazienti sottoposti a gastroplastica riduttiva con ricostruzione Roux-en-Y (GRYR) e sleeve gastrectomia (SG)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare i pattern glicemici dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e quali sono i fattori di rischio in grado di predire episodi di ipoglicemia inosservata e di elevata variabilità glicemica, valutando i pazienti sottoposti a gastroplastica riduttiva con ricostruzione Roux-en-Y (GRYR) e sleeve gastrectomia (SG) . Metodi: Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a GRYR e SG, per almeno un anno, in follow-up medico presso il Centro di ricerca clinica multiutente (CePeM). Pazienti che utilizzano farmaci ipoglicemizzanti (biguanidi, sulfoniluree, glinidi, acarbosio, analoghi del GLP-1, inibitori SGLT-2, inibitori DPP-IV e insulina) e farmaci iperglicemizzanti (corticosteroidi, diuretici tiazidici ad alto dosaggio, beta-bloccanti, diazossido e octreotide) , diete molto restrittive (digiuno intermittente o dieta chetogenica), donne incinte, insufficienza renale, cardiaca e/o epatica, anamnesi di disturbi neurologici, disturbi della vista o dell'udito, trattamento per abuso di alcol o droghe, gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare ), carenza di vitamina B12, anemia sideropenica, pazienti con malattie neurodegenerative del cervello o della retina o malattie cerebrovascolari e coloro che non accettano di firmare il modulo di consenso informato. I pazienti idonei saranno sottoposti a una visita medica, che consisterà in anamnesi ed esame fisico e indosseranno un glucometro flash, modello Freestyle Libre di Abbott, che dovrebbe essere utilizzato per un periodo da 7 a 14 giorni. Completeranno il Three Factor Eating Questionnaire R21 (TFEQ-R21), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Gold Questionnaire, Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Trail Making Test (TMT) e Stroop Test. Verranno valutati come possibili fattori predittivi il tempo trascorso dall'intervento, la tecnica chirurgica, la perdita di peso in eccesso, la velocità di recupero del peso, il diabete mellito pregresso, l'età, il sesso, la frequenza cardiaca a riposo, la storia della colecistectomia, i valori di laboratorio dell'emoglobina glicata, la glicemia a digiuno, lipidogramma e funzioni renali, tiroidee ed epatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20550013
        • Reclutamento
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology
        • Investigatore principale:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Numero di telefono: (+5521) 23340703
          • Email: kjgolrj@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Daniel S da Silva, Graduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a GRYR e SG, da almeno un anno e soggetti di controllo non sottoposti a chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a GRYR e SG, per almeno un anno, sottoposti a follow-up medico presso il Centro di ricerca clinica multiutente (CePeM) dell'Ospedale universitario Pedro Ernesto (HUPE).

Criteri di esclusione:

  • pazienti che utilizzano farmaci ipoglicemizzanti (biguanidi, sulfoniluree, glinidi, acarbosio, analoghi del GLP-1, inibitori SGLT-2, inibitori DPP-IV e insulina) e farmaci iperglicemizzanti (corticosteroidi, diuretici tiazidici ad alte dosi, beta-bloccanti, diazossido e octreotide) , diete molto restrittive (digiuno intermittente o dieta chetogenica), donne incinte, insufficienza renale, cardiaca e/o epatica, anamnesi di disturbi neurologici, disturbi della vista o dell'udito, trattamento per abuso di alcol o droghe, gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare ), carenza di vitamina B12, anemia sideropenica, pazienti con malattie neurodegenerative del cervello o della retina o malattie cerebrovascolari e coloro che non accettano di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bypass gastrico
Soggetti sottoposti a bypass gastrico
Dispositivo: Monitoraggio della glicemia con glucometro flash
Tutti i gruppi saranno monitorati con un monitor flash del glucosio e confrontati dopo 7-14 giorni.
Gastrectomia della manica
Soggetti sottoposti a sleeve gastrectomia
Dispositivo: Monitoraggio della glicemia con glucometro flash
Tutti i gruppi saranno monitorati con un monitor flash del glucosio e confrontati dopo 7-14 giorni.
Soggetti di controllo normali
Soggetti non sottoposti a chirurgia bariatrica con IMC < 25
Dispositivo: Monitoraggio della glicemia con glucometro flash
Tutti i gruppi saranno monitorati con un monitor flash del glucosio e confrontati dopo 7-14 giorni.
Soggetti di controllo obesi
Soggetti non sottoposti a chirurgia bariatrica con IMC > 30
Dispositivo: Monitoraggio della glicemia con glucometro flash
Tutti i gruppi saranno monitorati con un monitor flash del glucosio e confrontati dopo 7-14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevata variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
Glicemia interstiziale
14 giorni
Inconsapevolezza ipoglicemia
Lasso di tempo: 14 giorni
Glicemia interstiziale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bariglivar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi